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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 163 |
令和4年9月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その4）について(pdf 85KB) |
薬生薬審発0916第1号 |
令和4年9月16日 |
04163 |
振興係 |
| 162 |
令和4年9月21日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf 58KB) |
事務連絡 |
令和4年9月16日 |
04162 |
振興係 |
| 161 |
令和4年9月21日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 121KB) |
薬生発0915第1号 |
令和4年9月15日 |
04161 |
振興係 |
| 160 |
令和4年9月21日 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）(pdf 11KB) |
事務連絡 |
令和4年9月14日 |
04160 |
振興係 |
| 159 |
令和4年9月21日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）(pdf 12KB)
|
事務連絡 |
令和4年9月14日 |
04159 |
振興係 |
| 158 |
令和4年9月21日 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 238KB) |
事務連絡 |
令和4年9月14日
|
04158 |
振興係 |
| 157 |
令和4年9月20日 |
新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について(pdf 330KB) |
事務連絡 |
令和4年9月13日 |
04157 |
薬事係 |
| 156 |
令和4年9月13日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf 56KB)
|
薬生薬審発0909第1号
|
令和4年9月9日
|
04156 |
振興係 |
| 155 |
令和4年9月13日 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その2）(pdf 1864KB)
|
事務連絡
|
令和4年9月7日
|
04155
|
振興係 |
| 154 |
令和4年9月13日 |
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その3）について(pdf 96KB)
|
薬生薬審発0907第1号
|
令和4年9月7日
|
04154 |
振興係 |
| 153 |
令和4年9月13日 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について(pdf 172KB)
|
薬生機審発0902第2号
|
令和4年9月2日
|
04153 |
振興係 |
| 152 |
令和4年9月13日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 182KB)
|
薬生薬審発0902第1号
|
令和4年9月2日 |
04152 |
振興係 |
| 151 |
令和4年9月12日 |
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて(pdf 147KB) |
薬生機審発0824第2号
薬生安発0824第1号
薬生監麻発0824第11号
|
令和4年8月24日
|
04151 |
薬事係 |
| 150 |
令和4年9月6日 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について(pdf 172KB) |
薬生機審発0902第2号 |
令和4年9月2日 |
04150 |
献血・薬物監視係 |
| 149 |
令和4年9月6日 |
ソリリス点滴静注300mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について(pdf 170KB) |
保医発0901第2号 |
令和4年9月1日 |
04149 |
献血・薬物監視係 |
| 148 |
令和4年9月6日 |
アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(pdf 86KB) |
事務連絡 |
令和4年9月1日 |
04148 |
献血・薬物監視係 |
| 147 |
令和4年9月6日 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(pdf 103KB) |
事務連絡 |
令和4年9月1日 |
04147 |
献血・薬物監視係 |
| 146 |
令和4年9月5日 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(pdf 48KB) |
事務連絡 |
令和4年8月24日 |
04146 |
振興係 |
| 145 |
令和4年8月30日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(pdf 77KB) |
薬生発0830第1号 |
令和4年8月30日 |
04145 |
献血・薬物監視係 |
| 144 |
令和4年8月30日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 174KB) |
事務連絡 |
令和4年8月30日 |
04144 |
献血・薬物監視係 |
| 143 |
令和4年9月2日 |
チサゲンレクルユーセルに係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について (pdf 116KB) |
保医発0826第3号 |
令和4年8月26日 |
04143 |
献血・薬物監視係 |
| 142 |
令和4年9月2日 |
抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(pdf 1234KB) |
保医発0824第2号 |
令和4年8月24日 |
04142 |
献血・薬物監視係 |
| 141 |
令和4年9月2日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について(pdf 283KB) |
事務連絡 |
令和4年8月31日 |
04141 |
振興係 |
| 140 |
令和4年9月2日 |
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について (pdf 225KB) |
