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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日
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ファイル名
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備考
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担当係
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| 183 |
H29.10.11 |
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼） |
薬生安発0929第2号 |
H29.9.29 |
29183
(82ＫＢ) |
|
薬物監視係 |
| 182 |
H29.10.11 |
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H29.9.29 |
29182
(214KB) |
|
薬物監視係 |
| 181 |
H29.10.10 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について |
薬生機審発1005第1号 |
H29.10.5 |
29181
(179KB) |
|
振興係 |
| 180 |
H29.10.10 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について |
薬生薬審発1005第1号 |
H29.10.5 |
29180
(403KB) |
|
振興係 |
| 179 |
H29.10.10 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
薬生薬審発1005第4号 |
H29.10.5 |
29179
(76KB) |
|
振興係 |
| 178 |
H29.10.6 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な
方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について |
薬生発0927第1号 |
H29.9.27 |
29178
(76KB) |
|
薬物監視係 |
| 177 |
H29.10.5 |
ニボルマブ（遺伝子組み換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、胃細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について |
薬生薬審発0922第1号 |
H29.9.22 |
29177
(3212KB) |
|
薬物監視係 |
| 176 |
H29.10.5 |
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて |
薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号 |
H29.9.15 |
29176
(452KB) |
|
薬物監視係 |
| 175 |
H29.10.5 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて |
薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第１号 |
H29.10.3 |
29175
(119KB) |
|
薬物監視係 |
| 174 |
H29.10.3 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.9.29 |
29174
(82KB) |
|
振興係 |
| 173 |
H29.10.3 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発0929第1号 |
H29.9.29 |
29173
（334KB） |
|
振興係 |
| 172 |
H29.10.3 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0929第1号 |
H29.9.29 |
29172
（9KB） |
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振興係 |
| 171 |
H29.10.3 |
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について |
薬生安発0921第1号 |
H29.9.21 |
29171
（150KB） |
|
薬物監視係 |
| 170 |
H29.10.3 |
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について |
薬生発0926第5号 |
H29.9.26 |
29170
（209KB） |
|
薬物監視係 |
| 169 |
H29.10.3 |
ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発0927第4号
薬生安発0927第1号 |
H29.9.27 |
29169
（140KB） |
|
薬物監視係 |
| 168 |
H29.10.3 |
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて |
薬生薬審発0927第11号 |
H29.9.27 |
29168
（115KB） |
|
薬物監視係 |
| 167 |
H29.10.3 |
舌下投与スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発0927第7号 |
H29.9.27 |
29167
（370KB） |
|
薬物監視係 |
| 166 |
H29.10.3 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第１７回集計報告」の周知について |
薬生総発0928第3号
薬生安発0928第5号 |
H29.9.28 |
29166
(130KB) |
|
薬物監視係 |
| 165 |
H29.10.2 |
対面助言の手数料額改定について |
事務連絡 |
H29.9.29 |
29165
(616KB) |
|
振興係 |
| 164 |
H29.10.2 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・新旧対照表
・薬機発第0302070-1
,2 |
薬機発第0929003号 |
H29.9.29 |
29164
29164-1,2,3
(54,
1017,
3550,
3785KB) |
|
振興係 |
| 163 |
H29.9.29 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発0929第１号 |
H29.9.29 |
29163(94KB) |
|
振興係 |
| 162 |
H29.9.29 |
新医薬品等の再審査結果平成29年度（その２）について |
薬生薬審発0928第1号 |
H29.9.28 |
29162 (102KB) |
|
振興係 |
