|
番号
|
掲載日
|
文書名
|
文書番号
|
発出日
|
ファイル名
|
担当 |
| 383 |
令和3年4月20日 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について (pdf 96KB) |
事務連絡 |
令和3 年3 月3 1 日 |
02383 |
薬物監視係 |
| 382 |
令和3年4月20日 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて(pdf 964KB) |
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第15号 |
令和3 年3 月3 1 日 |
02382 |
薬物監視係 |
| 381 |
令和3年4月13日 |
「使用上の注意の改訂について」(pdf 136KB) |
事務連絡 |
令和3年3月30日 |
02381 |
薬物監視係 |
| 380 |
令和3年4月13日 |
「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について (pdf 151KB) |
事務連絡 |
令和3年3月30日 |
02380 |
薬物監視係 |
| 379 |
令和3年4月13日 |
「使用上」の注意の改訂について」(pdf 521KB) |
事務連絡 |
令和3年3月30日 |
02379 |
薬物監視係 |
| 378 |
令和3年4月13日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第24 回報告書」の周知について(pdf 88KB) |
薬生総発0326 第1号
薬生安発0326 第6号 |
令和3年3月2 6 日 |
02378 |
薬物監視係 |
| 377 |
令和3年4月13日 |
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について(pdf 23KB)
別紙1様式1(pdf 51KB)
別紙1様式2(pdf 46KB)
別紙2(pdf 26KB)
別紙3(pdf 33KB)
|
薬生発 0325 第22 号 |
令和3年3月25日 |
02377-1
02377-2
02377-3
02377-4
02377-5
|
薬物監視係 |
| 376 |
令和3年4月13日 |
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について(pdf 231KB) |
薬生監麻発0326 第2 号 |
令和3 年3 月2 6 日 |
0237 |
薬物監視係 |
| 375 |
令和3年4月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(pdf 96KB) |
薬生監麻発0315 第4 号 |
令和3 年3 月 5 日 |
02375 |
薬物監視係 |
| 374 |
令和3年4月13日 |
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(pdf 232KB) |
薬生監麻発0315 第4 号 |
令和3年3月15日 |
02374 |
薬物監視係 |
| 373 |
令和3年4月13日 |
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について(pdf 289KB) |
薬生安発0315 第2 号
薬生監麻発0315 第6 号 |
令和3年3月15日 |
02373 |
薬物監視係 |
| 372 |
令和3年3月26日 |
QMS調査要領について(pdf736KB) |
薬生監麻発0326第12号 |
令和3年3月26日 |
02372 |
振興係 |
| 371 |
令和3年3月26日 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(pdf421KB) |
薬生監麻発0326第8号 |
令和3年3月26日 |
02371 |
振興係 |
| 370 |
令和3年3月26日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(pdf986KB) |
薬生監麻発0326第4号 |
令和3年3月26日 |
02370 |
振興係 |
| 369 |
令和3年3月26日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(pdf103KB) |
薬生発0326第10号 |
令和3年3月26日 |
02369 |
振興係 |
| 368 |
令和3年3月26日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）(pdf1731KB)
|
薬生機審発0326第1号 |
令和3年3月26日 |
02368 |
振興係 |
| 367 |
令和3年3月26日 |
医薬品の一般的名称について(pdf461KB) |
薬生薬審発0326第1号 |
令和3年3月26日 |
02367 |
振興係 |
| 366 |
令和3年3月26日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その8）について（pdf72KB） |
薬生薬審発0325第1号 |
令和3年3月25日 |
02366 |
振興係 |
| 365 |
令和3年3月25日 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(pdf915KB) |
薬生薬審発0325第7号 |
令和3年3月25日 |
02365 |
振興係 |
| 364 |
令和3年3月25日 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf165KB) |
事務連絡 |
令和3年3月25日 |
02364 |
振興係 |
| 363 |
令和3年3月25日 |
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(pdf75KB) |
薬生薬審発0325第4号 |
令和3年3月25日 |
02363 |
振興係 |
| 362 |
令和3年3月25日 |
医薬部外品原料規格2021 について(pdf278KB)
当該通知の別添はリンク先参照
|
薬生発0325第1号 |
令和3年3月25日 |
02362 |
振興係 |
| 361 |
令和3年3月25日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf118KB) |
事務連絡 |
令和3年3月22日 |
02361 |
振興係 |
| 360 |
令和3年3月25日 |
MDSAP及びMDSAP Pilot における調査結果の試行的受入れ期間の継続について(pdf106KB) |
薬生監麻発0324第1号
薬生機審発0324第6号 |
令和3年3月24日 |
02360 |
振興係 |
| 359 |
令和3年3月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf195KB) |
