薬事法改正に伴う医薬品販売制度の概要等について

 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されます。ここでは、主な改正点を紹介します。

 施行日以降、改正された販売制度を遵守していただく必要がありますので、ご注意ください。

参考:「一般用医薬品のインターネット販売のルール」について(政府広報オンラインにリンクしています。)

医薬品の販売規制の見直し

1.一般用医薬品:適切なルールの下、全てネット販売可能

  ○ 第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売し、その際は、

   ・年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認

   ・適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供

  ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定

 

2.スイッチ直後品目・劇薬(=要指導医薬品):対面販売

  ○ スイッチ直後品目※・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品(今回新設)
   に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導

   ※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬

  ○ スイッチ直後品目は、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売可能

 

3.医療用医薬品(処方薬):引き続き対面販売

  ○ 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでど
   おり薬剤師が対面で情報提供・指導

 具体的な内容については、添付の資料(平成26年1月29日厚生労働省会議資料から抜粋、一部改変)をご覧ください。

 なお、厚生労働省から発出された運用通知は以下のとおりです。 

 ◇ 医薬品販売制度の概要
  (平成26年1月29日厚生労働省会議資料から抜粋、一部改変)
 ◇ 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
  (平成26年3月10日付け薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知)

 ◇ 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
  (平成26年3月18日付け薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知)

 ◇ 薬局医薬品の取扱いについて
  (平成26年3月18日付け薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知)
 ◇ 薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について 

    (平成26年3月18日付け薬食発0318第6号厚生労働省医薬食品局長通知)

主な留意点

1 実店舗及び業務体制について

 今回の法改正では、「一般用医薬品の販売は、薬局・薬店の許可を所得した有形の店舗」で行うこととされており、店舗とは「実体があり、外部から見て明確にそれと分かり、なおかつ不特定多数の者(購入者等)が実際に来店して購入、販売、相談等が行えるもの」であることが明確化されておりますので、購入者等が容易に薬局又は店舗販売業と認識できるよう出入口への看板等の設置やその他改正法に基づく新たな掲示事項、情報提供・相談体制等に対応していただく必要があります。

2 特定販売(現行の郵便等販売)について

(1)現に郵便等販売を行っている事業者にあっては、郵便等販売の方法、ホームページアドレス等が届出した内容と
    相違ないかを確認し、変更があれば県薬務課に届け出てください。

(2)新たに特定販売(現行の郵便等販売)を行う事業者にあっては、ホームページアドレス等届出する内容に不備が
   ないかを確認してください。

(3)今回の法改正により新たに掲示が必要となる事項(実店舗や陳列状況の写真、勤務中の薬剤師・登録販売者の氏
   名、医薬品の使用期限等)を表示するなど、準備を進めてください。

(4)インターネット販売(インターネットに販売サイトを設けて受注販売する場合)を行う事業者に 関しては、都
       道府県等が定期的に当該事業者のホームページアドレス等を厚生労働省に報告し、厚生労働省のホームページ上
       で当該事業者の一覧が公表される予定ですのでご承知ください。

(5)ホームページを閲覧するために、パスワード等が必要な場合には、当該パスワード等を県薬務課に届け出ていた
   だく予定です。

 

3 許可申請について
 今回の法改正により、新たに業務体制の概要や特定販売に関する事項などが申請事項(添付書類)に加わっています。申請書及び添付書類の様式は改めて示す予定です。

 ※新たに必要となる申請事項(添付書類)は以下のとおりです。

   ○調剤の業務を行う体制の概要、医薬品販売を行う体制の概要

   ○相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

   ○特定販売の実施の有無

   ○販売する医薬品の区分

   ○特定販売を行う場合

    ・通信手段

    ・特定販売を行う医薬品の区分

    ・特定販売のみを行う時間がある場合はその時間

    ・特定販売の広告に申請した店舗名称と異なる名称を表示する場合はその名称

    ・特定販売をインターネットを利用して広告する場合はホームページアドレス及び主たるホームページの構
     成の概要(閲覧にパスワード等が必要な場合はそのパスワード等を含む)

    ・都道府県による適切な監督を行うために必要な設備の概要

 

4 最初の許可更新時に必要となる申請事項(添付書類)について
 6月12日の施行日以降、最初の許可更新時には以下の申請事項(添付書類)が必要となります。申請書及び添付書類の様式は改めて示す予定です。 

 ○販売する医薬品の区分【薬局、店舗、配置、旧薬種】

 ○相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先【薬局、店舗、配置、卸売、旧薬種】

 ○特定販売を行う場合【薬局、店舗、旧薬種】

  ・特定販売を行う医薬品の区分

  ・主たるホームページの構成の概要

 

5 変更届について
 変更届の提出が必要となる変更事項が追加されています。(販売する医薬品の区分、相談時・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項等)

 現行の変更届は、変更後30日以内に県薬務課に届け出ていただいておりましたが、法改正により変更する事項によって、事前の届出と変更後30日以内の届出に分かれます。

 ※事前の届出が必要となるのは、以下のとおりです。

   ○薬局(店舗)の名称

   ○相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

   ○特定販売の実施の有無

   ○特定販売に関する事項(主たるホームページの構成の概要を除く)

【経過措置】6月12日の施行日から起算して30日を経過するまでの間に、あらかじめ届出なければならない事項の変更が生じた場合は、当該事項の変更後30日以内に届出していただきます。

 

6 改正法の施行の際現に「要指導医薬品を販売している薬局・店舗」及び「特定販売を行っている薬局・店舗」における改正法に基づく届出について
 6月12日の施行日時点で以下の事項に該当する既存の薬局、店舗販売業にあっては、改正薬事法施行規則の附則の規定による届出が必要となります。

 ○要指導医薬品を販売・授与する旨(現に要指導医薬品を販売・授与している場合のみ)
  ※6月12日以降30日以内に届出
   詳しくはこちらをクリックして下さい。

 ○現に特定販売を行っている場合であって、下記1~3の場合
   1.特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間 (該当する時間がある場合のみ)
   2.特定販売の広告に許可証の薬局(店舗)名称と異なる名称を表示する場合はその名称 (該当する場合のみ) 
   3.特定販売のみを行う時間がある場合は都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備の概要(該
       当する時間がある場合のみ)
  ※6月12日以降直ちに届出
   詳しくはこちらをクリックして下さい。