薬生薬審発0831第3号 |
令和4年8月31日 |
04140 |
振興係 |
| 139 |
令和4年9月2日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (pdf 698KB) |
薬生薬審発0831第2号 |
令和4年8月31日 |
04139 |
振興係 |
| 138 |
令和4年9月2日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 589KB) |
薬生薬審発0831第1号 |
令和4年8月31日 |
04138 |
振興係 |
| 137 |
令和4年9月2日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 67KB) |
事務連絡 |
令和4年8月30日 |
04137 |
振興係 |
| 136 |
令和4年9月2日 |
承認された再生医療等製品について(pdf 69KB) |
事務連絡 |
令和4年8月29日 |
04136 |
振興係 |
| 135 |
令和4年9月2日 |
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 139KB) |
事務連絡 |
令和4年8月25日 |
04135 |
振興係 |
| 134 |
令和4年9月2日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 77KB) |
事務連絡 |
令和4年8月24日 |
04134 |
振興係 |
| 133 |
令和4年9月2日 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について (pdf 77KB) |
薬生薬審発0824第2号 |
令和4年8月24日 |
04133 |
振興係 |
| 132 |
令和4年8月29日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(pdf 207KB)
参考(pdf 71KB)
別添1(pdf 1019KB)
別添2(pdf 401KB)
別添3(pdf 141KB)
別添4(pdf 622KB)
|
薬生副発0825第1号 |
令和4年8月25日 |
04132
04132-2
04132-3
04132-4
04132-5
04132-6
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献血・薬物監視係 |
| 131 |
令和4年8月26日 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について(pdf 111KB) |
事務連絡 |
令和4年8月24日 |
04131 |
献血・薬物監視係 |
| 130 |
令和4年8月26日
|
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について(pdf 109KB)
|
事務連絡 |
令和4年8月24日
|
04130 |
薬事係 |
| 129 |
令和4年8月26日 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について (pdf 619KB) |
薬生薬審発0824第8号 |
令和4年8月24日 |
04129 |
献血・薬物監視係 |
| 128 |
令和4年8月26日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(pdf 217KB)
参考1(pdf 931KB)
参考2(pdf 1177KB)
参考3(pdf 873KB)
参考4(pdf 836KB)
参考5(pdf 519KB)
参考6(pdf 1349KB)
参考7(pdf 805KB)
|
薬生薬審発0824第4号 |
令和4年8月24日 |
04128
04128-2
04128-3
04128-4
04128-5
04128-6
04128-7
04128-8
|
献血・薬物監視係 |
| 127 |
令和4年8月26日 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について その2 (pdf 174KB) |
事務連絡 |
令和4年8月19日 |
04127 |
献血・薬物監視係 |
| 126 |
令和4年8月26日 |
解熱鎮痛薬の安定供給について(pdf 64KB) |
事務連絡 |
令和4年8月19日 |
04126 |
献血・薬物監視係 |
| 125 |
令和4年8月23日 |
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて (pdf 317KB) |
薬生機審発0817第2号 |
令和4年8月17日 |
04125 |
振興係 |
| 124 |
令和4年8月23日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 83KB) |
薬生薬審発0816第1号 |
令和4年8月16日 |
04124 |
振興係 |
| 123 |
令和4年8月23日 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について(pdf 169KB) |
事務連絡 |
令和4年8月9日 |
04123 |
振興係 |
| 122 |
令和4年8月23日 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について (pdf 228KB) |
薬生機審発0809第1号 |
令和4年8月9日 |
04122 |
振興係 |
| 121 |
令和4年8月18日 |
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について(pdf 135KB) |
薬生薬審発0817第2号 |
令和4年8月17日 |
04121 |
献血・薬物監視係 |
| 120 |
令和4年8月18日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 85KB) |
薬生監麻発0804第1号 |
令和4年8月4日 |
04120 |
献血・薬物監視係 |
| 119 |
令和4年8月18日 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(pdf 37KB)
別紙(pdf 119KB)
|
事務連絡 |
令和4年8月1日 |
04119
04119-2
|
献血・薬物監視係 |
| 118 |
令和4年8月18日 |
体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について(pdf 37KB)
別添(pdf 119KB)
|
事務連絡 |
令和4年8月1日 |
04118
04118-2
