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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 133 |
令和3年7月20日 |
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について（依頼）(pdf 285KB) |
事務連絡 |
令和3年7月20日 |
03133 |
薬物監視係 |
| 132 |
令和3年7月20日 |
アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について(pdf 97KB)
別添1(pdf 133KB)
別添2(pdf 140KB)
|
事務連絡 |
令和3年7月19日 |
03132-1
03132-2
03132-3
|
薬物監視係 |
| 131 |
令和3年7月20日 |
新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて(pdf93KB) |
事務連絡 |
令和3年7月20日 |
03131 |
振興係 |
| 130 |
令和3年7月20日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf68KB) |
事務連絡 |
令和3年7月19日 |
03130 |
振興係 |
| 129 |
令和3年7月20日 |
医薬品の一般的名称について(pdf133KB) |
薬生薬審発0719第1号 |
令和3年7月19日 |
03129 |
振興係 |
| 128 |
令和3年7月20日 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方(pdf162KB) |
事務連絡 |
令和3年7月19日 |
03128 |
振興係 |
| 127 |
令和3年7月19日 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(pdf259KB) |
薬生監麻発0713第4号 |
令和3年7月13日 |
03127 |
振興係 |
| 126 |
令和3年7月19日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf143K) |
薬生発0712第10号 |
令和3年7月12日 |
03126 |
振興係 |
| 125 |
令和3年7月14日 |
アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需給逼迫対応について(pdf 42KB)
別添(pdf 68KB)
|
事務連絡 |
令和3年6月18日 |
03125-1
03125-2
|
令和3年7月20日 |
| 124 |
令和3年7月14日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 146KB) |
事務連絡 |
令和3年6月21日 |
03124 |
薬物監視係 |
| 123 |
令和3年7月14日 |
「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(pdf 323KB) |
薬生発0625第9号 |
令和3年6月25日 |
03123 |
薬物監視係 |
| 122 |
令和3年7月12日 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について(pdf161KB) |
事務連絡 |
令和3年7月12日 |
03122 |
振興係 |
| 121 |
令和3年7月12日 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(pdf147KB) |
薬生発0712第2号 |
令和3年7月12日 |
03121 |
振興係 |
| 120 |
令和3年7月12日 |
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(pdf843KB) |
薬生薬審発0706第1号 |
令和3年7月12日 |
03120 |
振興係 |
| 119 |
令和3年7月8日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）(pdf 131KB)
厚生労働省令第116号(pdf 79KB)
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薬生発0701第15号 |
令和3年7月1日
|
03119-1
03119-2
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薬事・献血係 |
| 118 |
令和3年7月7日 |
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について(pdf 650KB) |
事務連絡 |
令和3年6月25日 |
03118 |
薬事・献血係 |
| 117 |
令和3年7月7日 |
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について(pdf 86KB)
別添(pdf 510KB)
|
薬生発0625第13号 |
令和3年6月25日 |
03117-1
03117-2
|
薬事・献血係 |
| 116 |
令和3年7月5日 |
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(pdf101KB) |
薬生薬審発0702第5号、薬生監麻発0702第5号 |
令和3年7月2日 |
03116 |
振興係 |
| 115 |
令和3年7月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(pdf133KB) |
薬生発0701第1号 |
令和3年7月1日 |
03115 |
振興係 |
| 114 |
令和3年7月5日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(pdf51KB)
訂正事務連絡（pdf35KB）
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薬生薬審発0701第6号 |
令和3年7月1日 |
03114
03114-1
|
振興係 |
| 113 |
令和3年7月5日 |
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf191KB) |
事務連絡 |
令和3年7月2日 |
03113 |
振興係 |
| 112 |
令和3年7月2日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(pdf575KB) |
薬機発第0628030号 |
令和3年6月28日 |
03112 |
振興係 |
| 111 |
令和3年7月2日 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）(pdf78KB) |
薬生薬審発0701第1号 |
令和3年7月1日 |
03111 |
振興係 |
| 110 |
令和3年7月1日 |
ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン について(pdf 219KB) |
薬生総発0622第2号
医政総発0622第3号
|
令和3年6月22日 |
03110 |
薬事・献血係 |
| 109 |
令和3年7月1日 |
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その2）について(pdf95KB) |