事務連絡 |
令和3年3月23日 |
02359 |
振興係 |
| 358 |
令和3年3月25日 |
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について(pdf222KB) |
薬生薬審発0323第2号
薬生機審発0323第2号 |
令和3年3月23日 |
02358 |
振興係 |
| 357 |
令和3年3月25日 |
承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について(pdf289KB) |
薬生薬審発0323第1号
薬生機審発0323第1号 |
令和3年3月23日 |
02357 |
振興係 |
| 356 |
令和3年3月25日 |
承認された再生医療等製品について(pdf107KB) |
事務連絡 |
令和3年3月22日 |
02356 |
振興係 |
| 355 |
令和3年3月25日 |
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて(pdf152KB) |
薬生薬審発0322第1号 |
令和3年3月22日 |
02355 |
振興係 |
| 354 |
令和3年3月25日 |
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて(pdf56KB)
参考通知：平成7年9月19日薬機第198号「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」(pdf30KB)
|
薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号 |
令和3年3月19日 |
02354
02354-1
|
振興係 |
| 353 |
令和3年3月25日 |
令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について（pdf549KB）
※279の誤記修正事務連絡
|
事務連絡 |
令和3年3月12日 |
02353
|
振興係 |
| 352 |
令和3年3月15日 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について （pdf 221KB） |
事務連絡 |
令和3年3月12日 |
02352 |
振興係 |
| 351 |
令和3年3月15日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（pdf 102KB） |
事務連絡 |
令和3年3月12日 |
02351 |
振興係 |
| 350 |
令和3年3月15日 |
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について （pdf 137KB） |
薬生薬審発0312第1号 |
令和3年3月12日 |
02350 |
振興係 |
| 349 |
令和3年3月15日 |
希少疾病用医薬品の指定について（pdf 117KB） |
薬生薬審発0311第1号 |
令和3年3月11日 |
02349 |
振興係 |
| 348 |
令和3年3月15日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その7）について（pdf 127KB） |
薬生薬審発0310第1号 |
令和3年3月10日 |
02348 |
振興係 |
| 347 |
令和3年3月15日 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について（pdf 262KB） |
事務連絡 |
令和3年3月10日 |
02347 |
振興係 |
| 346 |
令和3年3月15日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて（pdf 58KB） |
薬生機審発0305第1号 |
令和3年3月5日 |
02346 |
振興係 |
| 345 |
令和3年3月15日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（pdf 130KB） |
薬生発0302第1号 |
令和3年3月2日 |
02345 |
振興係 |
| 344 |
令和3年3月15日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD ）による承認申請について 」に関する質疑応答集（Q&A）について（pdf 330KB） |
事務連絡 |
令和3年3月1日 |
02344 |
振興係 |
| 343 |
令和3年3月5日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（pdf 621KB） |
薬生機審発0226第1号 |
令和3年2月26日 |
02343 |
振興係 |
| 342 |
令和3年3月5日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 114KB） |
事務連絡 |
令和3年2月24日 |
02342 |
振興係 |
| 341 |
令和3年3月5日 |
医薬品又は体外診断用の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q&A） について（pdf 181KB） |
事務連絡 |
令和3年2月24日 |
02341 |
振興係 |
| 340 |
令和3年3月5日 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（pdf 213KB） |
薬生安発0224第1号 |
令和3年2月24日 |
02340 |
振興係 |
| 339 |
令和3年3月5日 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（pdf 172KB） |
事務連絡 |
令和3年2月22日 |
02339 |
振興係 |
| 338 |
令和3年3月5日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（pdf 113KB） |
薬生薬審発0219第1号 |
令和3年2月19日 |
02338 |
振興係 |
| 337 |
令和3年3月5日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 612KB） |
薬生薬審発0215第1号 |
令和3年2月15日 |
02337 |
振興係 |
| 336 |
令和3年3月5日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 107KB） |
事務連絡 |
令和3年2月14日 |
02336 |
振興係 |
| 335 |
令和3年3月5日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 314KB） |
薬生薬審発0209第2号 |
