新規申請/製造業


 

奈良県内で製造業許可取得をお考えの方へ

・県内において、製造業の許可申請を予定されている場合は、必ず事前に薬務課振興係までご相談下さい。
・相談の際には、製造を予定している品目を示してください。
・製造所の図面、及びGMPが適用される場合にはGMP省令に規定されている手順書を事前に準備していただけると、相談がスムーズに進みます。
・特に、GMP又はQMSが適用となる医薬品、医薬部外品、医療機器の製造を予定されている場合には、相応の許可要件が必要となり、時間を要する可能性があります。

 

基本的な許可取得の流れ


1.事前相談 【必須】
 まず初めに、お電話でご相談ください。
  【連絡先】  
  奈良県医療政策部薬務課 振興係
   TEL   0742-27-8673

(電話相談の結果、より詳しいお話を伺う必要があれば、直接薬務課までお越しいただく場合があります。)


2.手順書作成※
   
製造業の管理運用に必要となる手順書等を作成し、薬務課に提出してください。
  (手順書のモデル等については下記『参考HP』をご覧下さい。)
     

3.審査※
  手順書を薬務課で審査します。
     

4.業者コード登録
  業者コードの登録申請をしてください。(詳細は下記 『申請手続きについて』 をご覧下さい。)
     

5.許可申請
  製造業許可申請をしてください。(詳細は下記 『申請手続きについて』 をご覧下さい。)
     

6.立入調査
  薬務課より、製造所の立入調査を行います。
     

7.許可取得
  薬務課からの照会事項への回答完了後、製造業許可取得となります。



GMP(QMS)対象の医薬品・医薬部外品・医療機器製造業の許可取得の場合のみ対象。


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申請書の作成方法

申請書について

  厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

  ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

      申請ソフトダウンロード:  http://www.fd-shinsei.go.jp/

 

申請時の提出物


アクロバットリーダのダウンロード
 

番号

提出書類等

必須

省略条件

様 式

注意事項等




製造業許可申請書
(施行規則様式第12)



※FD申請ソフト様式 
   医薬品・・・B01
   部外品・・・B02
   化粧品・・・B03
  医療機器・・・B04



厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。
ダウンロード: http://www.fd-hinsei.go.jp/

・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。

・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。
 (法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑)

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

申請データ
(フロッピーディスク又はCD-R)



FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

登記事項証明書
(法人の場合のみ)

注1
・発行日より6ヶ月以内のもの。
・事業目的として、申請している種類の製造業を行うことが記載されていること。
・個人の場合は省略可

申請者及び業務を行う役員の診断書

注1 診断書様式[Word]

診断書様式[PDF]
発行日より3ヶ月以内のもの

業務分掌表
(法人の場合のみ)


(記載例)

業務分掌表様式
[Word]

業務分掌表様式[PDF]
業務を行う役員を明確に記載すること

責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書


使用関係証明書様式[Word]

使用関係証明書様式[PDF]
申請者又は業務を行う役員が、責任技術者の場合は不要

責任技術者の資格を証する書類

注1
従事証明書様式[Word]

従事証明書様式[PDF]
・従事年数証明書の様式は左のとおり。

・必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し(※注2)又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること

構造設備の概要一覧表


様式は
右のとおり
下記の (1) ~ (8) までを別紙として添付すること

【 様 式 】
医薬品、医薬部外品、化粧品(一般、包装等区分)
  医薬品、医薬部外品、化粧品(一般、包装等区分)[Word]  医薬品、医薬部外品、化粧品(一般、包装等区分)[PDF]

医薬品、医薬部外品(無菌区分)
  医薬品、医薬部外品(無菌区分)[Word]  医薬品、医薬部外品(無菌区分)[PDF]

医療機器
  医療機器[Word]  医療機器[PDF]

 

(1)製造所付近の見取り図




 

(2)製造所の建物の配置
   及び平面図




 

(3)製造器具の一覧表


製造器具の一覧表様式[Word]

 

(4)試験検査設備の一覧表


試験検査設備の一覧表様式[Word]

 

(5)他の試験機関等の
    利用概要


他の試験機関等の利用概要様式[Word]