| 161 |
H29.9.27 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.9.27 |
29161 (96KB) |
|
振興係 |
| 160 |
H29.9.27 |
要指導医薬品として指定された医薬品について |
事務連絡 |
H29.9.27 |
29160 (119KB) |
|
振興係 |
| 159 |
H29.9.27 |
医薬品の一般的名称について
別添 |
薬生薬審発0927 第１号 |
H29.9.27 |
29159 (61KB) |
|
振興係 |
| 158 |
H29.9.21 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
事務連絡 |
H29.9.19 |
29158(524KB) |
|
振興係 |
| 157 |
H29.9.21 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について |
薬生薬審発0919 第1 号 |
H29.9.19 |
29157 (913KB) |
|
振興係 |
| 156 |
H29.9.21 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
薬機次発第0911001号 |
H29.9.11 |
29156(1766KB) |
|
振興係 |
| 155 |
H29.9.15 |
登録販売者に対する研修の実施について |
薬生総発0824第1号 |
H29.8.24 |
29155( 559KB) |
|
薬事・献血係 |
| 154 |
H29.9.15 |
登録販売者に対する外部研修の自主点検について |
事務連絡 |
H29.8.24 |
29154( 496KB) |
|
薬事・献血係 |
| 153 |
H29.9.14 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
薬生薬審発0830 第２号 |
H29.8.30 |
29153(77KB) |
|
振興係 |
| 152 |
H29.9.13 |
毒物及び劇物の適正な管理等の徹底について |
薬第284号 |
H29.9.13 |
29152
（35KB） |
|
薬物監視係 |
| 151 |
H29.9.11 |
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T06011:2017 の取扱いについて |
事務連絡 |
H29.9.11 |
29151(217KB) |
|
振興係 |
| 150 |
H29.9.8 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬生薬審発0907第１号 |
H29.9.8 |
29150
(140KB) |
|
振興係 |
| 149 |
H29.9.8 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0908第１号、薬生安発0908第１号 |
H29.9.7 |
29149
(48KB) |
|
振興係 |
| 148 |
H29.9.5 |
医療機器の添付文書の記載例について（その５） |
事務連絡 |
H29.8.28 |
29148(90KB) |
|
薬物監視係 |
| 147 |
H29.9.4 |
医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) |
薬生発0829第1号 |
H29.8.29 |
29147
(pdf 66KB) |
|
薬物監視係 |
| 146 |
H29.9.4 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) |
事務連絡 |
H29.8.23 |
29145(58KB) |
|
薬物監視係 |
| 145 |
H29.9.4 |
通知等の発出方法の変更に係る事前調査
・別紙 |
薬第269号 |
H29.9.4 |
29145、29145-1
(90、30KB) |
奈良県内事業者宛て通知 |
振興係 |
| 144 |
H29.9.1 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.8.25 |
29144
(55KB) |
|
振興係 |
| 143 |
H29.9.1 |
「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」（平成２９年８月１日付け薬機発第０８０１００１号）の訂正について |
事務連絡 |
H29.8.24 |
29143
(116KB) |
130の訂正事務連絡 |
振興係 |
| 142 |
H29.8.28 |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について |
薬生機審発0816第6号 |
H29.8.16 |
29142
(854KB) |
|
振興係 |
| 141 |
H29.8.28 |
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について |
薬生機審発0816第3号 |
H29.8.16 |
29141
(776KB) |
|
振興係 |
| 140 |
H29.8.28 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0815第3号 |
H29.8.15 |
29140
(101KB) |
|
振興係 |
| 139 |
H29.8.16 |
「ＰＩＣ/ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
事務連絡 |
H29.8.9 |
29139
(946KB) |
|
振興係 |
| 138 |
H29.8.16 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬生機審発0809第1号 |
H29.8.9 |
29138
(38KB) |
|
振興係 |
| 137 |
H29.8.16 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
薬生機審発0809第7号 |
H29.8.9 |
29137
(1539KB) |
|
振興係 |
| 136 |
H29.8.16 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0808第1号 |
H29.8.8 |
29136
(125KB) |
|
振興係 |
| 135 |
H29.8.16 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H29.8.3 |
29135(105KB) |
|
薬物監視係 |
| 134 |
H29.8.16 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A)について |
事務連絡 |
H29.8.8 |
29134(1234KB) |
|
薬物監視係 |
| 133 |
H29.8.16 |
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について |
薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号 |
H29.7.31 |