薬生薬審発0630第1号 |
令和3年6月30日 |
03109 |
振興係 |
| 108 |
令和3年7月1日 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について(pdf69KB) |
薬生機審発0630第1号 |
令和3年6月30日 |
03108 |
振興係 |
| 107 |
令和3年7月1日 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(pdf64KB) |
薬生発0630第1号 |
令和3年6月30日 |
03107 |
振興係 |
| 106 |
令和3年7月1日 |
次世代医療機器評価指標の公表について(pdf377KB) |
薬生機審発0630第4号 |
令和3年6月30日 |
03106 |
振興係 |
| 105 |
令和3年6月29日 |
医薬品の一般的名称について(pdf97KB) |
薬生薬審発0628第19号 |
令和3年6月28日 |
03105 |
振興係 |
| 104 |
令和3年6月29日 |
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(pdf40KB) |
事務連絡 |
令和3年6月28日 |
03104 |
振興係 |
| 103 |
令和3年6月29日 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(pdf164KB) |
薬生薬審発0628第13号 |
令和3年6月28日 |
03103 |
振興係 |
| 102 |
令和3年6月29日 |
薬用歯みがき類製造販売承認基準について(pdf226KB) |
薬生発0628第13号 |
令和3年6月28日 |
03102 |
振興係 |
| 101 |
令和3年6月29日 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(pdf160KB) |
薬生薬審発0628第10号 |
令和3年6月28日 |
03101 |
振興係 |
| 100 |
令和3年6月29日 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(pdf365KB) |
薬生発0628第13号 |
令和3年6月28日 |
03100 |
振興係 |
| 99 |
令和3年6月29日 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(pdf157KB) |
薬生薬審発0628第13号 |
令和3年6月28日 |
03099 |
振興係 |
| 98 |
令和3年6月29日 |
染毛剤製造販売承認基準について(pdf204KB) |
薬生発0628第7号 |
令和3年6月28日 |
03098 |
振興係 |
| 97 |
令和3年6月29日 |
生理処理用品の製造販売承認申請書等に関する質疑応答集（Q&A）について(pdf430KB) |
事務連絡 |
令和3年6月28日 |
03097 |
振興係 |
| 96 |
令和3年6月29日 |
生理処理用品材料規格について(pdf962KB) |
薬生薬審発0628 第16号 |
令和3年6月28日 |
03096 |
振興係 |
| 95 |
令和3年6月29日 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(pdf148KB) |
薬生薬審発0628第4号 |
令和3年6月28日 |
03095 |
振興係 |
| 94 |
令和3年6月29日 |
生理処理用品製造販売承認基準について(pdf148KB) |
薬生発0628第4号 |
令和3年6月28日 |
03094 |
振興係 |
| 93 |
令和3年6月29日 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について(pdf223KB) |
事務連絡 |
令和3年6月28日 |
03093 |
振興係 |
| 92 |
令和3年6月29日 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(pdf4055KB) |
薬生発0628第1号 |
令和3年6月28日 |
03092 |
振興係 |
| 91 |
令和3年6月29日 |
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(pdf57KB) |
薬生薬審発0624第1号 |
令和3年6月24日 |
03091 |
振興係 |
| 90 |
令和3年6月24日 |
医薬品の一般的名称について(pdf92KB) |
薬生薬審発0623第4号 |
令和3年6月23日 |
03090 |
振興係 |
| 89 |
令和3年6月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf6KB) |
薬生薬審発0623第1号 |
令和3年6月23日 |
03089 |
振興係 |
| 88 |
令和3年6月23日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf53KB) |
薬生薬審発0621第6号 |
令和3年6月21日 |
03088 |
振興係 |
| 87 |
令和3年6月23日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf57KB) |
薬生薬審発0618第5号 |
令和3年6月18日 |
03087 |
振興係 |
| 86 |
令和3年6月23日 |
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2)(pdf95KB) |
薬生薬審発0617第9号
薬生機審発0617第1号 |
令和3年6月17日 |
03086 |
振興係 |
| 85 |
令和3年6月23日 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（pdf238KB） |
薬生薬審発0616第14号 |
令和3年6月16日 |
03085 |
振興係 |
| 84 |
令和3年6月18日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(pdf 75KB) |
薬生発0617第1号 |
令和3年6月17日 |
03084 |
薬物監視係 |
| 83 |
令和3年6月18日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(pdf 641KB) |
薬生薬審発0616第13 号
薬生安発0616第1号 |
令和3年6月16日 |
03083 |
薬物監視係 |
| 82 |
令和3年6月18日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 186KB) |
事務連絡 |
令和3年6月11日 |
03082 |
薬物監視係 |
| 81 |
令和3年6月18日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について (pdf 53KB) |
事務連絡 |
令和3年6月11日 |
03081 |
薬物監視係 |
| 80 |
令和3年6月18日 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(pdf 22KB) |
薬生発0611第13 号 |
令和3年6月11日 |
03080 |
薬物監視係 |
| 79 |
令和3年6月18日 |