|
献血・薬物監視係 |
| 117 |
令和4年8月18日 |
令和3年度 販売情報提供活動監視事業報告書について(pdf 45KB)
別添(pdf 45KB)
資料1(pdf 152KB)
資料2(pdf 1569KB)
|
薬生監麻発0729第4号 |
令和4年7月29日 |
04117
04117-2
04117-3
04117-4
|
献血・薬物監視係 |
| 116 |
令和4年8月18日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 97KB) |
薬生薬審発0729第1号
薬生安発0729第1号
|
令和4年7月29日 |
04116 |
献血・薬物監視係 |
| 115 |
令和4年8月18日 |
アセトアミノフェン製剤の安定供給について(pdf 76KB)
別添(pdf 182KB)
|
事務連絡 |
令和4年7月29日 |
04115
04115-2
|
献血・薬物監視係 |
| 114 |
令和4年8月17日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）(pdf 153KB) |
事務連絡 |
令和4年8月10日 |
04114 |
薬事係 |
| 113 |
令和4年8月12日 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(pdf 183KB) |
薬生機審発0808第4号 |
令和4年8月8日 |
04113 |
振興係 |
| 112 |
令和4年8月12日 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(pdf 117KB) |
薬生機審発0808第1号 |
令和4年8月8日 |
04112 |
振興係 |
| 111 |
令和4年8月12日 |
「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について (pdf 148KB) |
薬生機審発0808第7号 |
令和4年8月8日 |
04111 |
振興係 |
| 110 |
令和4年8月12日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (pdf 109KB) |
薬生発0804第1号 |
令和4年8月4日 |
04110 |
振興係 |
| 109 |
令和4年8月12日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (pdf 92KB) |
薬生薬審発0804第1号
薬生安発0804第1号
|
令和4年8月4日 |
04109 |
振興係 |
| 108 |
令和4年8月10日 |
「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について(pdf 86KB)
別添1 新規研修修了者一覧(pdf 26KB)
別添2 変更届(pdf 62KB)
|
薬生総発0809第2号 |
令和4年8月9日 |
04108
04108-2
04108-3
|
薬事係 |
| 107 |
令和4年8月10日 |
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について (pdf 123KB) |
薬生発0805第23号 |
令和4年8月5日 |
04107 |
薬事係 |
| 106 |
令和4年8月9日 |
医師法施行規則等の一部を改正する省令の公布等について（通知）(pdf 1258KB) |
医政発0802第13号
薬生発0802第2号
|
令和4年8月2日 |
04106 |
薬事係 |
| 105 |
令和4年8月2日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）(pdf 691KB) |
薬生安発0728第1号 |
令和4年7月28日 |
04105 |
献血・薬物監視係 |
| 104 |
令和4年8月2日 |
新規成分本質（原材料）の判断に関する照会の際の様式について(pdf 277KB)
別紙1(PDF)(pdf 347KB)
別紙1(Word)(docx 78KB)
別紙2(PDF)(pdf 330KB)
別紙2(Word)(docx 71KB)
別紙3(pdf 663KB)
別紙4(pdf 670KB)
|
薬生監麻発0726第1号 |
令和4年7月26日 |
04104
04104-2
04104-3
04104-4
04104-5
04104-6
04104-7
|
献血・薬物監視係 |
| 103 |
令和4年8月2日 |
「QT/QTc間隔の延長と催不正脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 658KB) |
事務連絡 |
令和4年7月22日 |
04103 |
振興係 |
| 102 |
令和4年8月2日 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて (pdf 96KB) |
事務連絡 |
令和4年7月19日 |
04102 |
振興係 |
| 101 |
令和4年8月2日 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて(pdf 197KB) |
薬生薬審発0630第1号 |
令和4年6月30日 |
04101 |
振興係 |
| 100 |
令和4年8月2日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）(pdf 93KB) |
薬生薬審発0628第1号 |
令和4年6月28日 |
04100 |
振興係 |
| 99 |
令和4年7月29日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (pdf 1443KB) |
薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号
|
令和4年7月27日 |
04099 |
振興係 |
| 98 |
令和4年7月29日 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について(pdf 200KB) |
事務連絡 |
令和4年7月4日 |
04098 |
振興係 |
| 97 |
令和4年7月28日 |
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について（一部訂正）(pdf 70KB) |
医政地発0726第1号
医政産情企発0726第1号
|
令和4年7月26日 |
04097 |
献血・薬物監視係 |
| 96 |
令和4年7月28日 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）(pdf 133KB) |
薬生発0727第1号 |
令和4年7月27日 |