令和3年2月9日 |
02335 |
振興係 |
| 334 |
令和3年3月5日 |
医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて（pdf 2,349KB） |
薬生薬審発0208第8号 |
令和3年2月8日 |
02334 |
振興係 |
| 333 |
令和3年3月5日 |
令和3年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（pdf 153KB） |
薬機審長発0202006号 |
令和3年2月2日 |
02333 |
振興係 |
| 332 |
令和3年3月5日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（pdf 50KB） |
薬機発第0201046号 |
令和3年2月1日 |
02332 |
振興係 |
| 331 |
令和3年3月4日 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について(pdf 678KB) |
薬生薬審発0224第1号 |
令和3年2月24日 |
02331 |
薬物監視係 |
| 330 |
令和3年3月4日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 68KB)
別添写し(pdf 471KB)
|
事務連絡 |
令和3年2月25日 |
02330-1
02330-2
|
薬物監視係 |
| 329 |
令和3年3月4日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 71KB)
別添写し(pdf 134KB)
|
事務連絡 |
令和3年2月25日 |
02329-1
02329-2
|
薬物監視係 |
| 328 |
令和3年3月4日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について(pdf 537KB) |
事務連絡 |
令和3年2月19日 |
02328 |
薬物監視係 |
| 327 |
令和3年3月4日 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について(pdf 213KB) |
薬生安発0219第1号 |
令和3年2月19日 |
02327 |
薬物監視係 |
| 326 |
令和3年3月4日 |
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(pdf 427KB) |
薬生安発0219第2号 |
令和3年2月19日 |
02326 |
薬物監視係 |
| 325 |
令和3年3月4日 |
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について(pdf 17KB) |
薬生機審発0218第1号
薬生安発0218第1号
|
令和3年2月18日 |
02325 |
薬物監視係 |
| 324 |
令和3年3月4日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について(pdf 140KB) |
医政安発0216第5号
薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号
薬生安発0216第1号
|
令和3年2月16日 |
02324 |
薬物監視係 |
| 333 |
令和3年3月3日
|
献血推進に係る新たな中期目標「献血推進2025」について(pdf 202KB)
|
事務連絡 |
令和3年2月26日
|
02323 |
薬事・献血係
|
| 322 |
令和3年3月2日 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について（pdf 694KB） |
事務連絡 |
令和3年2月8日 |
02322 |
振興係 |
| 321 |
令和3年3月2日 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（pdf 326KB） |
薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号 |
令和3年1月29日 |
02321 |
振興係 |
| 320 |
令和3年3月2日 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（pdf 575KB） |
薬生発0129第5号 |
令和3年1月29日 |
02320 |
振興係 |
| 319 |
令和3年3月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（pdf 286KB）
別添1-1（pdf 1,819KB）
別添1-2（pdf 4,934KB）
別添1-3（pdf 918KB）
別添2（pdf 132KB）
|
薬生発0129第2号 |
令和3年1月29日 |
02319
02319-1
02319-2
02319-3
02319-4
|
振興係 |
| 318 |
令和3年2月19日 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について(pdf 165KB) |
事務連絡 |
令和3年2月16日 |
02318 |
薬物監視係 |
| 317 |
令和3年2月19日 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について(pdf 150KB) |
薬生薬審発0214第1号
薬生安発0214第1号
|
令和3年2月14日 |
02317 |
薬物監視係 |
| 316 |
令和3年2月19日 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について(pdf 70KB) |
薬生薬審発0214第5号
薬生安発0214第5号
薬生監麻発0214第1号
|
令和3年2月14日 |
02316 |
薬物監視係 |
| 315 |
令和3年2月18日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 336KB) |
事務連絡 |
令和3年1月26日 |
02315 |
薬物監視係 |
| 314 |
令和3年2月18日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 327KB) |
事務連絡 |
令和3年1月26日 |
02314 |
薬物監視係 |
| 313 |
令和3年2月18日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(pdf 161KB) |
薬生発0122第1号 |
令和3年1月22日 |
02313 |
薬物監視係 |
| 312 |
令和3年2月18日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 104KB)
・別紙(pdf 163KB) ・官報(pdf 156KB)
