平成25年度通知集 その2

平成25年度 薬事関係通知集 その2

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備考

担当係

284  H26.03.28 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) 薬食発第0227第3号 H26.02.27 25284
(343KB)
  薬物監視係
283  H26.03.28  一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 薬食監麻発0228第1号  H26.02.28 25283
(79KB) 
  薬物監視係
282  H26.03.27   感染症検体パネルの利用手続について  薬食機発
0318第1号  
H26.03.18  25282(86.7KB)     振興係  
281  H26.03.27  希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 薬食審査発0317第2号 H26.03.17   25281(66.5KB)     振興係  
280  H26.03.27 新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡  H26.03.17  25280(64.1KB)    振興係   
 
278  H26.03.19  薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) 薬食発
0306第2号 
H26.03.06  25278(243KB)    薬物監視係 
277  H26.03.07   医療機器の一般的名称の追加について 薬食発
0228第4号    
H26.02.28    25277(265KB)      振興係  
276  H26.03.07  第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について 事務連絡  H26.02.28     25276(106KB)     振興係 
275  H26.03.07  第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡  H26.02.28     25275(187KB)     振興係 
274 H26.03.07  第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 薬食審査発0228第6号
 
H26.02.28     25274(806KB)     振興係 
273  H26.03.07  第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について  薬食発
0228第1号   
H26.02.28     25273(837KB)     振興係 
272 H26.03.06 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について

訂正通知
事務連絡

事務連絡
H26.02.26

H26.03.03 
25272-1
(1,770KB)
25272-2
(31KB)
  薬物監視係
271 H26.03.05 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について(通知)  薬食発
0205第1号 
H26.02.05  25271(76KB)    薬物監視係 
270 H26.03.05  「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について 事務連絡  H26.02.18  25270(202KB)   薬物監視係 
269  H26.03.05     新医薬品の再審査期間の延長について  薬食審査発0228第9号
 
H26.02.28    25269(44.7KB)    振興係 
268  H26.03.05     新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬食審査発0228第2号
薬食安発0228第1号
 
H26.02.28   25268(128KB)   振興係 
267  H26.03.05     希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 薬食審査発0226第1号  H26.02.26   25267(712KB)    振興係 
266  H26.03.05     新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について 薬食機発
0226第1号 
H26.02.26  25266(54.2KB)    振興係 
265  H26.03.05     新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬食審査発0224第2号
薬食安発0224第1号
 
H26.02.24  25265(95.1KB)    振興係 
264  H26.03.03   新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡  H26.02.21  25264(65.2KB)     振興係  
263  H26.03.03   指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23) 薬食機発
0221第1号 
H26.02.21  25263(178KB)     振興係  
262  H26.03.03   医療機器の一般的名称の追加について 薬食発
0221第1号  
H26.02.21 25262(290KB)     振興係  
261  H26.03.03  コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 薬食機発
0219第4号 
H26.02.19 25261(246KB)    振興係  
260  H26.02.24 「使用上の注意」の改訂について 事務連絡 H26.02.18 25260(234KB)   薬物監視係 
259  H26.02.21   医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について 事務連絡   H26.02.07   25259(116KB)     振興係 
258  H26.02.21   心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について 薬食発
0204第14号   
H26.02.04   25258(1.89MB)     振興係 
257  H26.02.21   中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について 薬食発
0204第11号  
H26.02.04  25257(1.66MB)     振興係 
256  H26.02.21   中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について 薬食発
0204第8号 
H26.02.04   25256(1.65MB)     振興係 
255  H26.02.21   中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について 薬食発
0204第5号 
 
H26.02.04   25255(1.70MB)    振興係 
254  H26.02.21   「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について 薬食審査発0204第1号 
 