04096 |
献血・薬物監視係 |
| 95 |
令和4年7月25日
|
新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて(pdf 39KB)
別添(pdf 118KB)
|
事務連絡 |
令和4年7月22日
|
04095-1
04095-2
|
薬事係 |
| 94 |
令和4年7月22日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 507KB) |
事務連絡 |
令和4年7月20日 |
04094 |
献血・薬物監視係 |
| 93 |
令和4年7月19日 |
組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 164KB) |
事務連絡 |
令和4年7月8日 |
04093 |
献血・薬物監視係 |
| 92 |
令和4年6月30日 |
「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」の一部改正について(pdf 137KB) |
事務連絡 |
令和4年6月27日
|
04092 |
薬事係 |
| 91 |
令和4年6月30日
|
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について(pdf 150KB) |
薬生発0627第11号 |
令和4年6月27日 |
04091 |
薬事係 |
| 90 |
令和4年6月30日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (pdf 265KB) |
薬生監麻発0628第2号 |
令和4年6月28日 |
04090 |
献血・薬物監視係 |
| 89 |
令和4年6月29日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(pdf 75KB)
|
薬生発0628第1号 |
令和4年6月28日 |
04089 |
献血・薬物監視係 |
| 88 |
令和4年6月29日 |
シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について(pdf 83KB)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する疑義について（照会）(pdf 126KB)
|
事務連絡 |
令和4年6月23日 |
04088
04088-2
|
献血・薬物監視係 |
| 87 |
令和4年6月29日 |
新医薬品の再審査結果 令和4年度（その2）について (pdf 93KB) |
薬生薬審発0624第1号 |
令和4年6月24日 |
04087 |
振興係 |
| 86 |
令和4年6月29日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて (pdf 832KB) |
事務連絡 |
令和4年6月24日 |
04086 |
振興係 |
| 85 |
令和4年6月29日 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (pdf 625KB) |
薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号
|
令和4年6月24日 |
04085 |
振興係 |
| 84 |
令和4年6月29日 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の改正について(pdf 360KB) |
事務連絡 |
令和4年6月22日 |
04084 |
振興係 |
| 83 |
令和4年6月29日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 88KB) |
薬生監麻発0614第1号 |
令和4年6月14日 |
04083 |
振興係 |
| 82 |
令和4年6月29日 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて(pdf 13KB) |
薬生薬審発0610第1号 |
令和4年6月10日 |
04082 |
振興係 |
| 81 |
令和4年6月29日 |
次世代医療機器評価指標の公表について(pdf 588KB) |
薬生機審発0609第1号 |
令和4年6月9日 |
04081 |
振興係 |
| 80 |
令和4年6月29日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について (pdf 236KB) |
事務連絡 |
令和4年6月9日
|
04080 |
振興係 |
| 79 |
令和4年6月29日 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について(pdf 121KB) |
事務連絡 |
令和4年6月9日 |
04079 |
振興係 |
| 78 |
令和4年6月29日 |
新医薬品の再審査結果 令和4年度（その1）について (pdf 90KB) |
薬生薬審発0608第1号 |
令和4年6月8日 |
04078 |
振興係 |
| 77 |
令和4年6月23日 |
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(pdf 135KB) |
薬生発0603第9号 |
令和4年6月3日 |
04077 |
薬事係 |
| 76 |
令和4年6月21日 |
プロポフォール製剤の限定出荷解除について(pdf 162KB) |
事務連絡 |
令和4年6月20日 |
04076 |
献血・薬物監視係 |
| 75 |
令和4年6月21日 |
パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤の限定出荷解除について(pdf 239KB) |
事務連絡 |
令和4年6月20日 |
04075 |
献血・薬物監視係 |
| 74 |
令和4年6月21日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 88KB) |
薬生監麻発0614第1号 |
令和4年6月14日 |
04074 |
献血・薬物監視係 |
| 73 |
令和4年6月21日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 172KB) |
事務連絡 |
令和4年6月14日 |
04073 |
献血・薬物監視係 |
| 72 |
令和4年6月21日 |
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 172KB) |
事務連絡 |
令和4年6月10日 |
04072 |
献血・薬物監視係 |
| 71 |
令和4年6月16日 |
「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ＆Aについて(pdf 60KB)
