新規許可申請のページ

製造販売業および製造業(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品)の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の定義、許可要件、登録要件および申請手続き等について説明しています。

(※すでに許可をお持ちの事業者の方は下記項目をご覧ください。)

  

製造販売業のみなさまへ

製造販売業の更新・変更について(医療機器以外)

医薬品・医薬部外品・化粧品・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売業の更新・変更の手続きについて

製造販売業の更新・変更について(医療機器)

医療機器の製造販売業の更新・変更の手続きについて

承認に関すること

・医薬品、医薬部外品の知事承認品目の承認申請・届出について・承認申請チェックシート

適合性調査に関すること

・医薬品、医薬部外品の適合性調査申請について・適合性調査申請提出資料申出書、チェックシート

化粧品製造販売届について

化粧品製造販売届、製造販売届出事項変更届出について
 

医薬品等の回収について

医薬品等の回収の取扱い、報告様式など
 

奈良県GQP・GVPガイドラインについて

・奈良県GQP・GVPガイドラインに係るページです。

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について

通知.pdf(108KB)、様式.xlsx(14KB)

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

通知 規格及び試験方法の変更に係るチェック表  記載整備届変更項目表  理由書

11月17日製薬セミナー資料

(ご注意)
最近、申請書において、申請書の打出し(書面)とFD,CD-Rデータの内容が異なる事例が散見されました。
この場合、当該申請の施行ができないばかりでなく、他の申請書にも大きな影響がありますので、申請前に必ずご確認くださいますよう、よろしくお願いします。

製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自己点検について(依頼)

・通知(pdf 150KB)  ・別紙様式(35KB)

医薬品等のGQP及びGMPにかかる臨時の自己点検の実施及び報告について(依頼)

GQPチェックリスト           
GMPチェックリスト1(全体)
GMPチェックリスト2(6つのギャップ)
GMPチェックリスト(品目) 
報告様式

医機法違反業者製の原薬を使用する製品における調査について

 平成29年7月6日付け薬第206号により医療政策部薬務課長から通知しましたとおり、下記調査票を記載いただき、面談当日に持参していただくか、7月13日(木)までにFAX又はメールにて薬務課あてに提出いただきますようお願いします。

・調査票(7/13〆)


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製造業のみなさまへ

製造業の許可更新・変更について(医薬品・医薬部外品・化粧品)

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業の更新・変更手続きについて

製造業の登録更新・変更について(医療機器・体外診断用医薬品)

医療機器・体外診断用医薬品の製造業の登録更新・変更手続きについて

奈良県GMPチェックリストについて

・奈良県GMPチェックリスト(6つのギャップ項目)に関するページです。

「奈良県GMP基準書ガイドライン」について

・奈良県GMP基準書ガイドラインについて、掲載しています。

「奈良県GMP手順書ガイドライン」について

・奈良県GMP手順書ガイドラインについて、掲載しています。

GMP適合性調査申請予定<下半期>に係る調査について

・平成29年度(下半期)に係る「GMP適合性調査申請」の予定について
→・通知(pdf:109KB)(10月13日(金)まで)

【様式】:下記を使用の上ご提出お願いします。
①(新規・一変)適合性調査用 調査票(excel:47KB)
  ②(定期)適合性調査 調査票(excel:40KB)

その他

平成26年度一斉更新に関する資料について

平成26年度一斉更新に関する資料、説明会資料について、掲載しております。

平成26年度製薬セミナーの資料について

平成26年度において、製薬セミナーにて開催する薬務課の説明資料について、随時掲載いたします。

平成27年度製薬セミナーの資料について

平成27年度において、製薬セミナーにて開催する薬務課の説明資料について、随時掲載いたします。

平成28年度製薬セミナーの資料について

平成28年度において、製薬セミナーにて開催する薬務課の説明資料について、随時掲載いたします。

平成29年度製薬セミナーの資料について

平成29年度において、製薬セミナーにて開催する薬務課の説明資料について、随時掲載いたします。

講習会等のお知らせ

現在、講習会のお知らせはございません。

講習会資料について

 

受付・相談業務について

 

薬事工業生産動態統計調査について

 

薬事関連通知集

 

関係省令等

製造販売業関係

・GQP省令
・GVP省令
・QMS体制省令
・QMS省令

製造業関係

・GMP省令(医薬品・医薬部外品)
・QMS省令(医療機器・体外診断用医薬品)
・GCTP省令(再生医療等製品)
・薬局等構造設備規則

薬業の振興事業について

イベントのお知らせ

薬草木の花咲く都奈良~薬草木からの贈り物~展示開催について掲載しています。
 
 