H26.02.04  25254(868KB)    振興係 
253  H26.02.21   歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について
 25253-1    25253-2
薬食機発
0130第6号 
H26.01.31   25253-1(137KB)
25253-2(2.83MB)  
  振興係 
252  H26.02.21   発出した通知の一部訂正について 事務連絡  H26.01.30   25252
(216KB)  
  振興係 
251  H26.02.21  医薬品の一般的名称について 薬食審査発0129第3号 
 
H26.01.29  25251(157KB)    振興係 
250 H26.02.13 「使用上の注意」の改訂について 事務連絡 H26.02.06 25250(52KB)   薬物監視係
 249  H26.02.13  電子メール等による処方内容の電送等について  薬食総発0205第1号  H26.02.05  25249(39KB)   薬事献血係
 248 H.26.02.12 「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」 薬食発0117第3号 H26.1.17 76KB   薬物監視係
 247  H26.01.30  「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について  薬食総発0121第1号  H26.01.21  25247(283KB)   薬事献血係
246 H26.01.30  医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について 薬食安発0117第7号  H26.01.17  25246
(81KB) 
  薬物監視係
245 H26.01.29  塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について 薬食総発0117第1号
薬食審査発0117第1号
薬食安発0117第1号
薬食監麻発0117第1号
H26.01.17 25245
(30KB)
  薬物監視係
244  H26.01.28   薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)  薬食機発
0120第1
号    
H26.01.20   25244(173KB)
 
  振興係 
243  H26.01.27  新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡
 
H26.01.17
 
25243(197KB)
 
  振興係 
242
H26.01.24
舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
薬食審査発0117第5号
H26.01.17
25242(212KB)

物監視係
241
H26.01.24
携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの一部改正について
薬食監麻発1220第1号
H26.12.20
25241(309KB)
  薬物監視係
240
H26.01.24
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬抗精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)
薬食発1220第5号
H25.12.20
25240(496KB)
  薬物監視係
239
H26.01.24
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(通知)
薬食発1220第1号
H25.12.20
25239(240KB)
  薬物監視係
238  H26.01.22   ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について 薬食審査発0110第1号  H26.01.10
 
25238(3.07MB)
 
  振興係 
237  H26.01.22   ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について 事務連絡
 
H26.01.10
 
25237(349KB)
 
  振興係 
236  H26.01.22  医薬品の一般的名称について 薬食審査発0109第1号  H26.01.09  25236(409KB)
 
  振興係 
235
H26.01.21
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について
事務連絡
H26.01.10
25235(398KB)
  薬物監視係
234
H26.01.21
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について
事務連絡
H26.01.07
25234(21KB)
  薬物監視係
233
H26.01.20
「使用上の注意」の改訂について
事務連絡
H26.01.07
25233(174KB)
  薬物監視係
232
H26.01.20
「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」
事務連絡
H25.12.27
25232(53KB)
  薬物監視係
231
H26.01.20
 医療品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について 事務連絡
H25.12.25
25231(97KB)
  薬物監視係
230
H26.01.20
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第9回集計報告」の周知について
薬食総発1225第1号薬食安発1225第1号
H25.12.25
25230(45KB)
  薬物監視係
229
H26.01.20
フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
薬食審査発1220第13号薬食監麻発1220第5号
H25.12.20
25229(157KB)
  薬物監視係
228
H26.01.20
「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について
薬食総発1220第1号薬食審査1220第17号薬食安発1220第10号薬食監麻発1220第9号
H25.12.20
25228(152KB)
  薬物監視係
227
H26.01.20
医療品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
薬食安発1220第14号
H25.12.20
25227(244KB)
  薬物監視係
226
H26.01.20
安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について
事務連絡
H25.12.20
25226(237KB)
  薬物監視係
225
H26.01.20
治癒切除不能な膵臓を適応とする併用科学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について 薬食審査発1220第7号
H25.12.20
25225(162KB)
  薬物監視係
224
H26.01.20
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
薬食審査発1218第1号薬食安発1218第1号
H25.12.18
25224(90KB)
  薬物監視係
 223  H26.01.10  薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について  薬食発1227第3号  H25.12.27  25223(118KB)   薬事献血係
222  H26.01.10  コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について 
25222-1  ・25222-2
事務連絡  H25.12.26  25222-1(62.5KB)
25222-2(424KB)   
  振興係 
221  H26.01.7   新たに承認された第一類医薬品について 薬食審査発1220第5号
薬食安発1220第5号 
H25.12.20   25221(75.4KB)    振興係 
220  H26.01.7   新たに承認された第一類医薬品について 薬食審査発1220第3号
薬食安発1220第3号
H25.12.20   25220(72.2KB)    振興係 
219  H26.01.7   新たに承認された第一類医薬品について 薬食審査発1220第1号
薬食安発1220第1号 
H25.12.20  25219(85.9KB)    振興係 
218  H26.01.7  GMP事例集(2013年版)について 
・25218-1 ・25218-2
事務連絡   H25.12.19
 
