動物用医薬品卸売販売業

許可申請

動物用医薬品卸売販売業の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。

申請書のダウンロード申請書様式(doc 30KB)

          申請書様式(記載例)(doc 32KB)

(1)営業所の構造設備の概要を記す書面(店舗の平面図)及び付近の見取り図   構造設備概要(doc 34KB)

(2)法人の場合は登記事項証明書及び薬事に関する業務に責任を有する役員を示した組織図(業務分掌表、定款、組織規定(図)等)

  事務分掌表(doc 56KB) 

(3)医薬品営業所管理者の資格を証する書類※

 1医薬品営業所管理者が薬剤師の場合
  薬剤師免許証の写し(原本の確認を行うため、原本も御持参ください。)
 2医薬品営業所管理者が動物用医薬品登録販売者の場合
  動物用薬品販売従事登録証の写し(原本の確認を行うため、原本も御持参ください。)
  営業所管理者の要件を満たす登録販売者であることを証する実務又は業務経験に関する書類

  (実務従事証明書(docx 18KB)又は業務従事証明書(docx 22KB)
  
(4)医薬品営業所管理者が申請者以外の場合は申請者とその者との関係を証する書類 

 使用関係を証する書類(doc 30KB)

 使用関係を証する書類記載例(doc 30KB)

 

(5)医薬品営業所管理者以外の薬剤師又は動物用医薬品登録販売者を置く場合は、以下の書類※

 その者の薬剤師免許証の写し又は動物用医薬品販売従事登録証の写し(原本の確認を行うため、原本も御持参ください。)

 申請者とその者との関係性を証する書類 使用関係を証する書類(doc 30KB)

                    使用関係を証する書類記載例(doc 30KB)

 

 ※動物用の登録販売者は、人用の登録販売者とは異なります。
  動物用医薬品卸売販売業において従事する場合は、動物用販売従事登録が必要となります。
  動物用販売従事登録についてはこちら

※法の規定による許可等の申請又は届出の際に奈良県に提出している場合、原本の添付を省略することができます。(その際は、申請書の参考事項欄に【省略する書類の名称】【省略する書類と同一の内容を記載した書類を添付して別途提出されている申請書又は届け出書の種類】【当該申請又は届出の年月日】)

 

※医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための「指針・業務手順書」については、添付の必要はありませんが、整 備は必須となります。(立入の際に確認させていただきます)

 業務指針の雛形(doc 54KB)

 業務手順書の雛形(doc 120KB)

 

 

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係

手数料 :29,000円(奈良県収入証紙)
交付場所:県庁食と農の振興部畜産課

       許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、 A4サイズの用紙を折ら

   ずに封入できる角2サイズ(240mm×332mm)の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を

       記載し、返信用切手440円分(簡易書留)を貼付したものを提出してください。

 

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項、第34条第1項
       動物用医薬品等取締規則第94条

 

備考

申請書提出後の流れ
     申請書提出
       ↓ 
     立入検査 :施設の構造設備の確認
       ↓   指針・手順書の確認 
      許可

動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。

薬機法の一部改正(令和3年8月1日)により、法5条第3号イからトについての該当の有無を申請書等又は届出書に記載していただくことで、誓約書や診断書等の添付は不要となりました。

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令が平成27年8月21日に施行され、営業所管理者の実務・業務経験要件が設定され、『登録販売者の実務又は業務経験の証明および記録の保存』が義務化されています。
  詳細は概要をお読み下さい。(→概要(pdf 288KB)) 

許可更新

許可の有効期間は6年です。有効期間が満了する前に更新申請手続きが必要です。

期間満了の2ヶ月前より手続きが可能です

   様式はこちら→許可更新申請書(doc 30KB)

          更新申請書(記載例)(doc 30KB)

 

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
手数料 :11,000円(奈良県収入証紙)
交付場所:県庁食と農の振興部畜産課

               許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、 A4サイズの用紙を折ら

           ずに封入できる角2サイズ(240mm×332mm)の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を

               記載し、返信用切手440円分(簡易書留)を貼付したものを提出してください。

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第2項
       動物用医薬品等取締規則第95条

(備考)新許可証受け取り後、旧許可証を返納してください。

動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。

変更届出

動物用医薬品店舗販売業許可関係事項の変更に係る手続きです

届出事項については、変更後30日以内に届け出が必要です。
   
詳細についてはこちら→届出事項一覧(pdf 216KB)

様式はこちら→変更届出書(doc 28KB)

参考様式→実務従事証明書(docx 18KB)又は業務従事証明書(docx 22KB)

*提出が遅れた際には、遅延理由書(doc 25KB)の提出もあわせてお願いいたします。

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係

手数料 :不要

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第38条第2項において準用する

     同法第10条第1項、動物用医薬品等取締規則第111条

動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。

書換え交付・再交付

動物用医薬品販売業許可証の書換え交付又は再交付の申請に係る手続きです。

書換え交付の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります

様式はこちら→書換え交付申請書(docx 22KB)

許可証の原本(申請期間中は許可証の写しを掲示して下さい)

動物用医薬品店舗販売業許可関係事項変更届出書(既に提出している場合は不要)

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係

手数料 :2,000円(奈良県収入証紙)
交付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係

       許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、 A4サイズの用紙を折ら

   ずに封入できる角2サイズ(240mm×332mm)の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を

       記載し、返信用切手440円分(簡易書留)を貼付したものを提出してください。

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条
       動物用医薬品等取締規則第98条の2

動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。

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再交付の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります

様式はこちら→再交付申請書(docx 22KB)

許可証を破り、又は汚したため再交付を申請する場合

 許可証の原本

許可証を紛失した場合

 添付書類は不要*

*但し、許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見した場合は、直ちに返納をお願いします。

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係

手数料 :2,900円(奈良県収入証紙)
交付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係

       許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、 A4サイズの用紙を折ら

   ずに封入できる角2サイズ(240mm×332mm)の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を

       記載し、返信用切手440円分(簡易書留)を貼付したものを提出してください。

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第46条
       動物用医薬品等取締規則第98条の3

動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。

休止・廃止・再開

動物用医薬品店舗販売業の廃止・休止・再開の届出に係る手続きです。

廃止、休止、再開した場合は、30日以内に届出ることが義務付けられています。

様式はこちら→休止・廃止・再開(卸売販売業)(docx 24KB)

廃止届出には、申請書に併せて許可証原本の提出をお願いします。
   
*提出が遅れた際には、遅延理由書(doc 25KB)の提出もあわせてお願いいたします。

受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:食と農の振興部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
手数料 :不要

該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第38条第1項において準用する

     同法第10条第1項

     動物用医薬品等取締規則第111条

動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。