※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。
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変更届
（施行規則様式第6）
※FD申請ソフト該当様式
医薬品・・・A41
医薬部外品・・・A42
化粧品・・・A43
再生医療等製品・・・A46 |
厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
申請ソフトダウンロード：https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/
※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください
・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。
・正本1通、副本1通を提出してください。
（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
※製造販売業者の氏名の変更など、許可証記載事項に変更が生じる場合は、書換え交付申請書が併せて必要となります（A21～A26）。手数料は上述のリンクを確認してください
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申請データ |
FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスクまたはCD-Rへ提出用出力して持参してください。 |
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添付資料 |
下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要書類を添付してください。 |
◆届出の際の添付資料◆
（1）製造販売業者の氏名及び住所の変更の場合
●履歴事項全部証明書（法人の場合）・・・（注1）
（2）主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更の場合：なし
（3）製造販売業者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更の場合
●履歴事項全部証明書・・・（注1）
※登記事項に変更がない場合は、添付の必要はありません。
※変更年月日は役員に変更が生じた日（事実発生日）であり、登記日ではありませんので注意してください。
●申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書
※令和3年8月より原則、不要となりました
※判断及び意思疎通を適切に行う事ができないおそれがある者である場合は、精神の機能の障害に関する
医師の診断書が必要になります
●責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類（法人の場合のみ）・・・【記載例】[Word] [PDF]
※薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること
※提示できない場合は、写しを提出してください
（4）総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更の場合
1．総括製造販売責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合：なし
2．総括製造販売責任者が、他の者に変更になる場合
●総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・【様式】Word PDF
※総括製造販売責任者が薬事に関する業務に責任を有する役員の場合は不要
●総括製造販売責任者の資格を証する書類・・・【従事年数証明書様式】Word PDF
※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
※薬剤師免許証の写し、卒業証書の写しの場合、受付時に原本照合しますので、申請時に原本も持参してください。
（5）製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は許可の種類及び許可番号
1．他の種類の製造販売業許可を受けた場合・・・新たに取得した許可の業許可証又は認定証の写し
2．その事業を廃止した場合（廃止届）・・・業許可証の原本
※FD申請ソフト該当様式（廃止届）
医薬品・・・A51
医薬部外品・・・A52
化粧品・・・A53
再生医療等製品・・・A56
（注1）既に同一の書類を奈良県薬務課に提出している場合は省略可。
省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、
業許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。