|
生監麻発0122第1号 |
令和3年1月22日 |
02312-1、
02312-2、
02312-3
|
薬物監視係 |
| 311 |
令和3年2月12日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（pdf 135KB） |
薬生薬審発0129第4号
薬生安発0129第1号 |
令和3年1月29日 |
02311 |
振興係 |
| 310 |
令和3年2月12日 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について（pdf 141KB）
別添（pdf 1,517KB）
|
薬生薬審発0129第8号 |
令和3年1月29日 |
02310-1
02310-2
|
振興係 |
| 309 |
令和3年2月12日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 255KB） |
薬生薬審発0128第4号 |
令和3年1月28日 |
02309 |
振興係 |
| 308 |
令和3年2月12日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 340KB） |
薬生薬審発0128第1号 |
令和3年1月28日 |
02308 |
振興係 |
| 307 |
令和3年2月12日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（pdf 174KB） |
薬生薬審発0127第1号
薬生安発0127第1号 |
令和3年1月27日 |
02307 |
振興係 |
| 306 |
令和3年2月12日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 116KB） |
事務連絡 |
令和3年1月22日 |
02306 |
振興係 |
| 305 |
令和3年2月12日 |
承認された再生医療等製品について（pdf 58KB） |
事務連絡 |
令和3年1月22日 |
02305 |
振興係 |
| 304 |
令和3年2月12日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 547KB） |
薬生薬審発0120第1号 |
令和3年1月20日 |
02304 |
振興係 |
| 303 |
令和3年2月12日 |
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（pdf 177KB） |
事務連絡 |
令和3年1月15日 |
02303 |
振興係 |
| 302 |
令和3年2月12日 |
「新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について」の一部訂正について（pdf 104KB） |
事務連絡 |
令和3年1月15日 |
02302 |
振興係 |
| 301 |
令和3年2月12日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて（pdf 57KB） |
薬生機審発0108第1号 |
令和3年1月8日 |
02301 |
振興係 |
| 300 |
令和3年2月12日 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（pdf 239KB） |
事務連絡 |
令和2年12月28日 |
02300 |
振興係 |
| 299 |
令和3年2月12日 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（pdf 122KB） |
薬生薬審発1228第7号 |
令和2年12月28日 |
02299 |
振興係 |
| 298 |
令和3年2月12日 |
「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて（pdf 679KB） |
事務連絡 |
令和2年12月25日 |
02298 |
振興係 |
| 297 |
令和3年2月12日 |
Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて（pdf 963KB） |
薬生薬審発1225第13号 |
令和2年12月25日 |
02297 |
振興係 |
| 296 |
令和3年2月10日 |
令和2年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止・医療提供体制確保支援補助金について
1．通知文(pdf 382KB)
2．補助の対象となる医療機関等あて案内文書(pdf 880KB)
3．本補助金の概要資料(pdf 549KB)
4．令和2年度新型コロナウイルス感染症拡大防 止・医療提供体制確保支援補助金に関するQ＆A(pdf 865KB)
5．申請書様式、記載例（電子媒体申請用）(zip 131KB)
6．申請書様式、記載例（手書き申請用）(xlsx 98KB)
7．実績報告書、記載例(zip 103KB)
8．年度消費税及び地方消費税に係る仕入控除税額報告書(xlsx 12KB)
9．令和2年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止・医療提供体制確保支援補助金の交付にうついて(pdf 381KB)、第1号様式1(xlsx 15KB)
|
事務連絡 |
令和3年2月3日 |
02296-1
02296-2
02296-3
02296-4
02296-5
02296-6
02296-7
02296-8
02296-9
02296年9月2日
|
薬事・献血係 |
| 295 |
令和3年2月1日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(pdf 127KB) |
薬生安発0115第1号 |
令和3年1月22日 |
02295 |
薬物監視係 |
| 294 |
令和3年2月1日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 74KB) |
薬生監麻発0115第1号 |
令和3年1月22日 |
02294 |
薬物監視係 |
| 293 |
令和3年1月29日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について(pdf 245KB)
別紙(pdf 945KB)
|
薬生発0122第6号
|
令和3年1月22日 |
02293
02293-2
|
薬事・献血係 |
| 292 |
令和3年1月29日 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について(pdf 87KB) |
薬生発0122第9号 |
令和3年1月22日 |
02292
|
薬事・献血係 |
| 291 |
令和3年1月29日 |
オンライン資格確認を推進するための手続について（周知依頼）(pdf 88KB)
別添(pdf 1613KB)
|
事務連絡 |
令和3年1月21日
|