29133(208KB) |
|
薬物監視係 |
| 132 |
H29.8.16 |
医療機器製造販売後リスク管理指針について |
薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号 |
H29.7.31 |
29132(227KB) |
|
薬物監視係 |
| 131 |
H29.8.16 |
第一類医薬品の販売等における情報提供の取扱について |
事務連絡 |
H29.8.4 |
29131(389KB) |
|
薬物監視係 |
| 130 |
H29.8.14 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・別添-1
・別添-2
・別添-3
・別添-3-1 |
薬機発第0801005号 |
H29.8.1 |
29130
(16KB)
29130-1
(59KB)
29130-2
(1022KB)
29130-3
(4746KB)
29130-3-1
(2555KB) |
143に訂正の事務連絡 |
振興係 |
| 129 |
H29.8.14 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
・別添-1
・別添-2
・別表 |
薬機発第0801003号 |
H29.8.1 |
29129
(42KB)
29129-1
(291KB)
29129-2
(381KB)
29129-3
(472KB) |
|
振興係 |
| 128 |
H29.8.9 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.7.28 |
29128
(96KB) |
|
振興係 |
| 127 |
H29.8.9 |
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて |
薬生機審発0803第1号 |
H29.8.3 |
29127
(483KB) |
|
振興係 |
| 126 |
H29.8.9 |
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について |
薬生発0731第7号 |
H29.7.31 |
29126
(519KB) |
|
振興係 |
| 125 |
H29.8.9 |
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について |
薬生発0731第1号 |
H29.7.31 |
29125
(535KB) |
|
振興係 |
| 124 |
H29.8.9 |
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について |
薬生機審発0731第8号及び薬生安発0731第5号及び薬生監麻発0731第1号 |
H29.7.31 |
29124
(565KB) |
|
振興係 |
| 123 |
H29.8.9 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について |
薬生発0731第4号 |
H29.7.31 |
29123
(413KB) |
|
振興係 |
| 122 |
H29.8.9 |
ＱＭＳ調査要領について |
薬生監麻発0731第11号 |
H29.7.31 |
29122
(2054KB) |
|
振興係 |
| 121 |
H29.8.9 |
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について |
薬生監麻発0731第12号 |
H29.7.31 |
29121
(487KB) |
|
振興係 |
| 120 |
H29.8.9 |
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて |
薬生監麻発0731第10号及び薬生機審発0731第11号 |
H29.7.31 |
29120
(1326KB) |
|
振興係 |
| 119 |
H29.8.9 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.7.28 |
29119
(89KB) |
|
振興係 |
| 118 |
H29.8.9 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その１０） |
薬生機審発0727第1号 |
H29.7.27 |
29118
(334KB) |
|
振興係 |
| 117 |
H29.8.9 |
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて |
薬生機審発0731第5号 |
H29.7.31 |
29117
(713KB)
|
|
振興係 |
| 116 |
H29.8.7 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて |
事務連絡 |
H29.7.28 |
29116(710KB) |
|
薬物監視係 |
| 115 |
H29.8.1 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について（通知） |
薬生発0726第1号 |
H29.7.26 |
29115(194KB) |
|
薬物監視係 |
| 114 |
H29.8.1 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0725第1号 |
H29.7.25 |
29114
(73KB) |
|
振興係 |
| 113 |
H29.7.27 |
家庭麻薬製造業者における原料麻薬在庫の管理等について |
薬生監麻発0721第4号 |
H29.7.21 |
29113(672KB) |
|
薬物監視係 |
| 112 |
H29.7.24 |
組織再編等に伴い変更となる様式について |
事務連絡 |
H29.7.11 |
29112(1787KB) |
|
薬物監視係 |
| 111 |
H29.7.24 |
ジェルネイル製品の安全対策について |
事務連絡 |
H29.7.10 |
29111(246KB) |
|
薬物監視係 |
| 110 |
H29.7.24 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0718第3号 |
H29.7.18 |
29110
(42KB) |
|
振興係 |
| 109 |
H29.7.24 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
薬生機審発0710第4号 |
H29.7.10 |
29109
(683KB) |
|
振興係 |
| 108 |
H29.7.21 |
「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」通知に係る事前調査について
別紙(事前調査票) |
事務連絡 |
H29.7.10 |
29108（88KB)
29108-1
(43 KB) |
奈良県内の業者対象の事務連絡。関係業者に別途施行済み。 |
振興係 |
| 107 |
H29.7.21 |
希少疾病用医療機器の指定について |
薬生機審発0710第2号 |
H29.7.10 |
29107
(22KB) |
|
振興係 |
| 106 |
H29.7.21 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について |
