平成31年度通知集その2

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文書名

文書番号

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薬生薬審発0325第1号

薬生安発0325第1号 

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について(pdf 105KB)

別添1(pdf 122KB)　　別添2(pdf 622KB)

別添3(pdf 324KB)　　参考(pdf 208KB)

31315-1

31315-2

31315-3

31315-4

31315-5

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について(pdf 470KB)

・厚生労働省令第47号(pdf 50KB)

・通知（反映版）(pdf 264KB)

31314-1

31314-2

31314-3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令について(pdf 106KB)

概要(pdf 171KB)

31313-1

31313-2

シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について(pdf 73KB)

別添1(pdf 35KB)　　別添2(pdf 118KB)

31311-1、

31311-2、

31311-3

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について(pdf 1202KB)

別添(pdf 654KB)

31310-1、

31310-2

覚醒剤原料の取扱いについて(pdf 134KB) 

別添1(病院 診療所 飼育動物診療所 薬局)(pdf 1156KB)

別添2(取扱者)(pdf 753KB)

31309-1、

31309-2、

31309-3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について（覚醒剤取締法関係）(pdf 169KB) 

別添(pdf 2032KB)

31308-1、

31308-2

薬生薬審発0228第1号

薬生安発0228第1号

振興係

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（高頻度マイクロサテラト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫頭頸部癌、腎細胞古典的ホジキンリパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮癌）の一部改正について(pdf 291KB)

・別添1(pdf 631KB)　・別添2(pdf 704KB)　・参考1(pdf 1069KB)　・参考2(pdf 1446KB)　・参考3(pdf 1059KB)　・参考4,5(pdf 1258KB)　・参考6(pdf 1169KB)

健健発0225第3号、

薬生安発0225第8号、

薬生監麻発0225第5号

薬生総発0221第1号、

薬生薬審発0221第5号、

薬生安発0221第1号、

薬生監麻発0221第1号

事務連絡

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について(pdf 91KB)

別紙1(pdf 1449KB)

別紙2(pdf 183KB)

別紙3(pdf 2001KB)

別紙4(pdf 284KB)

令和2年2月13日

事務連絡

事務連絡

健健発0127第2号、

薬生安発0127第2号、

薬生監麻発0127第4号

薬生薬審発1219第7号、

薬生安発1219第1号

事務連絡

GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について

別紙1

別紙2

31230-1(46KB)

31230-2(524KB)

31230-3(241KB)

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について

・参考1　　・参考2　　・参考3

・参考4　　・参考5

・別添1　　・別添2

31229-1(218KB)、

31229-2(1294KB)、

31229-3(877KB)、

31229-4(771KB)、

31229-5(803KB)、

31229-6(712KB)、

31229-7(895KB)、

31229-8(1026KB)

・麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（登録販売者関係）

・局長通知（改正後）

31223-1(406KB)

31223-2(254KB)

事務連絡

薬生薬審発1206第1号、

薬生安発1206第1号

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

・別添（官報）

31219-1(207kB)

31219-2(331kB)

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和元年厚生労働省令第70号）の公布について

31218(210KB)

健感発1127第1号、

薬生安発1127第1号

希少疾病用再生医療等製品の指定について

希少疾病用再生医療等製品の指定について

希少疾病用再生医療等製品の指定について

薬生機審発1125 第1号

薬生機審発1125 第2号

薬生機審発1125 第1号

31212-1(37KB)

31212-2(37KB)

31212-3(53KB)

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

薬生機審発1015第2号、

薬生安発1015第1号

薬生機審発1010第1号、

薬生安発1010第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第21回集計報告」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　2018年年報」の周知について

　・第21回集計報告

　・2018年年報

薬生総発1007第6号、

薬生安発1007第1号

31191-1(89KB)

31191-2(3586KB)

31191-3(4483KB)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について

・別添

31178-1（280kb）、

31178-2

(49kB)

薬物監視係

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）

・別添1　　　　・別添2

31177-1(110KB)、

31177-2(137KB)、

31173-3(171KB)

令和元年10月4日

薬生総発0918第1号、

薬生機審発0918第1号、

薬生安発0918第2号

・「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する特例の施行等について」の一部改正について

・改正概要

・国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する特例の施行等について（溶け込み）

31172-1(pdf 453KB)

31172-2(pdf 96KB)

31172-3(pdf 239KB)