※平成26年11月25日から送付先が「厚生労働省結核感染症課」より、「(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)」へ変更となりました。ご注意ください。
制度の趣旨
予防接種後副反応報告は、予防接種法第12条第1項の規定に基づき、医師等が予防接種を受けた者が一定の症状を呈していることを知った場合に、厚生労働省に報告しなければならない制度です。
当該報告制度は、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応について情報を収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行い、以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的とされています。
報告対象
- 医師等が予防接種法施行規則第5条に規定する症状(「定期の予防接種等による副反応報告等の取り扱いについて」を診断した場合
- 定期の予防接種以外の予防接種による健康被害について、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合
関連通知
厚生労働省ホームページ(予防接種法に基づく医師等の報告のお願い)
報告用紙及び報告方法
FAXにてご報告ください。
予防接種後副反応疑い報告書に記載の上、下記の送付先に送付下さい。
※その症状が急性散在性脳脊髄炎(ADEM)、ギラン・バレ症候群と疑われる場合は、それぞれ 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票、ギラン・バレ症候群(GBS)調査票も作成して送付してください。
<送付先>
(独)医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3年3月2日 新霞が関ビル
FAX:0120-176-146
新型コロナワクチン専用FAX:0120-011-126
※ウェブサイトからの提出も可能ですので、記載誤り等防止の観点からも電子報告をご利用ください。
副反応疑い報告書入力アプリ(国立感染症研究所)
電子報告はこちら
その他
当該副反応報告は、発生した症状と予防接種との因果関係が必ずしも明らかでない場合であっても、 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断される場合には、報告対象となり得ます。