1,健康食品の取り扱いについて

「健康食品」とは

 
 「いわゆる健康食品」とは、法律上の明確な定義はありませんが、広く健康の保持・増進のために販売・利用されている食品のことです。

 健康食品には、「機能性表示食品」、「特定保健用食品」(トクホ)や「栄養機能食品」も含まれますが、これらは「保健機能食品」とされ、消費者庁の許可や一定の条件を満たす必要があります。(詳細については、厚生労働省又は消費者庁ホームページをご確認ください。)

<参考>

健康食品のページ(厚生労働省ホームページ)(外部リンク)

食品表示ページ(消費者庁ホームページ)(外部リンク)

 

医薬品医療機器等法による規制の概要

 
 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」は、医薬品と食品(いわゆる健康食品)とが混同されることがないように、食品安全関係の法規以外に医薬品医療機器等法による規制も関わっています。

 医薬品医療機器等法で「医薬品」は、病気の診断、治療、予防に用いることや、身体の構造、機能に影響を及ぼすことを目的としたもので、器具等ではないものと定義されています。

 医薬品には、その品質、有効性、安全性の確保のために承認・許可制度をはじめとした様々な規制があり、許可等がないままに「医薬品」に該当するものを製造・輸入・販売することが禁止されています。
 
 食品の一分類である健康食品に、医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行ったりすると医薬品医療機器等法に違反します。

 医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に「医薬品」的な誤認を与えるような食品が流通することにより、医薬品と食品に対する概念を混乱させたり、消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。


2,医薬品と食品との区別について

 
 健康食品において、「医薬品」の目的性を有すると判断する基準は、大きく分けて以下の二通りの考え方があります。

●医薬品成分を含んでいるもの
(健康食品に含まれている原材料や成分から判断を行います)

●医薬品成分を含まないが、以下の1)から3)のいずれかの目的を有するもの
(健康食品の表示や広告や形状から判断を行います)
  1)  医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
  2)  専ら医薬品的な形状であるもの
  3)  用法用量が医薬品的であるもの 


「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け厚生省薬務局長通知)にて示されています。詳細については、以下の<参考>よりご確認ください。

<参考>
無承認無許可医薬品の指導取締りについて(厚生労働省法令等データベースシステム(外部サイト)にて、
●通知検索 本文検索(外部サイト)にて検索語設定に「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」と検索してください。

3,医薬品成分について

 
 健康食品に医薬品成分が含有されていれば、医薬品医療機器等法に違反します。 

 上記で示した通知、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」には、例示として「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」と「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」が掲載されています。 

 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に掲載されている成分を含有する健康食品は、原則医薬品と判断されます

 「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載される成分は、医薬品的な効能効果を標ぼうしない限り、医薬品に該当しないと判断されるものです。

 なお、リストに掲載されている成分については、食品としての安全性等の評価がなされたものではありませんので、その点にはご注意ください。 


<参考>
無承認無許可医薬品の指導取締りについて(厚生労働省法令等データベースシステム(外部サイト)にて、
●通知検索 本文検索(外部サイト)にて検索語設定に「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」と検索してください。 
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」通知内
 (別添2)専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト 
 (別添3)医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト

4,医薬品的な効能効果について

  
 健康食品であるにも関わらず、医薬品的な効能効果を標ぼうすることは、医薬品医療機器等法に抵触します。

 医薬品的な効能効果の標ぼうとは、疾病の治療または予防を目的とする効能効果及び身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とした表現を、その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、インターネット等の広告に表示・説明することです。

 これについては、明示的、暗示的に関わらず、医薬品医療機器等法の対象となります。

 

【注意が必要な事例】                                                                            

1)疾病の予防・治療効果があるように思わせる表現
(例)ガンが治る、糖尿病に効く、白血病が治った、など

2)身体の構造・機能に作用するものであるかのように思わせる表現            
(例)免疫力を高める、疲れない体質にする、腸の環境を整える、など

3)体の不調を改善、増強できるかのように思わせる表現                 
(例)病中病後に、疲労回復、便秘ぎみの方に、など

4)栄養成分の体内における作用を示す表現(その関連する成分に関して)         
(例)血液中の血栓を溶かす成分を配合、アントシアニンは目に対する効果がある、など

5)新聞等の記事、医師の談話経験談により病気が治ると思わせる表現           
(例)○○は関節炎に効果がある(医学博士△△△△)、など

6)動物実験等による臨床データの掲載   など


 また、医薬品医療機器等法上問題のない表現であっても、食品の説明として適切であるか、食品表示法、食品衛生法、健康増進法、景品表示法等の観点からも確認が必要です。


5,医薬品医療機器等法上の問い合わせについて

 
 当課では、医薬品医療機器等法に関する表示相談を受け付けています。
 表示や広告中に、医薬品(医療機器)的な効能効果、用法用量が記載されていないか否かについて確認をするほか、その表示(広告)全体的な内容を総合的に確認したうえで判断をします。
 そのため、あらかじめ原案のご用意いただき、どの表現(部分)が医薬品医療機器等法において抵触することを懸念されているのかを整理したうえで、相談いただきますようお願いします。
 お問い合わせの際は、必ず電話で連絡のうえ、資料等の送付をお願いします
 (FAX、メール送付のみでの相談受付はしておりません
 また、内容によっては、他機関への照会する場合もありますので、回答までには通常1週間程度時間がかかることをあらかじめご了承ください。

※その他
 ・医薬品医療機器等法以外の法令については、当課では相談に応じられませんのでご了承ください。
 ・来庁される場合は、必ず事前に連絡していただきますようお願いします。
 
迅速な回答を行うために、ご協力をお願いします。

 また、輸入する物の薬事該当性について確認する場合も、輸入者である企業等が下記お問い合わせ先までご相談下さい(問い合わせ・相談の実績がないまま輸入され、税関で止まってしまう事例が起こっています)。ご注意ください!


 お問い合わせ先:奈良県医療政策部薬務課 薬物監視係
        〒630-8501
        奈良市登大路町30
        TEL:0742-27-8664
        FAX:0742-27-3029

その他の相談窓口

●食品衛生法、健康増進法・食品表示法(栄養成分の量及び熱量その他県民の健康の増進を図るために必要な表示事項に関すること・アレルゲンその他の県民の健康の保護を図るために必要な表示事項に関することに限る。)に関すること:コチラ

●特定商取引法、景品表示法に関すること:奈良県くらし創造部消費・生活安全課 消費者行政係(電話:0742-27-8704)