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(pdf 25KB) |
薬生発0611 第9 号 |
令和3年6月11日 |
03079 |
薬物監視係 |
| 78 |
令和3年6月18日 |
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(pdf 18KB) |
薬生発0611第5 号 |
令和3年6月11日 |
03078 |
薬物監視係 |
| 77 |
令和3年6月18日 |
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(pdf 41KB) |
薬生発0611第1号 |
令和3年6月11日 |
03077 |
薬物監視係 |
| 76 |
令和3年6月18日 |
令和3年6月17日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(pdf 390KB) |
医政経発0617第5号
|
令和3年6月17日 |
03076 |
薬事・献血係 |
| 75 |
令和3年6月18日
|
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について(pdf 97KB) |
事務連絡 |
令和3年6月16日 |
03075 |
薬事・献血係 |
|
74
|
令和3年6月18日 |
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について(pdf 61KB) |
事務連絡 |
令和3年6月14日 |
03074 |
薬事・献血係 |
| 73 |
令和3年6月17日 |
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(pdf78KB) |
事務連絡 |
令和3年6月16日 |
03073 |
振興係 |
| 72 |
令和3年6月17日 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf138KB) |
事務連絡 |
令和3年6月16日 |
03072 |
振興係 |
| 71 |
令和3年6月17日 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(pdf492KB) |
薬生薬審発0616第7号 |
令和3年6月16日 |
03071 |
振興係 |
| 70 |
令和3年6月17日 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(pdf113KB) |
薬生薬審発0616第4号 |
令和3年6月16日 |
03070 |
振興係 |
| 69 |
令和3年6月17日 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(pdf160KB) |
薬生薬審発0616第1号 |
令和3年6月16日 |
03069 |
振興係 |
| 68 |
令和3年6月15日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について(pdf42KB) |
薬生機審発0611第1号 |
令和3年6月11日 |
03068 |
振興係 |
| 67 |
令和3年6月15日 |
承認された再生医療等製品について(pdf74KB) |
事務連絡 |
令和3年6月11日 |
03067 |
振興係 |
| 66 |
令和3年6月15日 |
新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その1）について(pdf91KB) |
薬生薬審発0609第1号 |
令和3年6月9日 |
03066 |
振興係 |
| 65 |
令和3年6月15日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf74KB) |
事務連絡 |
令和3年6月7日 |
03065 |
振興係 |
| 64 |
令和3年6月11日 |
「使用上の注意」等の改訂について(pdf 184KB) |
事務連絡 |
令和3年6月3日 |
03064 |
薬物監視係 |
| 63 |
令和3年6月11日 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(pdf 80KB) |
薬生薬審発0602第3号
薬生安発0602第1号 |
令和3年6月2日 |
03063 |
薬物監視係 |
| 62 |
令和3年6月11日 |
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について(pdf 127KB) |
薬生安発0601第3 号 |
令和3年6 月1日 |
03062 |
薬物監視係 |
| 61 |
令和3年6月8日 |
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(pdf8KB) |
薬生薬審発0607第5号 |
令和3年6月7日 |
03061 |
振興係 |
| 60 |
令和3年6月8日 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(pdf34KB) |
薬生薬審発0607第1号 |
令和3年6月7日 |
03060 |
振興係 |
| 59 |
令和3年6月8日 |
第十八改正日本薬局方の制定等について(pdf138KB)
※告示内容は厚生労働省HPに掲載
|
薬生発0607第1号 |
令和3年6月7日 |
03059 |
振興係 |
| 58 |
令和3年6月8日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(pdf170KB) |
薬生薬審発0604第2号
薬生機審発0604第1号
|
令和3年6月4日 |
03058 |
振興係 |
| 57 |
令和3年6月7日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について(pdf 635KB) |
薬生薬審発0527 第2 号 |
令和3年5月27日 |
03057 |
薬物監視係
|
| 56 |
令和3年6月7日 |
経口テモゾロミド製剤の供給について(pdf 224KB) |
事務連絡 |
令和3年5月28日 |
03056 |
薬物監視係 |
| 55 |
令和3年6月7日 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について(pdf 187KB) |
薬生薬審0521第9号
薬生安発0521第9号 |
令和3年5月21日 |
03055 |
薬物監視係 |
| 54 |
令和3年6月7日 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチ（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について (pdf 180KB) |
薬生薬審0521第5号
薬生安発0521第5号 |
令和3年5月21日 |
03054 |
薬物監視係 |
| 53 |
令和3年6月7日 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について(pdf 81KB)(pdf 81KB) |
薬生薬審0521第1号
薬生安発0521第1号
薬生監麻0521第1号 |
令和3年5月21日 |
03053 |
薬物監視係 |
| 52 |
令和3年6月7日 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(pdf 2621KB) |
薬生薬審発0 5 1 3 第1 号
