化粧品の基準


化粧品の製造販売・製造をする上で重要となる省令・通知の一例です。

※省令・通知の詳細内容については、厚生労働省法令等データベースサービス等でご確認ください。
 (随時、改訂通知等も発出されていますので、必ず最新の関連通知の情報もご確認ください。)

 厚生労働省法令等データベースサービス :http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html



化粧品基準 (H12.09.29 厚生省告示第331号)


 化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限「ネガティブリスト」及び防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限「ポジティブリスト」が定められています。基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できます。
ただし、添加剤としてのみ使用される成分を除く医薬品の成分を配合してはなりません。

 ポジティブリストは改正されますので、必ず 厚生労働省法令等データベースシステム等で最新の内容をご確認ください。

生物由来原料基準 (H15.05.20 厚生労働省告示第210号)

 医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器に使用される人その他の生物(植物除く)に由来する原料・材料(添加剤,培地等製造工程で使用されるものを含む)について品質,有効性及び安全性の確保のため 製造に使用される際に講ずべき必要な基準が定められています。


薬事法第56条・法第62条 (化粧品で準用)

 製造や販売等をしてはならない化粧品について規定されています。(医薬品の条文を準用)


次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一  日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの

二  第14条又は第19条の2の規定による承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの(第14条第10項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定に違反していないものを除く。)

三  第14条第1項又は第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの

四  第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準(第62条 において準用する52条第三号及び第61条第六号に規定する基準を除く。)に適合しない もの

五  その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品

六  異物が混入し、又は付着している医薬品

七  病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品

八  着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品


医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令 (S41.08.31 厚生省令第30号)

 化粧品に使用できるタール色素が定められています。 



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