○薬事法による「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の規制について

 平成21年11月4日より視力補正用でない非視力補正用コンタクトレンズ(いわゆる「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」)が視力補正用のコンタクトレンズと同様に、高度管理医療機器として薬事法の規制の対象となります。これに伴い、平成21年11月4日以降、おしゃれ用カラーコンタクトレンズを販売等(輸入・製造・販売)するためには、薬事法上の許可申請等、所定の手続きが必要となります。

 なお、許可の取得等の手続きには所定の時間がかかるため、今後とも販売等を予定されている方は、できるだけ早く手続きを行ってください。

 

○販売に係る必要な手続きについて

 おしゃれ用カラーコンタクトレンズは「高度管理医療機器」に該当しますので、平成21年11月4日以後に販売等するためには、営業所ごとに「高度管理医療機器等販売・賃貸業許可」を取得する必要があります。

○医療機器販売業・賃貸業の許可要件

1)            申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が欠格条項に該当しないこと。

欠格条項の詳細については、「審査基準の人的要件」の頁をご覧ください。

 

2)            販売店舗が次の基準に適合すること。

1 採光、照明及び喚起が適切であり、かつ、清潔であること。

2 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

3 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

 

  構造設備の詳細については「審査基準の構造設備」の頁をご覧ください。

 

3)            営業所ごとに、販売を実地に管理するため、資格要件を満たす管理者を置くこと。

次の1又は2のいずれかを満たしている必要があります。

1 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者。

2 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。

 

資格要件の詳細については「審査基準の管理者の基準」と「許可申請書の医療機器営業管理者の資格について」の頁をご覧ください。 

 

 

○医療機器販売業・賃貸業の許可申請の手続きについて

申請の窓口について

奈良県内に店舗、営業所を有する場合は、奈良県薬務課が申請の窓口となります。

 高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可申請の手続きについては、「許可申請書」「申請書類」「申請書類記述例」の頁をご覧ください。

 

○輸入・製造に関する手続きについて

カラーコンタクトレンズを輸入・製造する場合は、薬事法に基づき、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業許可や品目ごとの承認取得等が必要となります。

 許可取得を考えておられる方は、事前に薬務課振興係(0742-27-8673)までご相談ください。

  

○関係通知

 「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について」(平成21年7月3日薬食発0703第3号厚生労働省医薬食品局長通知)(PDFファイル、893KB)

 

○参考資料

カラーコンタクトレンズを輸入されている皆様へ(PDFファイル、37.81KB)

 厚生労働省ホームページ http://www.mhlw.go.jp/
おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて
   http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/colorcontact/index.html
 

○この内容に関するお問い合わせ先はこちらです。

 奈良県医療政策部 薬務課 薬事係

 電話:0742-27-8670

FAX:0742-27-3029