奈良のくすりの紹介

   奈良と薬の歴史的な関係、奈良県の地場産業である製薬業について紹介します。
 

奈良の身近な薬草(家の庭から野山まで)

奈良の身近な場所で見ることのできる薬草を紹介しています。
自然を楽しむには、まず知ることが第一歩です。身近なところから多くの知識と楽しみを得るきっかけとなれば幸いです。
(その1,その2をA3両面で印刷されると見開きの資料になります。ご利用ください。)
その1 その2

 奈良の身近な薬草茶~薬草で心も体も健康に~

奈良の身近な場所で見ることのできる薬草を使った薬草茶のレシピを紹介しています。
薬草茶薬草には様々な種類があり、効果も様々です。一歩外へ出て、薬草を探してみてください。自然と触れ合い、薬効を楽しむことで心も体も健康にしませんか。
(その1,その2をA3両面で印刷されると見開きの資料になります。ご利用ください。)
その1 その2

奈良県薬業史

大和の薬の歴史的基礎から第二次世界大戦後の昭和に至るまでの史実を、時代の流れに沿って記述した内容です。当該冊子の詳細については、奈良県製薬協同組合までお問い合わせください。

「奈良のくすり」ガイドブックの作成について

「奈良のくすり」の良さをPRし、販路を拡大することで、新たに開発される医薬品等について良い品質を身近なものとして感じていただき販路拡大を図る目的として、「奈良のくすり」ガイドブックを作成しました。このガイドブックを利用していただき奈良県に観光に来る中で、奈良のくすりを購入し、その良さを知っていただきたいと考えています。
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<日本語版>  
概要 企業1  企業2 企業3  観光

<英語版>  
概要 企業1  企業2 企業3  観光
  
 <中国語版>  
概要 企業1  企業2 企業3  観光
 
<台湾語版>  
概要 企業1  企業2 企業3  観光
  
 

「奈良のくすり」台湾語ガイド本の発刊

 「奈良のくすり」台湾語ガイド本の発刊

  奈良県の提案により「奈良のくすり」を紹介する台湾語ガイド本が台湾において発刊されました。

  奈良県が推進している「漢方のメッカ推進プロジェクト」では、「奈良のくすり」の販路拡大にも取り組んでいます。今回の提案の目的は、奈良を訪問される外国人の中で最も比率の高い台湾の方々をターゲットに、ガイド本により「奈良のくすり」の認知度を上げ、奈良へ来られた観光客に奈良の伝統薬を買ってもらうことにあります。

 このガイド本では、奈良は日本で最も古い医薬の都であること、また生薬を配合した伝統薬などが多いこと、配置薬という独特の文化などを紹介しています。また、購入できる店舗についてもイラストマップで紹介しており、実際に見て、買って、使っていただき、その良さを知ってもらうことで、奈良のくすりのファンを広げていきたいと考えています。

 ガイド本発刊に合わせて、すでに奈良市内のドラッグストア7店舗において、「奈良のくすり」特設コーナーを設置してもらい、購入できる体制を整えています。

報道資料

漢方のメッカ推進プロジェクト

小子高齢化社会の到来を受け、増大する医療費削減の観点から、予防医学の意義が再認識され、漢方薬が世界的に注目を集めています。 奈良県は漢方薬や生薬製剤について、奈良時代に遡る文化的・歴史的厚みや、地場産業として配置薬産業が発展してきた、他府県にない特徴があります。
 今後需要が見込まれる漢方に関し、原料と成る薬用作物の生産、漢方関連品の製造販売に関する既存の業振興もさることながら、関連する新たな商品・サービス業等の創出も視野に入れ、県内の産業活性化を図ります。

詳細はこちら

 

ならの薬務課Facebook開設

 奈良県薬務課のFacebookができました。県民の皆様に、薬の啓発事業や薬物乱用防止、献血推進など、薬に関連する情報を広く発信していきます。

報道資料  URL:https://www.facebook.com/nara.dru
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万葉の楽園協議会

  奈良県固有の生薬である「大和シャクヤク」を栽培し、シャクヤクの栽培研究、観光花園の試験的開園、加工品の研究開発を行う事で、「大和シャクヤク」の復活と新たな特産品の創出を目指し、万葉の楽園協議会が平成23年度に発足しました。
  平成25年5月15日より県民の皆様に楽しんでいただきたい思いから、開園となりました。

  薬草園は、山の辺の道に面していることから、ハイキングの際には是非お立ち寄りいただき、花を見ながら一休みしていただきたいと思います。

万葉の楽園協議会の詳細はこちら