平成26年10月17日開催の医療機器説明会資料について（振興係） １０月１７日の説明会資料は、下記のとおりです。 必ず印刷し、ご持参いただきますよう、よろしくお願いします。 （なお、説明会では、すべての資料を使用します。） ①全体内容 ②各論 ③QMS ④総括
平成２６年８月２９日開催の説明会資料（振興係） ８月２９日の説明会資料となります。 必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。 （掲載した全ての資料について、説明会では利用、説明します。） １．次第 ２．業許可更新に係る申請受付について 説明用スライド 平成２６年度医薬品等製造業等許可申請要領 構造設備の概要一覧表 製造販売品目一覧表（シート別にわかれています。） 製造品目一覧表（シート別にわかれています。） 輸出品目一覧表（シート別にわかれています。） ３．奈良県GMPチェックリストについて チェックリスト 薬務課 第１班 第２班 第３班 ４．業許可更新に係る事前調査の結果について ５．次年度フォローアップ調査について(8月28日に一部改訂しました）
平成２６年６月１９日開催の説明会資料（振興係） ６月１９日、製薬セミナー内で説明を行う内容の資料となります。 （分置倉庫の更新調査に係る説明資料です） 分置倉庫の一斉更新を申請される場合には、参考としてください。 ・パワーポイント資料 ・保管品目一覧表
平成２６年１月１７日開催の説明会資料（振興係） 1月１７日の説明会資料のうち、GMP事例集（２０１３年版）について、先に掲載します。 必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。 GMP事例集（２０１３年版）
平成２５年９月１９日開催の説明会資料（振興係） ９月１９日の説明会資料となります。 必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。 （掲載した全ての資料について、説明会では利用、説明します。） １．次第 ２．業許可更新に係る事前調査説明 ・パワーポイント資料 ・GMP事前点検表 改定版（複数のシートにわかれています。変更点は当日説明します。 旧の様式を使用している場合の対応も当日説明します。） ３．家庭麻薬製造業者に係る申請等手続きについて ・パワーポイント資料
平成２５年７月９日開催の説明会資料（振興係） ７月９日の説明会資料となります。 必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。 （掲載した全ての資料について、説明会では利用、説明します。） １． 次第 ＜ＡＭ＞ ２． コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づくフォローアップ調査に係る 総括結果について ３． コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが対象となる新規導入機器での 対応事例について ＜ＰＭ＞ ４． 業許可更新に係る事前調査について ・パワーポイント資料 ・製造品目一覧表 (複数のシートにわかれています） ・グループ化品目一覧表 (複数のシートにわかれています） ・組織図 ・ＧＭＰ事前点検表 (複数のシートにわかれています） (説明会後、一部改定しました。（平成25年7月10日改定） お手数をおかけしますが、再度ダウンロードのほど、よろしくお願いします。） ・業許可更新に係るスケジュール（予定） ５． みなされていない承認の対応について ・説明用資料 ・承認未対応製造販売品目一覧表（複数のシートにわかれています）