医療機器について

医療機器を製造販売・製造・輸入するためには

1.医療機器とは
   医療機器の定義
   医療機器の範囲
   医療機器の分類

2.医療機器の製造販売と製造について
   製造販売業とは
   製造業とは
   行う工程と必要な許可

3.製造販売業許可を取得するためには
   医療機器製造販売業の許可要件
   申請者の欠格条項
   必要な製造販売業の許可の種類
   総括製造販売責任者の資格要件

4.製造業許可を取得するためには
   製造業の許可要件
    申請者の欠格条項
   QMSが適用される医療機器とは
   必要な製造業の許可の種類
   責任技術者の資格要件

5.品目について

 

医療機器の定義

医療機器とは、以下のようなものをいいます。


(薬事法第2条第4項)

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの」をいいます。

医療機器の範囲

薬事法第2条第4項で「政令で定めるもの」として、薬事法で規定される医療機器は、薬事法施行令第1条に規定されています。

(薬事法施行令 第1条)

第一条 薬事法第二条第四項に規定する医療機器は、別表第一のとおりとする。 

 

医療機器の分類

(薬事法第2条第5項~第7項)

薬事法では、人体に与えるリスクの度合いによって医療機器を分類しています。

その中で、全ての医療機器は「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」のいずれかに分類されます。
また、これとは別にクラス分類が通知で示されています。それぞれの対応は、次のようになります。

薬事法の定義

クラス分類

該当する
医療機器の一例

【一般医療機器】
副作用又は機能の障害が生じた場合においても、
人の生命及び健康に影響を与えるおそれが
ほとんどないもの

【クラス1】
不具合が生じた場合でも、
人体へのリスクが極めて低い
と考えられるもの

医療用メス
医療用ピンセット
X線フィルム
歯科技工用品

【管理医療機器】
副作用又は機能の障害が生じた場合において
人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから
その適切な管理が必要なもの

【クラス2】
不具合が生じた場合でも、
人体へのリスクが比較的低い
と考えられるもの

画像診断装置
電子式血圧計
電子内視鏡
歯科用合金

【高度管理医療機器】
副作用又は機能の障害が生じた場合
(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。)
において人の生命及び健康に重大な影響を
与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの

【クラス3】
不具合が生じた場合、
人体へのリスクが比較的高い
と考えられるもの

透析装置
人工骨

【クラス4】
患者への侵襲性が高く、
不具合が生じた場合、
生命の危険に直結する恐れが
あるもの

ペースメーカー
人工心臓弁



  
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製造販売業とは

「製造販売」とは、薬事法では「その製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」(薬事法第2条第12項)と定義されています。

製造販売業は、平成17年度から新たに設置された許可で、製造業や販売業とは別のものです。医療機器を国内市場に出荷するためには、医療機器製造販売業許可を取得しなければなりません。

製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的な責任を負う業者であり、製品の副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行うとともに、万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。また、製造所において、適正な品質管理の下で製品が製造されているか、管理監督する義務もあります。

製造販売業は市場にある製品に対して最も重い責任を負う業者であり、製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められます。なお、医療機器製造販売業の許可のみでは、医療機器を製造することはできません。

製造業とは

医療機器を製造するためには、医療機器製造業許可を取得しなければなりません。

製造には、包装、表示、保管行為も含まれますので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合であっても、製造業許可(この場合は包装・表示・保管区分)を取得しなければなりません。

製造業者は、製造販売業者の管理監督の下、適切な品質管理を行い製品を製造します。なお、製造業は製造に特化した許可となっており、製造業の許可のみでは、製品を市場に出荷することはできません。
 

行う工程と必要な許可


医療機器の製造、製造販売、輸入等を行う場合に必要な許可は以下のとおりです。
※なお、いずれの場合であっても、品目ごとに後述の承認、認証もしくは届出が必要となります。

行う工程

必要となる許可

国内の自社工場で一貫して製造し、
市場へ出荷する場合
医療機器製造業許可(一般区分または滅菌区分)
医療機器製造販売業許可(リスクに応じた種類の許可)
自社工場から市場へは自ら出荷せずに、
一貫製造もしくは包装・表示・保管を行う場合

【一貫製造の場合】
  医療機器製造業許可(一般区分または滅菌区分)

【包装・表示・保管のみを行う場合】
  医療機器製造業許可(包装・表示・保管区分)