薬生機審発0710第1号 |
H29.7.10 |
29106
(20KB) |
|
振興係 |
| 105 |
H29.7.21 |
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について |
事務連絡 |
H29.7.7 |
29105
(1380KB) |
|
振興係 |
| 104 |
H29.7.21 |
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について |
薬生薬審発0707第1号 |
H29.7.7 |
29104
(1814KB) |
|
振興係 |
| 103 |
H29.7.20 |
Ｂ型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について |
薬生監麻発0712第1号 |
H29.7.12 |
29103(524KB) |
|
薬物監視係 |
| 102 |
H29.7.18 |
平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供) |
事務連絡 |
H29.7.10 |
29102(989KB) |
|
薬物監視係 |
| 101 |
H29.7.14 |
平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について |
薬機発第0630100号 |
H29.6.30 |
29101(254KB) |
|
振興係 |
| 100 |
H29.7.14 |
「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について |
事務連絡 |
H29.6.30 |
29100(59KB) |
|
振興係 |
| 99 |
H29.7.14 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H29.7.5 |
29099
(1948KB) |
|
振興係 |
| 98 |
H29.7.14 |
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について
参考1、2、3、4
別紙 |
薬生薬審発0705第4号 |
H29.7.5 |
29098
(144KB)
29098-1、2、3、4、5
(276、158、202、687、904KB) |
|
振興係 |
| 97 |
H29.7.14 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ｅＣＴＤ）による承認申請について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H29.7.5 |
29097
(164KB) |
|
振興係 |
| 96 |
H29.7.14 |
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ｅＣＴＤ）による承認申請について
別紙1、2、3、4 |
薬生薬審発0705第1号 |
H29.7.5 |
29096
(145KB)
29096-1、２、3、4
(145、345、2455、501KB)
|
|
振興係 |
| 95 |
H29.7.14 |
バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について |
薬生薬審発0705第7号 |
H29.7.5 |
29095(121KB） |
|
振興係 |
| 94 |
H29.7.12 |
「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について |
薬生監麻発0629第15号 |
H29.6.29 |
29094
(248KB) |
|
薬物監視係 |
| 93 |
H29.7.11 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について |
事務連絡 |
H29.7.7 |
29093
(128KB) |
|
薬物監視係 |
| 92 |
H29.7.10 |
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
薬生発0704第4号 |
H29.7.4 |
29092
(105KB) |
|
振興係 |
| 91 |
H29.7.10 |
「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
薬生発0704第2号 |
H29.7.4 |
29091
(116KB) |
|
振興係 |
| 90 |
H29.7.10 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.7.3 |
29090
(64KB) |
|
振興係 |
| 89 |
H29.7.10 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬生監麻発0707第1号 |
H29.7.7 |
29089
(116KB) |
|
薬物監視係 |
| 88 |
H29.7.10 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
・官報 |
薬生安発0707第1号 |
H29.7.7 |
29088
(75KB)
29088-1(161KB) |
|
薬物監視係 |
| 87 |
H29.7.10 |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について |
事務連絡 |
H29.7.4 |
29087
(120KB) |
|
振興係 |
| 86 |
H29.7.10 |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について
・上記通知に係る訂正通知 |
薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号
／事務連絡 |
H29.7.4
H29.7.7 |
29086
(247KB)
29086-1(40KB) |
|
振興係 |
| 85 |
H29.7.10 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改訂について
・別添１、２、３ (分割掲載) |
薬生安発0704第8号
薬生薬審発0704第5号 |
H29.7.4 |
29085
(42KB)
別添１(2408KB)
２(1413KB)
３(1436KB) |
|
薬物監視係 |
| 84 |
H29.7.10 |
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) |
薬生安発0704第3号 |
H29.7.4 |
29084(530KB) |
|
薬物監視係 |
| 83 |
H29.7.10 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H29.7.4 |
29083(602KB) |
|
薬物監視係 |
| 82 |
H29.7.10 |
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発0703第4号
薬生安発0703第1号 |
H29.7.3 |
29082(86KB) |
|
薬物監視係 |
| 81 |
H29.7.6 |