薬生安発0 5 1 3 第2 号 |
令和3年5月13日 |
03052 |
薬物監視係 |
| 51 |
令和3年6月7日 |
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(pdf 128KB) |
事務連絡 |
令和3年5月19 日 |
03051 |
薬物監視係 |
| 50 |
令和3年6月7日 |
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(pdf 424KB) |
薬生機審発0518 第1号 |
令和3年5月1 8 日 |
03050 |
薬物監視係 |
| 49 |
令和3年6月2日 |
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(pdf795KB) |
薬生発0601第1号 |
令和3年6月1日 |
03049 |
振興係 |
| 48 |
令和3年6月2日 |
医薬品の一般的名称について(pdf59KB) |
薬生薬審発0601第1号 |
令和3年6月1日 |
03048 |
振興係 |
| 47 |
令和3年6月1日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf69KB) |
事務連絡 |
令和3年5月31日 |
03047 |
振興係 |
| 46 |
令和3年6月1日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf8KB)
※訂正版を掲載
|
薬生薬審発0526第1号 |
令和3年5月26日 |
03046 |
振興係 |
| 45 |
令和3年5月25日 |
希少疾病用医薬品の指定について（pdf58KB） |
薬生薬審発0524第2号 |
令和3年5月24日 |
03045 |
振興係 |
| 44 |
令和3年5月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf69KB) |
事務連絡 |
令和3年5月21日 |
03044 |
振興係 |
| 43 |
令和3年5月21日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 133KB) |
事務連絡 |
令和3年5月10日 |
03043 |
薬物監視係 |
| 42 |
令和3年5月21日 |
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて(pdf 1565KB) |
事務連絡 |
令和3年5月10日 |
03042 |
薬物監視係 |
| 41 |
令和3年5月21日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について (pdf 253KB) |
事務連絡 |
令和3年5月10日 |
03041 |
薬物監視係 |
| 40 |
令和3年5月21日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）(pdf 14KB) |
薬生安発0430 第2 号 |
令和3年4月30日 |
03040 |
薬物監視係 |
| 39 |
令和3年5月17日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf164KB) |
薬生発0514第1号 |
令和3年5月14日 |
03039 |
振興係 |
| 38 |
令和3年5月17日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf83KB) |
薬生監麻発0514第1号 |
令和3年5月14日 |
03038 |
振興係 |
| 37 |
令和3年5月14日 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(179KB) |
薬生薬審発0514第6号
薬生機審発0514第1号
薬生安発0514第1号
薬生監麻発0514第5号 |
令和3年5月14日 |
03037 |
振興係 |
| 36 |
令和3年5月14日 |
医薬品の一般的名称について(180KB) |
薬生薬審発0511第1号 |
令和3年5月11日 |
03036 |
振興係 |
| 35 |
令和3年5月14日 |
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について(pdf74KB) |
事務連絡 |
令和3年5月11日 |
03035 |
振興係 |
| 34 |
令和3年5月14日 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について |
薬生監麻発0428第2号 |
令和3年4月28日 |
03034 |
薬物監視係 |
| 33 |
令和3年5月11日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19) (pdf2,066KB) |
薬生機審発0430第1号 |
令和3年4月30日 |
03033 |
振興係 |
| 32 |
令和3年5月6日 |
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(pdf212KB) |
薬生薬審発0428第4号 |
令和3年4月28日 |
03032 |
振興係 |
| 31 |
令和3年5月6日 |
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(pdf209KB)
※令和3年5月7日 訂正事務連絡（pdf69KB）
※令和3年7月2日 訂正事務連絡（pdf72KB）
※元の通知は訂正事務連絡を反映したものに差換え済み
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薬生薬審発0428第2号 |
令和3年4月28日 |
03031
03031-1
03031-2
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振興係 |
| 30 |
令和3年5月6日 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(pdf89KB) |
薬生発0428第4号 |
令和3年4月28日 |
03030 |
振興係 |
| 29 |
令和3年4月30日 |
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について(pdf 73KB) |
薬生薬審発0420 第1号 |
令和3年4月20日 |
03029 |
薬物監視係 |
| 28 |
令和3年4月30日 |
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）(pdf 380KB) |
事務連絡 |
令和3年4月19日 |
03028 |
薬物監視係 |
| 27 |
令和3年4月28日 |
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(486KB) |
薬生薬審発0426第6号 |
令和3年4月26日 |
03027 |
振興係 |
| 26 |
令和3年4月28日 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(pdf99KB) |
薬生薬審発0426第4号 |
令和3年4月26日 |
03026 |
振興係 |
| 25 |
令和3年4月28日 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(pdf 800KB) |
薬生薬審発0426第2号 |
