県内製薬企業の皆様には、平素より薬務行政の推進につきましてご理解とご協力をいただいておりますこと、心より感謝申し上げます。
さて、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準の実施及び基準調査適合性調査において、近年、国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっているところです。このため、ＧＭＰの実施に関する国際整合性の観点から、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（ＰＩＣ／Ｓ）のＧＭＰガイドラインを踏まえ、平成２５年８月３０日付け薬食監麻発０８３０第１号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知により、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて示されたところです。
この省令の取扱いが示されたことにより、品質リスクマネジメントの活用が求められる他、これまでのＧＭＰの取扱いでは明確となっていなかった、いわゆる６つのギャップ項目が規定されるなど、対応いただかなければいけない点が数多くあります。このような状況に円滑に対応すべく、奈良県製薬薬剤師会の皆様のご協力を得て、ＧＭＰ省令に係る基準書、手順書に必要な項目等を整理し、ガイドラインの作成を行っているところです。
今般、そのうち、ＧＭＰ省令に係る基準書部分についてのガイドラインが完成したことから、発刊させていただく運びとなりました。
このガイドラインは、記載している内容を全て満たさなければならないというものではなく、会社の規模等により、各社必要とされる内容を参考とされ、また、現在の各社の手順書等の不備・不足がないかを確認していただくための参考として、活用されることを希望します。また、そのことにより、より一層、品質、有効性及び安全性の確保された医薬品を供給するための一助となれば幸いです。
平成２７年３月
奈良県医療政策部薬務課
課 長 谷 直人