|
事務連絡 |
令和4年6月10日
|
04071 |
薬事係 |
| 70 |
令和4年6月8日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf 59KB) |
事務連絡 |
令和4年6月3日 |
04070 |
振興係 |
| 69 |
令和4年6月8日 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）(pdf 17KB) |
事務連絡 |
令和4年6月3日 |
04069 |
振興係 |
| 68 |
令和4年6月8日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について(pdf 59KB) |
薬生機審発0602第1号 |
令和4年6月2日 |
04068 |
振興係 |
| 67 |
令和4年6月7日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について (pdf 293KB)
別添参考(1)(pdf 1428KB)
別添参考(2)(pdf 1641KB)
別添参考(3)(pdf 1328KB)
別添参考(4)(pdf 1397KB)
別添参考(5)(pdf 1327KB)
別添参考(6)(pdf 1140KB)
|
薬生薬審発0526第5号 |
令和4年5月26日 |
04067
04067-2
04067-3
04067-4
04067-5
04067-6
04067-7
|
献血・薬物監視係 |
| 66 |
令和4年6月7日 |
アテゾリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について (pdf 299KB)
別添参考(1)(pdf 2630KB)
別添参考(2)(pdf 346KB)
別添参考(3)(pdf 342KB)
別添参考(4)(pdf 420KB)
|
薬生薬審発0526第1号 |
令和4年5月26日 |
04066
04066-1
04066-2
04066-3
04066-4
04066-5
|
献血・薬物監視係 |
| 65 |
令和4年6月7日 |
ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について (pdf 323KB) |
薬生薬審発0524第1号 |
令和4年5月24日 |
04065 |
献血・薬物監視係 |
| 64 |
令和4年6月7日 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて (pdf 99KB) |
薬生監麻発0520第1号 |
令和4年5月20日 |
04064 |
献血・薬物監視係 |
| 63 |
令和4年6月1日 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて (pdf 212KB) |
事務連絡 |
令和4年5月31日 |
04063 |
振興係
|
| 62 |
令和4年6月1日 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について (pdf 109KB) |
薬生安発0531第1号 |
令和4年5月31日 |
04062 |
振興係 |
| 61 |
令和4年6月1日 |
新医薬品として承認された医薬品について (pdf 71KB) |
事務連絡 |
令和4年5月31日 |
04061 |
振興係 |
| 60 |
令和4年5月30日 |
新医薬品の再審査期間の延長について (pdf 58KB) |
薬生薬審発0526第11号 |
令和4年5月26日 |
04060 |
振興係 |
|
59
|
令和4年5月30日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について (pdf 79KB) |
薬生薬審発0526第14号 |
令和4年5月26日 |
04059 |
振興係 |
| 58 |
令和4年5月30日 |
新医薬品として承認された医薬品について (pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和4年5月26日 |
04058 |
振興係 |
| 57 |
令和4年5月20日 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実地要領について(pdf 522KB) |
薬生薬審発0520第4号 |
令和4年5月20日 |
04057 |
振興係 |
| 56 |
令和4年5月20日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について (pdf 167KB) |
薬生発0520第2号 |
令和4年5月20日 |
04056 |
振興係 |
| 55 |
令和4年5月20日 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実施調査及び再生医療等製品のGPSP実施調査に係る実施要領について (pdf 202KB) |
薬生機審発0520第8号 |
令和4年5月20日 |
04055 |
振興係 |
| 54 |
令和4年5月20日 |
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について (pdf 61KB) |
薬生薬審発0520第2号
薬生機審発0520第7号
|
令和4年5月20日 |
04054 |
振興係 |
| 53 |
令和4年5月20日 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について(pdf 166KB) |
薬生薬審発0520第1号 |
令和4年5月20日 |
04053 |
振興係 |
| 52 |
令和4年5月20日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (pdf 1348KB) |
薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻発0519第1号
|
令和4年5月19日 |
04052 |
振興係 |
| 51 |
令和4年5月17日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 241KB) |
事務連絡 |
令和4年5月13日 |
04051 |
献血・薬物監視係 |
| 50 |
令和4年5月13日 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(pdf 179KB) |
薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第3号
|
令和4年4月28日 |
04050 |
献血・薬物監視係 |
| 49 |