医薬品の製造販売者における三役の適切な業務実施について |
薬生発0626第3号 |
H29.6.26 |
29081
(282KB) |
|
振興係 |
| 80 |
H29.7.6 |
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて |
医政経発０６３０第１号及び薬生薬審発０６３０第５号及び薬生安発０６３０第１号 |
H29.6.30 |
29080
(120KB) |
|
振興係 |
| 79 |
H29.7.6 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0629第1号 |
H29.6.29 |
29079
(75KB) |
|
振興係 |
| 78 |
H29.7.6 |
新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その１）について |
薬生薬審発0629第4号 |
H29.6.29 |
29078
(64KB) |
|
振興係 |
| 77 |
H29.6.30 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） |
事務連絡 |
H29.6.20 |
29077
(189KB) |
|
振興係 |
| 76 |
H29.6.30 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.6.20 |
29076
(91KB) |
|
振興係 |
| 75 |
H29.6.29 |
毒物劇物の判定基準の改定について(通知) |
薬生薬審発0613第1号 |
H29.6.13 |
29075(410KB) |
|
薬事・献血係 |
| 74 |
H29.6.26 |
医薬品の安定供給に係る対応等について(協力依頼) |
事務連絡 |
H29.6.22 |
29074(84KB) |
|
薬物監視係 |
| 73 |
H29.6.23 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知） |
薬生発0621第2号
|
H29.6.21 |
29073 (67KB) |
|
薬物監視係 |
| 72 |
H29.6.23 |
平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
医政経発0615第8号 |
H29.6.15 |
29072
(pdf 517KB) |
|
薬事・献血係 |
| 71 |
H29.6.23 |
「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について
・〈別紙〉 |
薬生薬審発0615第1号薬生機審発0615第1号薬生安発0615第1号
|
H29.6.15 |
29071
( 592KB)29071-1 (332KB) |
|
薬物監視係 |
| 70 |
H29.6.22 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について |
薬生発0608第1号
|
H29.6.8 |
29070
(521KB) |
|
薬物監視係 |
| 69 |
H29.6.22 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について |
薬生安発0608第1号 |
H29.6.8 |
29069(463KB) |
|
薬物監視係 |
| 68 |
H29.6.22 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について |
事務連絡 |
H29.6.8 |
29068(152KB) |
|
薬物監視係 |
| 67 |
H29.6.19 |
未承認医療機器の展示会等への出展について |
薬生発0609第2号
|
H29.6.9 |
29067
(77KB) |
|
薬物監視係 |
| 66 |
H29.6.19 |
医療機器の添付文書の記載例について(その４) |
事務連絡 |
H29.6.9 |
29066
(288KB) |
|
薬物監視係 |
| 65 |
H29.6.19 |
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について |
薬生薬審発0609第8号
薬生安発0609第4号
|
H29.6.9 |
29065
(268KB) |
|
薬物監視係 |
| 64 |
H29.6.19 |
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて」の改訂について |
事務連絡 |
H29.6.9 |
29064
(266KB) |
|
薬物監視係 |
| 63 |
H29.6.16 |
指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q&A）について |
事務連絡 |
H29.6.9 |
29063(251KB) |
|
薬物監視係 |
| 62 |
H29.6.16 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号 |
H29.6.9 |
29062
(70KB) |
|
振興係 |
| 61 |
H29.6.13 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて |
薬生薬審発0605第1号 |
H29.6.5 |
29061
(19KB) |
|
振興係 |
| 60 |
H29.6.13 |
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について |
薬生発0602第7号 |
H29.6.2 |
29060
(1428KB) |
|
振興係 |
| 59 |
H29.6.13 |
人工腎臓装置承認基準の改正について |
薬生発0602第4号 |
H29.6.2 |
29059
(1903KB) |
|
振興係 |
| 58 |
H29.6.9 |
「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について
・「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」 |
健感発0601第2号 |
H29.6.1 |
29058(35KB)
29058-1pdf (1864KB) |
|
薬物監視係 |
| 57 |
H29.6.5 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発0526第10号 |
H29.5.26 |
29057
(102KB) |
|
振興係 |
| 56 |
H29.6.5 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.5.26 |
29056
(95KB) |
|
振興係 |
| 55 |
H29.6.5 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発0526第1号 |
H29.5.26 |
29055
(159KB) |
|
振興係 |
| 54 |
H29.6.5 |
「非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関する (Q&A) について |
事務連絡 |
H29.5.23 |
29054
(1238KB) |