02291
02291-2
|
薬事・献血係 |
| 290 |
令和3年1月28日 |
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて |
薬生発1225第3号 |
令和2年12月25日 |
02290 |
薬事・献血係 |
| 289 |
令和3年1月18日 |
採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について（依頼）(pdf 111KB) |
事務連絡 |
令和3年1月7日 |
02289 |
薬事・献血係 |
| 288 |
令和3年1月15日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて（pdf 19KB） |
事務連絡 |
令和3年1月7日 |
02288 |
振興係 |
| 287 |
令和3年1月14日 |
未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて(pdf 342KB) |
事務連絡 |
令和3年1月7日 |
02287 |
薬物監視係 |
| 286 |
令和3年1月8日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌）の一部改正について(pdf 446KB)
・参考(pdf 1712KB)
|
薬生薬審発1225第5号 |
令和2年12月25日 |
02286-1、
02286-2
|
薬物監視係 |
| 285 |
令和3年1月8日 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について(pdf 770KB) |
薬生薬審発1225第1号 |
令和2年12月25日 |
02285 |
薬物監視係 |
| 284 |
令和3年1月8日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 246KB) |
事務連絡 |
令和2年12月21日 |
02284 |
薬物監視係 |
| 283 |
令和3年1月8日 |
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について(pdf 13KB) |
薬生機審発1221第1号、薬生安発1221第1号 |
令和2年12月21日 |
02283 |
薬物監視係 |
| 282 |
令和3年1月7日 |
診療・検査医療機関等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について(pdf 283KB) |
事務連絡 |
令和2年12月24日 |
02282 |
薬事・献血係 |
| 281 |
令和3年1月5日 |
新医療機器として承認された医療機器について（pdf 57KB） |
事務連絡 |
令和2年12月28日 |
02281 |
振興係 |
| 280 |
令和3年1月5日 |
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて（pdf 580KB） |
薬生薬審発1228第1号 |
令和2年12月28日 |
02280 |
振興係 |
| 279 |
令和3年1月5日 |
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（pdf 325KB）
※353に誤記訂正事務連絡
|
事務連絡 |
令和2年12月25日 |
02279 |
振興係 |
| 278 |
令和3年1月5日 |
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（pdf 151KB） |
薬機審長発第1225003号 |
令和2年12月25日 |
02278 |
振興係 |
| 277 |
令和3年1月5日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（pdf 33KB） |
薬機発第1225031号 |
令和2年12月25日 |
02277 |
振興係 |
| 276 |
令和3年1月5日 |
「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について（pdf 372KB） |
薬機発第1225030号 |
令和2年12月25日 |
02276 |
振興係 |
| 275 |
令和3年1月5日 |
「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について（pdf 209KB） |
薬機発第1225028号 |
令和2年12月25日 |
02275 |
振興係 |
| 274 |
令和3年1月5日 |
「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について（pdf 277KB） |
薬機発第1225026号 |
令和2年12月25日 |
02274 |
振興係 |
| 273 |
令和3年1月5日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（pdf 636KB） |
薬機発第1225008号 |
令和2年12月25日 |
02273 |
振興係 |
| 272 |
令和3年1月5日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（pdf 85KB） |
薬機発第1225004号 |
令和2年12月25日 |
02272 |
振興係 |
| 271 |
令和3年1月5日 |
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について（pdf 284KB） |
事務連絡 |
令和2年12月25日 |
02271 |
振興係 |
| 270 |
令和3年1月5日 |
新医療機器として承認された医療機器について（pdf 57KB） |
事務連絡 |
令和2年12月25日 |
02270 |
振興係 |
| 269 |
令和3年1月5日 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について（pdf 121KB） |
薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号 |
令和2年12月25日 |
02269 |
振興係 |
| 268 |
令和3年1月5日 |
希少疾病用医薬品の指定について（pdf 99KB） |
薬生薬審発1225第16号 |
令和2年12月25日 |
02268 |
振興係 |
| 267 |
令和3年1月5日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 140KB） |
事務連絡 |
令和2年12月25日 |
02267 |
振興係 |
| 266 |
令和3年1月5日 |
新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について（pdf 142KB） |
薬生薬審発1224第1号 |
