許認可関係・各種様式

  1.申請ソフト

 次の厚生労働省のホームページよりダウンロードして下さい。https://web.fd-shinsei.go.jp


2. 申請者及び業務を行う役員の診断書 ・・・【様式】Word PDF

 ※発行日より3ヶ月以内のもの

3.申請者及び業務を行う役員の疎明書 ・・・【様式】Word PDF

 4. 業務分掌表・・・【記載例】Word PDF

5.雇用契約書又は使用関係証明書・・【様式】Word PDF

6.従事年数証明書

 (1)製造販売業用・・・【様式】Word PDF

 (2)製造業用・・・【様式】Word PDF

 (3)修理業用・・・【様式】Word PDF

7.製造販売品目一覧表

 (1)医薬品・医薬部外品(GMP対象)

  新規用・・・【様式】Excel

  更新用・・・【様式】Excel

 (2)医薬品・医薬部外品(GMP対象外)・化粧品・再生医療等製品・・・【様式】Word

 (3)医療機器・・・【様式】Excel

 (4)体外診断用医薬品・・・【様式】Excel

8.製造品目一覧表

 (1)医薬品・医薬部外品(GMP対象)

  新規用・・・【様式】 Excel

  更新用・・・【様式】(いずれもExcel)国内品輸出品保管品

 (2)医薬品・医薬部外品(GMP対象外)・化粧品・・・【様式】Word

 (3)医療機器・・・【様式】Excel

 (4)体外診断用医薬品・・・【様式】Excel

9.構造設備等の概要一覧表

 (1)医薬品、医薬部外品、化粧品(一般、包装等区分)・・・【様式】Word PDF

 (2)医薬品、医薬部外品(無菌区分)・・・【様式】Word PDF

 (3)修理業・・・【様式】Word PDF

 (4)製造器具の一覧表 ・・・【様式】Word

 (5)修理器具の一覧表 ・・・【様式】Word

 (5)試験検査設備の一覧表・・・【様式】Word

 (6)他の試験機関等の利用概要 ・・・【様式】Word PDF

   

10.QMS体制省令及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 ・・・【様式】Excel

 記載例123

11 QMS体制省令に係る チェックリスト ・・・【チェックリスト】Word

12. 文書記録統括表 ・・・【記載例】Excel

13. 業者コードの登録申請・・・【様式】Word PDF