令和4年5月13日 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(pdf 460KB) |
薬生監麻発0428第2号 |
令和4年4月28日 |
04049 |
献血・薬物監視係 |
| 48 |
令和4年5月13日 |
GMP事例集(2022年版)について (pdf 2340KB) |
事務連絡 |
令和4年4月28日 |
04048 |
献血・薬物監視係 |
| 47 |
令和4年5月11日 |
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について(pdf 79KB) |
事務連絡 |
令和4年5月2日 |
04047 |
献血・薬物監視係 |
| 46 |
令和4年5月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 171KB) |
薬生監麻発0428第11号 |
令和4年4月28日 |
04046 |
献血・薬物監視係 |
| 45 |
令和4年5月11日 |
タトゥー施術行為に使用される事が目的とされている機械器具について(pdf 69KB) |
薬生監麻発0428第1号 |
令和4年4月28日 |
04045 |
献血・薬物監視係 |
| 44 |
令和4年5月2日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(pdf 100KB) |
薬生薬審発0428第1号 |
令和4年4月28日 |
04044 |
振興係 |
| 43 |
令和4年5月2日 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）(pdf 118KB) |
事務連絡 |
令和4年4月28日 |
04043 |
振興係 |
| 42 |
令和4年5月2日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 75KB) |
事務連絡 |
令和4年4月26日 |
04042 |
振興係 |
| 41 |
令和4年5月2日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 72KB) |
事務連絡 |
令和4年4月26日 |
04041 |
振興係 |
| 40 |
令和4年5月2日 |
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知）(pdf 471KB) |
薬生発0418第2号
医政発0418第8号
保 発0418第5号
|
令和4年4月18日 |
04040 |
薬事係 |
| 39 |
令和4年5月2日 |
3-アセチル2，5－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(pdf 84KB)
参考1(pdf 77KB)
|
薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号
|
令和4年4月25日 |
04039 |
振興係 |
| 38 |
令和4年4月25日 |
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (pdf 452KB) |
薬生機審発0419第1号 |
令和4年4月19日 |
04038 |
献血・薬物監視係 |
| 37 |
令和4年4月25日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 93KB) |
薬生監麻発0413第1号 |
令和4年4月13日 |
04037
|
献血・薬物監視係 |
| 36 |
令和4年4月25日 |
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱について (pdf 99KB) |
薬生監麻発0413第5号 |
令和4年4月13日 |
04036 |
献血・薬物監視係 |
| 35 |
令和4年4月25日 |
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (pdf 44KB)
別添3-1(pdf 844KB)
別添3-2(pdf 499KB)
|
事務連絡 |
令和4年4月5日 |
04035
04035-2
04035-3
|
献血・薬物監視係 |
| 34 |
令和4年4月25日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 193KB) |
事務連絡 |
令和4年4月4日 |
04034 |
献血・薬物監視係 |
| 33 |
令和4年4月25日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 533KB) |
事務連絡 |
令和4年4月4日 |
04033 |
献血・薬物監視係 |
| 32 |
令和4年4月25日 |
オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について (pdf 430KB) |
薬生薬審発0401第3号 |
令和4年4月1日 |
04032 |
献血・薬物監視係 |
| 31 |
令和4年4月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf66KB) |
事務連絡 |
令和4年4月19日 |
04031 |
振興係 |
| 30 |
令和4年4月25日 |
医薬品の一般的名称について(pdf869KB) |
薬生薬審発0418第1号 |
令和4年4月18日 |
04030 |
振興係 |
| 29 |
令和4年4月25日 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(pdf1642KB) |
事務連絡 |
令和4年4月13日 |
04029 |
振興係 |
| 28 |
令和4年4月13日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について(pdf 180KB) |
薬生発0413第1号 |
令和4年4月13日 |
04028 |
振興係 |
| 27 |
令和4年4月13日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 88KB) |
薬生監麻発0413第1号 |
令和4年4月13日 |
04027 |
振興係 |
| 26 |
令和4年4月13日 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について (pdf 204KB) |
事務連絡 |
令和4年4月8日 |
04026 |
振興係
|
| 25 |
令和4年4月13日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(pdf 140KB)
|
薬生発0406第1号