令和2年12月24日 |
02266 |
振興係 |
| 265 |
令和3年1月5日 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（pdf 103KB） |
薬生機審発1224第1号 |
令和2年12月24日 |
02265 |
振興係 |
| 264 |
令和3年1月5日 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その2）について（pdf 29KB） |
薬機審マ発第1221001号 |
令和2年12月21日 |
02264 |
振興係 |
| 263 |
令和3年1月5日 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について（pdf 228KB） |
事務連絡 |
令和2年12月21日 |
02263 |
振興係 |
| 262 |
令和3年1月5日 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について（pdf 306KB） |
薬生薬審発1221第1号 |
令和2年12月21日 |
02262 |
振興係 |
| 261 |
令和2年12月28日 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について(pdf 42KB) |
事務連絡 |
令和2年12月9日 |
02261 |
薬物監視係 |
| 260 |
令和2年12月28日 |
E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(pdf 699KB) |
事務連絡 |
令和2年12月9日 |
02260 |
薬物監視係 |
| 259 |
令和2年12月28日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 401KB) |
事務連絡 |
令和2年12月8日 |
02259 |
薬物監視係 |
| 258 |
令和2年12月28日 |
令和2年12月10日付けで薬価収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(pdf 305KB) |
医政経発1210第5号 |
令和2年12月10日 |
02258 |
薬事・献血係 |
| 257 |
令和2年12月18日 |
薬機法施行規則第114 条の49 第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて(pdf 124KB) |
事務連絡 |
令和2年12月16日 |
02257 |
振興係 |
| 256 |
令和2年12月18日 |
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について（pdf 586KB） |
医政経発1218第1号 |
令和2年12月18日 |
02256 |
振興係 |
| 255 |
令和2年12月18日 |
希少疾病用医療機器の指定について（pdf 88KB） |
薬生機審発1217第1号 |
令和2年12月17日 |
02255 |
振興係 |
| 254 |
令和2年12月17日 |
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について（pdf 160KB） |
事務連絡 |
令和2年12月10日 |
02254 |
振興係 |
| 253 |
令和2年12月10日 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 111KB) |
薬生薬審発1202第5号 |
令和2年12月5日 |
02253 |
薬物監視係 |
| 252 |
令和2年12月10日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について(pdf 567KB)
・参考1(pdf 1551KB) ・参考2(pdf 1470KB)
・参考3(pdf 1083KB) ・参考4(pdf 917KB)
・参考5(pdf 706KB) ・参考6(pdf 749KB)
・参考7(pdf 661KB) ・参考8(pdf 728KB)
・参考9(pdf 750KB)
|
薬生薬審発1127第1号 |
令和2年11月27日 |
02252、
02252-1
02252-2
02252-3
02252-4
02252-5
02252-6
02252-7
02252-8
02252-9
|
薬物監視係 |
| 251 |
令和2年12月10日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について(pdf 1046KB)
・別添2(pdf 604KB) ・別添3(pdf 678KB)
|
薬生薬審発1124第1号 |
令和2年11月24日 |
02251-1、
02251-2、
02251-3
|
薬物監視係 |
| 250 |
令和2年12月10日 |
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 148KB) |
薬生薬審発1120第1号、薬生安発1120第1号 |
令和2年11月20日 |
02250 |
薬物監視係 |
| 249 |
令和2年12月10日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(pdf 146KB) |
薬生発1119第1号 |
令和2年11月19日 |
02249 |
薬物監視係 |
| 248 |
令和2年12月10日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 75KB) |
薬生監麻発1106第1号 |
令和2年11月6日 |
02248 |
薬物監視係 |
| 247 |
令和2年12月10日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 9KB) |
薬生安発1106第1号 |
令和2年11月6日 |
02247 |
薬物監視係 |
| 246 |
令和2年12月10日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（pdf 68KB） |
事務連絡 |
令和2年12月9日 |
02246 |
振興係 |
| 245 |
令和2年12月10日 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について（pdf 28KB） |
事務連絡 |
令和2年12月9日 |
02245 |
振興係 |
| 244 |
令和2年12月10日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（pdf 40KB） |
事務連絡 |
令和2年12月9日 |
02244 |
振興係 |
| 243 |
令和2年12月10日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その5）について（pdf 140KB） |