輸入した医療機器について保管、
邦文表示等を行い、市場へ出荷する場合
医療機器製造販売業許可(リスクに応じた種類の許可)
医療機器製造業許可(包装・表示・保管区分)
・自ら製造は行わず市場への出荷のみを行う場合
・輸入した医療機器について市場への出荷のみを
 行う場合
医療機器製造販売業許可(リスクに応じた種類の許可)


  
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医療機器製造販売業の許可要件

(薬事法第12条の2等)

医療機器製造販売業を取得するためには以下の要件を満たす必要があります。

  1. 品質管理の方法が、医薬品等の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)に適合している。
  2. 製造販売後安全管理の方法が、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に適合している。
  3. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない。
  4. 総括製造販売責任者の設置  

申請者の欠格条項

(薬事法第5条)

申請者が以下のいずれかに該当する場合は、製造販売業許可申請ができない場合があります。

  1. 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
  3. 1及び2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
  5. 心身の障害により医療機器製造販売業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

必要な製造販売業の許可の種類

(薬事法第12条)  

取扱う医療機器のリスクに応じた種類の許可を取得する必要があります。



 取り扱う医療機器のうち、一番クラスの高い品目が

 クラス3、クラス4(高度管理医療機器)の場合 :第一種医療機器製造販売業

        クラス2(管理医療機器)の場合 :第二種医療機器製造販売業

        クラス1(一般医療機器)の場合 :第三種医療機器製造販売業

◆ 製造販売業は、どれか1種類のみの取得となり、上位クラスの許可を取得すれば、下位クラスの品目も取り扱うことができます。
 (例)第一種医療機器製造販売業では、下位のクラスであるクラス2、クラス1も取り扱うことができます。

   そのため、複数の種類の製造販売業の許可は取得できません。
 

◆ なお、医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索については、以下のホームページを参照して下さい。

     独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報

 

総括製造販売責任者の資格要件

(薬事法施行規則第85条)

高度管理医療機器又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者

 ・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電機学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

  (従事経験は、医薬品又は医療機器の許可業者における経験が必要となります。)

 ・医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

  (従事経験は、医薬品又は医療機器の許可業者における経験が必要となります。)

  ・厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 

一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者

 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

  (従事経験は、医薬品等の許可業者における経験が必要となります。)

 ・厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者



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製造業の許可要件

(薬事法第13条)

医療機器製造業を取得するためには以下の要件を満たす必要があります。

  1. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。
  2. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない。
  3. 責任技術者の設置

申請者の欠格条項

(薬事法第13条)

申請者が以下のいずれかに該当する場合は、製造業許可申請ができない場合があります。
  1. 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
  3. 1及び2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
  5. 心身の障害により医療機器製造業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

QMSが適用される医療機器とは

(薬事法第14条第4項等)

 製造管理又は品質管理の方法の基準を指し、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)が定められています。

 なお、適用となる医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のうち製造工程上で滅菌される品目及び平成17年3月18日付け厚生労働省告示第85号により示された別表の品目となります。


必要な製造業の許可の種類

(薬事法施行規則第26条第5項)

医療機器製造業は以下の4種類があり、1号については厚生労働省、2号~3号については都道府県に許可権限があります。
製造する品目に応じた種類の許可を取得する必要があります。
 

1号:細胞組織医療機器、特定生物由来製品、検定対象医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの

2号:滅菌医療機器(1号に掲げる医療機器を除く)の製造工程の全部又は一部を行うもの

3号:1号、2号以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの

4号:2号、3号の医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

責任技術者の資格要件

(薬事法施行規則第91条第3項、第4項)

1号:大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

3号:医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

(従事経験は、医療機器の許可業者における経験が必要となります。)

4号:厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

なお、一般医療機器のみを取り扱う製造所では、以下の資格要件となります。

1号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

(従事経験は、医療機器の許可業者における経験が必要となります。)

  3号:厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 

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品目について

取り扱う品目に応じて、次の承認、認証もしくは届出が必要です。
(承認、認証の取得および届出の提出は製造販売業者が行います。)

承認、認証、届出の別

申請(届出)先

対 象 品 目

医療機器製造販売承認申請

医薬品医療機器総合機構

高度管理医療機器、又は管理医療機器のうち
認証基準が定まっていないもの

医療機器製造販売認証申請

第三者認証機関

管理医療機器のうち認証基準が定まっているもの

医療機器製造販売届

医薬品医療機器総合機構

一般医療機器

※外国の製造所で医療機器を製造している場合は、上記の品目の承認、認証、届出等に加え、以下の手続きが必要です。
  ・「外国製造業者認定」の認定申請 (提出先:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
  ・「輸入届」の提出        (届出先:近畿厚生局)



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