|
振興係 |
| 53 |
H29.6.5 |
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集 (Q&A) について |
事務連絡 |
H29.5.19 |
29053
(438KB) |
|
振興係 |
| 52 |
H29.5.31 |
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて) |
薬生機審発0510第1号
|
H29.5.10 |
29052(124KB) |
|
薬事・献血係 |
| 51 |
H29.5.29 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.5.18 |
29051
(39KB) |
|
振興係 |
| 50 |
H29.5.29 |
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について |
薬生機審発0517第1号 |
H29.5.17 |
29050
(866KB) |
|
振興係 |
| 49 |
H29.5.29 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.5.12 |
29049
(97KB) |
|
振興係 |
| 48 |
H29.5.25 |
Ｃ型肝炎特別措置法に基づく給付金受給のために必要な提訴期限等の周知について（依頼） |
事務連絡 |
H29.5.22 |
29048(54KB) |
|
薬物監視係 |
| 47 |
H29.5.25 |
検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について
別紙様式１
別紙様式２ |
感染研検第214号 |
H29.5.11 |
29047
(38KB)29047-1(1931KB)
29047-2 (1461KB) |
|
薬物監視係 |
| 46 |
H29.5.23 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて |
薬生機審発0509第2号 |
H29.5.9 |
29046
(132KB) |
|
振興係 |
| 45 |
H29.5.23 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0509第4号 |
H29.5.9 |
29045
(224KB) |
|
振興係 |
| 44 |
H29.5.15 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
・官報 |
薬生監麻発0511第4号 |
H29.5.11 |
29044（57KB）
29044ー1(118KB) |
|
薬物監視係 |
| 43 |
H29.5.9 |
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について |
薬生発０４２８第１号 |
H29.4.28 |
29043(702KB) |
|
薬物監視係 |
| 42 |
H29.5.9 |
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について |
薬生安発０４２８第１号 |
H29.4.28 |
29042(95KB) |
|
薬物監視係 |
| 41 |
H29.5.2 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について |
事務連絡 |
H29.4.21 |
29041
(119KB) |
|
振興係 |
| 40 |
H29.5.2 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0414第2号 |
H29.4.14 |
29040
(29KB) |
|
振興係 |
| 39 |
H29.5.2 |
健康サポート薬局に関するＱ＆Ａについて（その２） |
事務連絡 |
H29.4.21 |
29039（216KB） |
|
薬事・献血係 |
| 38 |
H29.5.2 |
医療・看護関係業者における個人情報の適切な取扱のためのガイダンスについて（通知） |
個情第534号
医政発0414第6号
薬生発0414第1号
老発0414第1号
|
H29.4.14 |
29038（761KB） |
|
薬事・献血係 |
| 37 |
H29.4.27 |
各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼） |
薬生監麻発0421第1号 |
H29.4.21 |
29037
（752KB） |
|
薬物監視係 |
| 36 |
H29.4.27 |
ニボルマル（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について |
薬生薬審発0418第1号 |
H29.4.18 |
29036
（965KB） |
|
薬物監視係 |
| 35 |
H29.4.27 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H29.4.20 |
29035(483KB) |
|
薬物監視係 |
| 34 |
H29.4.24 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について |
薬生薬審発0331第13号及び薬生機審発0331第2号 |
H29.3.31 |
29034
(366KB) |
|
振興係 |
| 33 |
H29.4.24 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について |
薬生発0329第10号 |
H29.3.29 |
29033
(1503KB) |
|
振興係 |
| 32 |
H29.4.21 |
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について |
事務連絡 |
H29.4.7 |
29032(658KB) |
|
振興係 |
| 31 |
H29.4.21 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） |
薬生発0407第6号 |
H29.4.7 |
29031(236KB) |
|
振興係 |
| 30 |
H29.4.14 |
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて |
薬生機審発０３２３第１号 |
H29.3.23 |
29030
(523KB) |
|
振興係 |
| 29 |
H29.4.14 |
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について |
事務連絡 |
H29.4.1 |
29029
(1050KB) |
|
振興係 |
| 28 |
H29.4.14 |
ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて |
事務連絡 |
H29.4.3 |
29028
(56KB) |
|
振興係 |
| 27 |
H29.4.14 |
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H29.3.31 |
29027
(192KB) |
|
振興係 |
| 26 |