他の試験機関等の利用概要様式[PDF]
他の試験機関等の利用がある場合のみ

 

(6)利用する施設の図面



他の試験機関等の利用がある場合のみ

(7)利用する施設の試験検査
   設備の一覧表



他の試験機関等の利用がある場合のみ

 

(8)利用する施設との利用関係証明書



他の試験機関等の利用がある場合のみ

製造品目一覧表


様式は右の
とおり
申請時点において分かる範囲で記載

【 様 式 】
医薬品・医薬部外品(GMP対象)
  医薬品・医薬部外品(GMP対象)[Excel]

医薬品・医薬部外品(GMP非対象)、化粧品
  医薬品・医薬部外品(GMP非対象)、化粧品[Word] 

医療機器
  医療機器[Excel]


(注1)既に同一の書類を奈良県薬務課に提出している場合は省略可。
    省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、 
    業許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。
(注2)薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、申請時に原本も持参して下さい。
 

業者コードの登録申請

製造販売業者、製造業者及び製造所には、業者コードという番号が与えられ、そのコードを用いて申請書等の作成をしていただくことになります。

業務に必要な手順書類の作成が終わりましたら、
下記の業者コードの申請様式に必要事項を記入後、FAXにて薬務課振興係あてに送付して下さい。
付番後、こちらから業者コードをご連絡いたします。


 ◆業者コード申請様式ダウンロード

   業者コード申請様式[Wordファイル/42KB]  業者コード申請様式[PDFファイル/124KB]

 【送付先】  
  奈良県医療政策部薬務課 振興係
   FAX   0742-27-3029

 

アクロバットリーダのダウンロード
 

手数料について

製造業新規許可にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
( 奈良県収入証紙は奈良県庁地下売店等で購入できます。詳しくは ⇒ こちら )
 
 医薬品
   無  菌  区  分      :90,300円
   一  般  区  分         :85,400円
    包装・表示・保管区分   :47,600円
 医薬部外品
   無  菌  区  分       :85,400円
   一  般  区  分       :39,900円
    包装・表示・保管区分   :33,600円
 化粧品
   一  般  区  分         :39,900円
   包装・表示・保管区分  :33,600円
 医療機器
   滅  菌  区  分        :90,300円
   一  般  区  分         :85,400円
    包装・表示・保管区分   :47,600円

※その他の薬事関係の申請手数料については『 申請手数料一覧のページ 』をご覧下さい。



 

東京都・大阪府が作成してる製造販売業 ・ 製造業の手順書のモデルです。手順書作成の際の参考としてください。

東京都HP

◆GQP手順書モデル等

医 薬 品  :  http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/g_katahe/iyakuhin/gqp/index.html
化 粧 品  :  http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/g_katahe/cosme/index.html
医療機器 : http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/g_katahe/kiki/kiki_gqp/index.html

◆GVP手順書モデル等
医 薬 品  :  (医療機器のページを参照)
化 粧 品  :  http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/g_katahe/cosme/index.html
医療機器 :  http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/g_katahe/kiki/kiki_gvp/index.html


◆GMP ・ QMS手順書モデル等
医 薬 品  : http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/seizou_g/i_seizou/index.html
医療機器 : http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/license/seizou_g/k_seizou/index.html

 

大阪府HP

◆GQP手順書モデル等
医 薬 品  :  http://www.pref.osaka.jp/yakumu/gvpgqp/GQPGVP_tejyun.html
医薬部外品(GMP対象外)・化粧品 :  http://www.pref.osaka.jp/yakumu/gvpgqp/cosme_GQPGVP_tejyun.html
医療機器 :  http://www.pref.osaka.jp/yakumu/kiki_gqp/kiki_gqp.html

◆GVP手順書モデル等
医 薬 品  :  http://www.pref.osaka.jp/yakumu/gvpgqp/GQPGVP_tejyun.html
医薬部外品(GMP対象外)・化粧品 :  http://www.pref.osaka.jp/yakumu/gvpgqp/cosme_GQPGVP_tejyun.html
医療機器 :  http://www.pref.osaka.jp/yakumu/kiki_gqp/kiki_gvp.html



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