薬生薬審発1209第1号 |
令和2年12月9日 |
02243 |
振興係 |
|
242
|
令和2年12月10日 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて（pdf 119KB） |
薬生機審発1209第1号
薬生監麻発1209第1号 |
令和2年12月9日 |
02242 |
振興係 |
| 241 |
令和2年12月10日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（pdf 309KB） |
薬生発1207第1号 |
令和2年12月7日 |
02241 |
振興係 |
| 240 |
令和2年12月10日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（pdf 157KB） |
薬生監麻発1207第1号 |
令和2年12月7日 |
02240 |
振興係 |
| 239 |
令和2年12月10日 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について（pdf 432KB） |
事務連絡 |
令和2年12月2日 |
02239 |
振興係 |
| 238 |
令和2年12月3日 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（内用剤及び外用剤）について（周知依頼）（pdf 136KB）
別紙1（pdf 59KB） 別紙2（pdf 88KB）
|
事務連絡 |
令和2年12月2日 |
02238-0、
02238-1、
02238-2
|
振興係 |
| 237 |
令和2年12月3日 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について（pdf 27KB） |
薬食審査発1019第3号
(令和2年11月30日改訂) |
令和2年11月30日 |
02237 |
振興係 |
| 236 |
令和2年12月3日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（pdf 102KB） |
事務連絡 |
令和2年11月30日 |
02236 |
振興係 |
| 235 |
令和2年11月30日 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（注射剤）について（周知依頼）（pdf 162KB）
別紙1（pdf 403KB） 別紙2（pdf 500KB）
|
事務連絡 |
令和2年11月27日 |
02235-0、
02235-1、
02235-2
|
振興係 |
| 234 |
令和2年11月30日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 140KB） |
事務連絡 |
令和2年11月27日 |
02234 |
振興係 |
| 233 |
令和2年11月27日 |
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Q&A）について（pdf 120KB） |
事務連絡 |
令和2年11月26日 |
02233 |
振興係 |
| 232 |
令和2年11月27日 |
希少疾病用医薬品の指定について（pdf 107KB） |
薬生薬審発1125第9号 |
令和2年11月25日 |
02232 |
振興係 |
| 231 |
令和2年11月27日 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について（pdf 37KB） |
薬生薬審発1119第3号 |
令和2年11月19日 |
02231 |
振興係 |
| 230 |
令和2年11月20日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 67KB)
・別添(pdf 224KB)
|
事務連絡 |
令和2年11月5日 |
02230 |
薬物監視係 |
| 229 |
令和2年11月20日 |
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について(pdf 988KB) |
薬生総発1029第1号、
薬生薬審発1029第1号、
薬生安発1029第1号、
薬生監麻発1029第1号
|
令和2年10月29日 |
02229 |
薬物監視係 |
| 228 |
令和2年11月20日 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(pdf 329KB)
・別添(pdf 3509KB)
|
事務連絡 |
令和2年10月19日 |
02228 |
薬物監視係 |
| 227 |
令和2年11月20日 |
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(pdf 351KB) |
事務連絡 |
令和2年9月1日 |
02227 |
薬物監視係 |
| 226 |
令和2年11月20日 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（pdf 1,053KB） |
医政経発1117第6号 |
令和2年11月17日 |
02226 |
振興係 |
| 225 |
令和2年11月20日 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（pdf 786KB） |
医政発1117第2号 |
令和2年11月17日 |
02225 |
振興係 |
| 224 |
令和2年11月20日 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（pdf 177KB） |
薬生機審発1117第1号 |
令和2年11月17日 |
02224 |
振興係 |
| 223 |
令和2年11月17日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 567KB） |
薬生薬審発1109第7号 |
令和2年11月9日 |
02223 |
振興係 |
| 222 |
令和2年11月4日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 283KB） |
薬生薬審発1016第4号 |
令和2年10月16日 |
02222 |
振興係 |
| 221 |
令和2年11月2日 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（pdf 173KB）
|
事務連絡 |
令和2年10月30日 |
02221 |
振興係 |
| 220 |
令和2年11月2日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 105KB） |
事務連絡 |
令和2年10月29日 |
02220 |
振興係 |
| 219 |
令和2年10月28日 |