25218-1(55.5KB)
25218-2(758KB)  
  振興係 
217
H26.01.06
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について
薬食副発1129第1号 H25.11.29
25217(379KB)   薬物監視係
216  H25.12.27   新医薬品として承認された医薬品について  事務連絡  H25.12.20   25216(113KB)    振興係 
215  H25.12.27   新医薬品の再審査結果 平成25年度(その4)について 薬食審査発1219第2号     H25.12.19   25215(121KB)    振興係 
214  H25.12.27  「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について 事務連絡  H25.12.17   25214(611KB)    振興係 
213  H25.12.26 希少疾病用医薬品の指定について 薬食審査発1212第1号    H25.12.12  25213(52.4KB)    振興係 
212  H25.12.25 一般用医薬品の区分リストの変更について 薬食安発1216第1号   H25.12.16 25212(3.19MB) 
 
  振興係  
 211  H25.12.24  平成25年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について  医政経発1213第5号  H25.12.13  25211(372KB)   薬事献血係
210
H25.12.20
医療機関等による副作用報告制度の周知について
薬食安発1213第1号
H25.12.13
25210(26KB)
  薬物監視係
209
H25.12.19
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
医政経発1115第1号健感発1115第1号
H25.11.15
25209(156KB)
  薬物監視係
208
H25.12.18
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
施行通知
H25.12.13
25208(660KB)
  薬物監視係
207
H25.12.12   独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について 事務連絡  H25.12.2   25207(243KB)      振興係 
206
H25.12.12
希少疾病用医薬品の指定について 薬食審査発1204第1号   H25.12.4
25206(73KB)     振興係 
205
H25.12.9
「使用上の注意」の改訂について(通知)
事務連絡
H25.12.9
25205(147KB)
  薬物監視係 
204 H25.12.9
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成24年年報」の周知について
薬食総発1128第1号
H25.12.9
25204(46KB)
  薬物監視係 
203
H25.12.9 
医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について 薬食安発1202第1号   H25.12.2   25203(252KB)     振興係 
202
H25.12.2
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
薬食安発1121第6号
H25.11.21
25202(358KB)
  薬物監視係
201
H25.12.2
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について
事務連絡
H25.11.5
25201(113KB)
  薬物監視係
200
H25.12.1
アドレナリン・オードインジェクターJextに係る緊急安全情報について
薬食監麻発1114第7号
H25.11.14
25200(104KB)
  薬物監視係
199
H25.11.28 
新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡   H25.11.22  
25199(89KB)     振興係 
198
H25.11.28 
新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて  薬食機発
1120第1
号   
H25.11.20  
25198(277KB)     振興係 
197
H25.11.28 
希少疾病用医薬品の指定について 薬食審査発1115第7号  H25.11.15  
25197(36KB)     振興係 
196
H25.11.21
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)  薬食機発
1111第1
号  
H25.11.11 25196(1052KB)     振興係 
195
H25.11.18   医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について 事務連絡  H25.11.6 25195(827KB)     振興係 
194
H25.11.18 
薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について 事務連絡  H25.10.31
25194(2845KB)     振興係 
193
H25.11.15
原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) 事務連絡  H25.10.29 
25193(275KB)    振興係 
192
H25.11.7   医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼) 事務連絡   H25.10.25
25192(1561KB)    振興係 
191
H25.11.7
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬食審査発1028第1号
薬食安発1028第1号 
H25.10.28
25191(145KB)    振興係 
190
H25.10.31
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
薬食発1021第1号
H25.10.21
25190(200KB)
  薬物監視係
189
H25.10.31
検定医薬品の自家試験成績書について
感染研検
第603号
H25.10.16
25189(60KB)
  薬物監視係
188
H25.10.22
「使用上の注意」の改訂について
事務連絡
H25.10.22
25188
(811KB)
  薬物監視係
187
H25.10.29
製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について
薬食監麻発1018第1号
H25.10.18
25187
(1511KB)
  薬物監視係
186
H25.10.25
検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について(周知)
事務連絡
H25.09.13
25186
(1116KB)
  薬物監視係
185
H25.10.25
「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について
事務連絡
H25.09.12
25185
(627KB)
  薬物監視係
184
H25.10.25
発出した通知の一部改正について
事務連絡
H25.09.12
25184
(1538KB)
  薬物監視係
183  H25.10.24  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬食審査発1018第1号
薬食安発1018第1号 
H25.10.18  25183
(225KB)  
  振興係 
182  H25.10.15
 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)  薬食機発
1007第1号 
H25.10.7   25182
(183KB) 
  振興係 
181  H25.10.15
 