令和3年4月26日 |
03025 |
振興係 |
| 24 |
令和3年4月28日 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(pdf139KB) |
薬生発0426第5号 |
令和3年4月26日 |
03024 |
振興係 |
| 23 |
令和3年4月26日 |
新医薬品として承認された医薬品について（pdf 67KB） |
事務連絡 |
令和3年4月23日 |
03023 |
振興係 |
| 22 |
令和3年4月23日
|
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(pdf 724KB) |
薬生薬審発0422第3号 |
令和3年4月22日 |
03022 |
振興係 |
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21
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令和3年4月23日
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医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(pdf 552KB) |
薬生薬審発0422第2号 |
令和3年4月22日 |
03021 |
振興係 |
| 20 |
令和3年4月23日
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医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（pdf 5KB） |
事務連絡 |
令和3年4月15日 |
03020 |
振興係 |
| 19 |
令和3年4月20日 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について (pdf 53KB) |
事務連絡 |
令和3 年4 月2 日 |
03019 |
薬物監視係 |
| 18 |
令和3年4月20日 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(pdf 7KB) |
事務連絡 |
令和3 年4 月2 日 |
03018 |
薬物監視係 |
| 17 |
令和3年4月20日 |
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における
電子報告システムの活用について」の訂正について |
事務連絡 |
令和3 年4 月1 日 |
03017 |
薬物監視係 |
| 16 |
令和3年4月15日 |
医薬品の一般的名称について（pdf 156KB） |
薬生薬審発0413第1号 |
令和3年4月13日 |
03016 |
振興係 |
| 15 |
令和3年4月15日 |
対面助言等の手数料額改定について（pdf 698KB） |
事務連絡 |
令和3年4月1日 |
03015 |
振興係 |
| 14 |
令和3年4月15日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（pdf 593KB） |
薬機発第0401008号 |
令和3年4月1日 |
03014 |
振興係 |
| 13 |
令和3年4月15日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（pdf 93KB） |
薬機発第0401006号 |
令和3年4月1日 |
03013 |
振興係 |
| 12 |
令和3年4月15日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（pdf 31KB） |
薬機発第0401003号 |
令和3年4月1日 |
03012 |
振興係 |
| 11 |
令和3年4月15日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（pdf 437KB） |
薬機発第0330073号 |
令和3年3月30日 |
03011 |
振興係 |
| 10 |
令和3年4月15日 |
新医療機器として承認された医療機器について
1（pdf 113KB）
2（pdf 114KB）
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事務連絡 |
令和3年4月6日 |
03010-1
03010-2
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振興係 |
| 9 |
令和3年4月15日 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について（pdf 94KB） |
事務連絡 |
令和3年3月31日 |
03009 |
振興係 |
| 8 |
令和3年4月15日 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（pdf 1,120KB） |
薬生薬審発0331第1号 |
令和3年3月31日 |
03008 |
振興係 |
| 7 |
令和3年4月15日 |
小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン（pdf 129KB）
別添（pdf 2,609KB）
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薬生薬審発0330第1号 |
令和3年3月30日 |
03007-1
03007-2
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振興係 |
| 6 |
令和3年4月15日 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その5） について（pdf 255KB） |
薬生機審発0330第1号 |
令和3年3月30日 |
03006 |
振興係 |
| 5 |
令和3年4月15日 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（pdf 114KB） |
事務連絡 |
令和3年3月30日 |
03005 |
振興係 |
| 4 |
令和3年4月15日 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（pdf 120KB） |
薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第4号 |
令和3年3月30日 |
03004 |
振興係 |
| 3 |
令和3年4月15日 |
「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について（pdf 271KB）
※令和2年度通知集その2の番号358の訂正
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事務連絡 |
令和3年3月29日 |
03003 |
振興係 |
| 2 |
令和3年4月15日 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について（pdf 292KB） |
薬生発0326第5号 |
令和3年3月26日 |
03002 |
振興係 |
| 1 |
令和3年4月15日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（pdf 4,408KB） |
薬生発0326第2号 |
令和3年3月26日 |
03001 |
振興係 |