令和2年度通知集　その1

番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(HP)の更新について(pdf 88KB)

別添(pdf 914KB)

02198

02198betten

「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）(pdf 96KB) 

別添(pdf 628KB)

02197-1、

02197-2

抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について(pdf 69KB)

別添(pdf 792KB)

「使用上の注意」の改訂について(pdf 67KB)

別添(pdf 213KB)

医薬品等に係る輸入確認要領について(pdf 95KB)

要領(pdf 1532KB)

02190-1、

02190-2

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(pdf 107KB)

参考(pdf 997KB)

02188-1、

02188-2

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(pdf 174KB)

・参考1(pdf 568KB)　・参考2(pdf 444KB)

・参考3(pdf 471KB)　・参考4(pdf 255KB)

02187-1、

02187-2、

02187-3、

02187-4、

02187-5

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について(pdf 113KB)

・参考1(pdf 472KB)　・参考2(pdf 350KB)

・参考3(pdf 195KB)　・参考4(pdf 227KB)

02186-1、

02186-2、

02186-3、

02186-4、

02186-5

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について(pdf 543KB)

・別紙1(pdf 3083KB)　・別紙2(pdf 4013KB)

02143-1、

02143-2、

02143-3

140

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(pdf 147KB)

別添1-1(pdf 3190KB)

別添1-2(pdf 3509KB)

別添1-3(pdf 1816KB)

別添2(pdf 82KB)

別添3(pdf 92KB)

薬生発0831第20号

02140

02140betten1-1

02140betten1-2

02140betten1-3

02140betten2

02140betten3

異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(周知)(pdf 67KB)

別添(pdf 387KB)

02137-1、

02137-2

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(pdf 212KB)

・参考(pdf 95KB)

薬生薬審発0818第1号、

薬生安発0818第1号

02134-1、

02134-2

薬生薬審発0817第1号、

薬生安発0817第1号

都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について(pdf 157KB)

・別添(pdf 278KB)　　・参考(pdf 157KB)

02132-1、

02132-2、

02132-3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（pdf 124KB）

別添（pdf 319KB）

新旧対照条文（pdf 531KB）

参考（pdf 216KB）

02125-1

02125-2

02125-3

02125-4

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(pdf 71KB)

・新旧表(pdf 151KB)　　・参考(pdf 209KB)

02121-1

02121-2

02121-3

 生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について(pdf 140KB)

・変更箇所(pdf 3141KB)　　・別添(pdf 875KB)

02120-1

02120-2

02120-3

 「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について(pdf 97KB)

・訂正後通知(pdf 364KB)

02119-1

02119-2

 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(pdf 9KB)

・参考通知(pdf 137KB)　　・報告書(pdf 4423KB)

医政安発0727第1号

薬生安発0727第1号

02118-1

02118-2

02118-3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 104KB)

・別紙(pdf 161KB)　　・官報(pdf 45KB)

02117-1

02117-2

02117-3

 薬生薬審発0721第1号、

薬生安発0721第1号

 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）(pdf 12KB)

・別添(pdf 98KB)

 02114-1、

02114-2

薬生薬審発0630第1号、

薬生監麻発0630第1号 

「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について(pdf 72KB)

・参考(pdf 349KB)

02109-1、

02109-2

医薬品の一般的名称について（pdf 791KB）

成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（pdf 728KB）

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（pdf 81KB）

別添「医薬品の元素不純物ガイドライン」（pdf 875KB）

02093-1

02093-2

希少疾病用再生医療等製品の指定について

　1（pdf 38KB）

　2（pdf 40KB）

　3（pdf 38KB）

　4（pdf 38KB）

　5（pdf 38KB）

薬生機審発0623第1号

薬生機審発0623第2号

薬生機審発0623第3号

薬生機審発0623第4号

薬生機審発0623第5号

02090-1

02090-2

02090-3

02090-4

02090-5

事務連絡

（77の訂正）

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について（pdf 618KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（pdf 170KB）

薬生発0601第1号

（83に訂正事務連絡あり）

令和2年6月1日

02077

令和2年6月1日

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号 

新医療機器として承認された医療機器について（pdf 54KB）

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（pdf 32KB）

別添（新旧対照表）（pdf 337KB）

改正後全文（pdf 1,933KB）

02070-1

02070-2

02070-3

 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(pdf 84KB)

参考(pdf 1294KB)

02057-1,

02057-2

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(pdf 227KB) 

別紙(pdf 1591KB)

02054-1,

02054-2

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 149KB)

別紙(pdf 161KB)　　官報(pdf 1629KB)

02052-1,

02052-2,

02053-3

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(pdf 69KB)

別紙(pdf 101KB)　　　参考(pdf 211KB)

02051-1,

02051-2,

02051-3

令和2年5月22日

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(通知)(pdf 296KB)

別添1(pdf 726KB)

別添2(pdf 743KB)

薬生発0430第1号

医政発0430第6号

保発0430第12号

02050

02050-1

02050-2

49 

振興係

振興係 

振興係 

薬事・献血係

薬生薬審発0415第1号、

薬生機審発0415第1号、

薬生安発0415第1号 

医薬品の一般的名称について（pdf 38KB）

別添（pdf 23KB）

02026-1

02026-2

医薬品の一般的名称について（pdf 44KB）

別添1（pdf 79KB）

別添2（pdf 186KB）

02023-1

02023-2

02023-3

「輸血療法実施に関する指針」の一部改正について(pdf 144KB)

別添1(pdf 837KB)

別添2(pdf 763KB)

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(pdf 38KB)

別添(pdf 350KB)

採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼）(pdf 103KB)

別添(pdf 793KB)

「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（pdf 49KB）

別紙（1）（pdf 1,273KB）

別紙（15）（pdf 275KB）

02009-1

02009-2

02009-3

医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（pdf 9KB）

別添（pdf 157KB）

薬機審長発

第0401010号 

02008-1

02008-2

医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について（pdf 10KB）

別添（pdf 148KB）

薬機審長発

第0401007号 

02007-1

02007-2

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（pdf 9KB）

別添（pdf 67KB）

薬機発

第0401005号

02006-1

02006-2

薬生薬審発

0330第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（pdf 168KB） 

後発医薬品品質情報の発行について（pdf 90KB）

令和2年4月13日

薬生薬審発

0324第2号