奈良県GMPチェックリスト

奈良県GMPチェックリスト(6つのギャップ項目)

・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準の実施及び基準適合性調査において、近年、国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっているところです。このため、GMPの実施に関する国際整合性の観点から、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキームのGMPガイドラインを踏まえ、平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知により医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取り扱いについて示されたところです。

・今般、本県においても、この省令の取扱いに対応すべく、業界代表の方々とともに検討を重ね、「奈良県GMPチェックリスト(6つのギャップ項目)」を作成しました。

・皆様におかれましては、当該チェックリストを自己点検の際等、業務の参考とし、円滑な対応をいただきますよう、よろしくお願いします。

奈良県GMPチェックリスト(全体版)

奈良県GMPチェックリスト(チェックリスト部分の抜粋)