|
令和4年4月6日 |
04025 |
振興係 |
| 24 |
令和4年4月13日 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(pdf 44KB)
【別紙(3)-1】(pdf 844KB)
【別紙(3)-2】(pdf 499KB)
|
事務連絡 |
令和4年4月5日 |
04024 |
献血・薬物監視係 |
| 23 |
令和4年4月13日 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(pdf 178KB) |
薬生薬審発0401第17号 |
令和4年4月1日 |
04023 |
振興係 |
| 22 |
令和4年4月13日 |
新医療機器等の再審査結果 令和2年度～令和3年度について(pdf 89KB) |
薬生機審発0331第2号 |
令和4年3月31日 |
04022 |
振興係 |
| 21 |
令和4年4月13日 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和2年度～令和3年度について(pdf 82KB) |
薬生機審発0331第5号 |
令和4年3月31日 |
04021 |
振興係 |
| 20 |
令和4年4月13日 |
第19改正日本薬局方原案作成要領について(pdf 38KB) |
薬機審マ発0329001号 |
令和4年3月29日
|
04020 |
振興係 |
| 19 |
令和4年4月11日 |
調剤された薬剤の薬局からの配送等について(pdf 321KB) |
事務連絡 |
令和4年3月31日 |
04019 |
薬事係 |
| 18 |
令和4年4月11日 |
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ＆A」の改定について（その2）(pdf 340KB) |
事務連絡 |
令和4年3月31日 |
04018 |
薬事係 |
| 17 |
令和4年4月11日 |
オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて(pdf 52KB) |
事務連絡 |
令和4年3月31日 |
04017 |
薬事係 |
| 16 |
令和4年4月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）(pdf 248KB) |
薬生発0331第17号 |
令和4年3月31日 |
04016 |
薬事係 |
| 15 |
令和4年4月11日 |
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ＆Aについて(pdf 98KB) |
事務連絡 |
令和4年3月29日 |
04015 |
薬事係 |
| 14 |
令和4年4月11日 |
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて(pdf 168KB)
別紙(pdf 219KB)
|
薬生総発0329第4号 |
令和4年3月29日 |
04014
04014-2
|
薬事係
|
| 13 |
令和4年4月11日 |
登録販売者に対する研修の実施について(pdf 96KB)
別紙(pdf 270KB)
|
薬生発0329第5号 |
令和4年3月29日 |
04013
04013-2
|
薬事係 |
| 12 |
令和4年4月11日 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について(pdf 94KB)
手引き（1ー1）(pdf 2670KB)
手引き（1－2）(pdf 4226KB)
|
薬生総発0329第2号 |
令和4年3月29日 |
04012
04012-2
04012-3
|
薬事係 |
| 11 |
令和4年4月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について(pdf 1638KB) |
薬生発0328第1号
|
令和4年3月28日 |
04011 |
薬事係 |
| 10 |
令和4年4月5日 |
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について (pdf 419KB) |
薬機発第0401006号 |
令和4年4月1日 |
04010 |
振興係 |
| 9 |
令和4年4月5日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について(pdf 3079KB) |
薬機発第0302070号 |
令和4年4月1日 |
04009 |
振興係 |
| 8 |
令和4年4月5日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf 1059KB) |
薬機発第0401003号 |
令和4年4月1日 |
04008 |
振興係 |
| 7 |
令和4年4月5日 |
承認申請時の電子データ提出に関する技術的ガイドについて(pdf 907KB) |
薬機審長発第0401003号
薬機レギュ長発第0401001号
|
令和4年4月1日 |
04007 |
振興係 |
| 6 |
令和4年4月5日 |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について(pdf 113KB) |
薬生薬審発0401第9号
薬生機審発0401第1号
薬生監麻発0401第6号 |
令和4年4月1日 |
04006 |
振興係 |
| 5 |
令和4年4月5日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取り扱いについて」に関する質疑応答集(Q＆A）について(pdf 201KB) |
事務連絡 |
令和4年4月1日 |
04005 |
振興係 |
| 4 |
令和4年4月5日 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取り扱いについて(pdf 231KB) |
薬生薬審発0401第10号 |
令和4年4月1日 |
04004 |
振興係 |
| 3 |
令和4年4月5日 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(pdf 191KB) |
薬生薬審発0401第7号 |
令和4年4月1日 |
04003 |
振興係 |
| 2 |
令和4年4月5日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 70KB) |
薬生安発0401第1号 |
令和4年4月1日 |
04002 |
振興係 |
| 1 |
令和4年4月5日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 78KB) |
薬生監麻発0401号第1号 |
令和4年4月1日 |
04001 |
献血・薬物監視係 |