H29.4.14 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H29.3.31 |
29026
(326KB) |
|
振興係 |
| 25 |
H29.4.14 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について |
薬生薬審発０３３１第１９号 |
H29.3.31 |
29025
(620KB) |
|
振興係 |
| 24 |
H29.4.14 |
対面助言等の手数料額改定について |
事務連絡 |
H29.3.23 |
29024
(321KB) |
|
振興係 |
| 23 |
H29.4.14 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
29023-1
29023-2 |
薬機発第０３２３００５号 |
H29.3.23 |
29023-1
(537KB)
29023-2
(428KB) |
29023-1
通知文 (新旧対照表)
29023-2
改正後のH26.11.21薬機発第1121002号の全文 |
振興係 |
| 22 |
H29.4.12 |
フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発0330第1号 |
H29.3.30 |
29022(847KB) |
|
薬物監視係 |
| 21 |
H29.4.12 |
ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて |
薬生薬審発0324第4号 |
H29.3.24 |
29021(571KB) |
|
薬物監視係 |
| 20 |
H29.4.12 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて
別添1
別添2 |
薬生薬審発0331第1号 |
H29.3.31 |
29020(28KB)
29020-1(491KB)
29020-2
(344KB) |
|
薬物監視係 |
| 19 |
H29.4.12 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について
別添 |
薬生薬審発0324第11号 |
H29.3.24 |
29019(25KB)
29019-1
(422KB) |
|
薬物監視係 |
| 18 |
H29.4.12 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について
別添1
別添2
別添3
別添4 |
薬生薬審発0214第1号 |
H29.2.14 |
29018
(31KB)
29018-1
(597KB)
29018-2
(541KB)
29018-3(442KB)
29018-4(1101KB) |
|
薬物監視係 |
| 17 |
H29.4.12 |
「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
薬生薬審発0330第5号 |
H29.3.30 |
29017
(127KB) |
|
振興係 |
| 16 |
H29.4.12 |
「医薬部外品原料規格２００６」の一部改正について |
薬生発0330第2号 |
H29.3.30 |
29016
(1377KB) |
|
振興係 |
| 15 |
H29.4.12 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について |
薬生監麻発0331第3号 |
H29.3.31 |
290015
(114KB) |
|
振興係 |
| 14 |
H29.4.12 |
新医薬品等の再審査結果 平成２８年度（その４）について |
薬生薬審発0330第８号 |
H29.3.30 |
290014
(156KB) |
|
振興係 |
| 13 |
H29.4.12 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.3.30 |
290013
(144KB) |
H29.3.31発出の訂正文書も添付 |
振興係 |
| 12 |
H29.4.12 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.3.
24 |
290012
(56KB) |
|
振興係 |
| 11 |
H29.4.12 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発０３３１第１号 |
H29.3.31 |
29011
(352KB) |
|
振興係 |
| 10 |
H29.4.12 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その９） |
薬食審査発０３３１第５号 |
H29.3.31 |
29010
(266KB) |
|
振興係 |
| 9 |
H29.4.12 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0324第1号 |
H29.3.24 |
29009
(32KB) |
|
振興係 |
| 8 |
H29.4.12 |
医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について |
事務連絡 |
H29.3.31 |
29008(27KB) |
|
薬事・献血係 |
| 7 |
H29.4.12 |
毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」（ＨＰ）の更新について |
事務連絡 |
H29.3.31 |
29007(1509KB) |
|
薬事・献血係 |
| 6 |
H29.4.11 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について
29006-1
29006-2
29006-3 |
薬機発第0323003号 |
H29.3.23 |
29006-1
(16KB)
29006-2
(167KB)
29006-3
(759KB) |
|
振興係 |
| 5 |
H29.4.10 |
薬局と店舗販売業の併設等に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H29.3.31 |
29005(122KB) |
|
薬事・献血係 |
| 4 |
H29.4.10 |
薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区分の考え方について |
薬生総発0331第1号 |
H29.3.31 |
29004(45KB) |
|
薬事・献血係 |
| 3 |
H29.4.7 |
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について |
薬生薬審発第0331号第23号 |
H29.3.31 |
29003
(199KB) |
|
振興係 |
| 2 |
H29.4.7 |
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて |
薬生薬審発第0331第21号 |
H29.3.31 |
29002
(193KB) |
|
振興係 |
| 1 |
H29.4.6 |
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H29.3.22 |
29001(95KB) |
|
薬事・献血係 |