疾病の兆候を検出し受診促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意 すべき事項について（pdf 321KB） |
薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号
|
令和2年10月26日 |
02219 |
振興係 |
| 218 |
令和2年10月27日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年 年報」の周知について(pdf 89KB) |
薬生総発1007第1号、薬生安発1007第2号 |
令和2年10月7日 |
02218 |
薬物監視係 |
| 217 |
令和2年10月27日 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について(pdf 11KB)
・別添(pdf 209KB)
|
薬生機審発1007第1号、薬生安発1007第1号 |
令和2年10月7日 |
2217-1、
02217-2
|
薬物監視係 |
| 216 |
令和2年10月27日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 88KB)
・別添(pdf 352KB)
|
事務連絡 |
令和2年10月6日 |
02216-1、
02216-2
|
薬物監視係 |
| 215 |
令和2年10月27日 |
E2B(令和3年)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について(pdf 286KB)
(pdf 454KB)・別添
|
事務連絡 |
令和2年10月2日 |
02215-1、
02215-2
|
薬物監視係 |
| 214 |
令和2年10月12日 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(pdf 31KB)
別添(pdf 45KB)
|
薬生安発0915号 |
令和2年9月15日 |
02214-1、
02214-2
|
薬物監視係 |
| 213 |
令和2年10月2日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について(pdf 229KB)
・参考1(pdf 1547KB) ・参考2(pdf 786KB) ・参考3(pdf 801KB) ・別添(pdf 779KB)
|
薬生薬審発0925第17号 |
令和2年9月25日 |
02213-0、
02213-1、
02213-2、
02213-3、
02213-4
|
薬物監視係 |
| 212 |
令和2年10月2日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について(pdf 519KB)
・参考1(pdf 1090KB) ・参考2(pdf 1468KB) ・参考3(pdf 1081KB) ・参考4(pdf 916KB) ・参考5(pdf 704KB) ・参考6(pdf 748KB) ・参考7(pdf 660KB) ・参考8(pdf 726KB) ・参考9(pdf 748KB)
|
薬生薬審発0925第13号 |
令和2年9月25日 |
02212-0、
02212-1、
02212-2、
02212-3、
02212-4、
02212-5。
02212-6、
02212-7、
02212-8、
02212-9
|
薬物監視係 |
| 211 |
令和2年10月2日 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 711KB) |
薬生薬審発0928第8号 |
令和2年9月25日 |
02211 |
薬物監視係 |
| 210 |
令和2年10月2日 |
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について(pdf 160KB) |
薬生薬審発0925第3号、
薬生安発0925第2号
|
令和2年9月25日 |
02210 |
薬物監視係 |
| 209 |
令和2年10月2日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（pdf 586KB） |
薬生機審発0925第1号 |
令和2年9月25日 |
02209 |
振興係 |
| 208 |
令和2年10月2日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 126KB） |
事務連絡 |
令和2年9月25日 |
02208 |
振興係 |
| 207 |
令和2年10月2日 |
新医薬品等の再審査結果令和2年度（その4）について（pdf 119KB） |
薬生薬審発0923第1号 |
令和2年9月23日 |
02207 |
振興係 |
| 206 |
令和2年10月2日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（pdf 134KB） |
薬生監麻発0918第1号 |
令和2年9月18日 |
02206 |
振興係 |
| 205 |
令和2年10月2日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（pdf 161KB） |
薬生発0918第1号 |
令和2年9月18日 |
02205 |
振興係 |
| 204 |
令和2年10月2日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（pdf 106KB） |
薬生薬審発0918第6号 |
令和2年9月18日 |
02204 |
振興係 |
| 203 |
令和2年10月2日 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（pdf 525KB） |
薬生機審発0914第1号 |
令和2年9月14日 |
02203 |
振興係 |
| 202 |
令和2年10月2日 |
新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その3）について（pdf 105KB） |
薬生薬審発0909第2号 |
令和2年9月9日 |
02202 |
振興係 |
| 201 |
令和2年10月2日 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その2）（pdf 70KB） |
薬生薬審発0904第1号 |
令和2年9月4日 |
02201 |
振興係 |
| 200 |
令和2年10月2日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 622KB） |
薬生薬審発0902第1号 |
令和2年9月2日 |
02200 |
振興係 |
| 199 |
令和2年10月2日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（pdf 86KB） |
薬機発第0901003号 |
令和2年9月1日 |
02199
|
振興係 |