医療機器の一般的名称の定義の変更について 薬食発
1007第1号 
H25.10.7   25181
(237KB)
  振興係 
180
H25.10.15
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
薬食監麻発0912第2号
H25.9.12
25180(390KB)
  薬物監視係
179  H25.10.8  「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 薬食発
0930第1号 
H25.09.30
 
25179(191KB) 
 
  振興係 
178  H25.10.8  新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その3)について 薬食機発
0927第1号 
H25.09.27
 
25178(56KB) 
 
  振興係 
177  H25.10.8  「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について 事務連絡  H25.09.27
 
25177(437KB) 
 
  振興係 
176
H25.10.4
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
薬食監麻発0927第1号
H25.09.27
25176(1881KB)
  薬物監視係
175
H25.10.3
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(その2)
薬食審査発0917第1号薬食安発0917第2号   H25.09.17 25175(3349KB)
  薬物監視係
174
H25.10.3
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (その1)
薬食審査発0917第1号薬食安発0917第2号
H25.09.17
25174(16132KB)
  薬物監視係
173
H25.10.3
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告いついて」の一部改正について
薬食0917第1号
H25.09.17
25173(1561KB)
  薬物監視係
172  H25.10.2  新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡   H25.9.27   25172(72KB)    振興係 
171  H25.10.2  新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について 薬食審査発
0926第1号 
H25.9.26   25171(79KB)    振興係 
170  H25.10.2 「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について 薬機発第
0924016号 
H25.9.24   25170
(3663KB) 
  振興係 
169
H25.10.1
気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について
薬第363号
H25.10.1
25169
(1259KB)
  薬物監視係
168
H25.10.1
「使用上の注意」の改訂について
事務連絡
H25.9.17 25168
(937KB)
  薬物監視係

167 

H25.10.1  新医薬品として承認された医薬品について 事務連絡  H25.9.20  25167
(212KB) 
  振興係 

166 

H25.10.1 希少疾病用医療機器の指定について 薬食審査発
0919第8号
H25.9.19   25166
(59KB)
  振興係 

165

H25.10.1 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて 薬食審査発
0919第2号
H25.9.19  25165
(65KB)
  振興係

164

H25.10.1 希少疾病用医薬品の指定について 薬食審査発
0913第9号 
H25.9.13  25164
(81KB)
  振興係