令和6年度通知集 その1

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番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

ファイル名

担当
 42 令和6年5月21日  新医薬品として承認された医薬品について(pdf 67KB)  事務連絡 令和6年5月17日
06042  医薬品指導係 
 41 令和6年5月21日  新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その1)について(pdf 63KB) 医薬薬審発0517第2号  令和6年5月17日  06041  医薬品指導係 
 40 令和6年5月21日  ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)に係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 184KB) 事務連絡  令和6年5月17日  06040  医薬品指導係 
 39 令和6年5月21日  ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌)の簡略版への切替えについて (pdf 2642KB) 医薬薬審発0517 第5号  令和6年5月17日  06039  医薬品指導係 
 38 令和6年5月21日  バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について (pdf 242KB) 医薬薬審発0516 第1号  令和6年5月16日  06038  医薬品指導係 
 37 令和6年5月21日  サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(男性患者における服用中止後の避妊の徹底について)(pdf 75KB) 

医薬薬審発0514第1号

医薬安発0514第1号

令和6年5月14日  06037  医薬品指導係 
 36 令和6年5月21日  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(pdf 66KB)  医薬監麻発0510第1号  令和6年5月10日  06036  医薬品指導係 
 35 令和6年5月21日  「使用上の注意」の改訂について(pdf 271KB) 事務連絡  令和6年5月8日  06035  医薬品指導係 
 34 令和6年5月21日 医薬品の一般的名称について(pdf 267KB)  医薬薬審発0507 第1号  令和6年5月7日  06034  医薬品指導係 
 33 令和6年5月21日  バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて(pdf 66KB) 

医薬薬審発0501第1号 

医薬機審発0501第1号

令和6年5月1日  06033  医薬品指導係
 32 令和6年5月16日  中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて 医薬機審発0328 第6号 令和6年3月28日  06032  医薬品指導係
 31 令和6年5月16日

令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル
~薬局・事業者向け~」について

別添1 別添2

医政参発0513第8号
医薬総発0513第1号
令和6年5月13日  06031  医薬品指導係
 30 令和6年5月16日  「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について  医薬発0509第2号 令和6年5月 9日 06030   医薬品指導係
 29 令和6年5月1日  新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 141KB)

医薬薬審発0426第1号

医薬安発0426第2号

令和6年4月26日  06029 医薬品指導係 
 28 令和6年5月1日  医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(pdf 111KB) 医薬機審発0423第1号  令和6年4月23日  06028  医薬品指導係 
 27 令和6年5月1日  新医薬品の承認時期について(pdf 100KB)  医薬薬審発0424第1号  令和6年4月24日  06027   医薬品指導係
 26 令和6年5月1日  レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について (pdf 591KB) 事務連絡  令和6年4月16日  06026   医薬品指導係
 25 令和6年5月1日  レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(pdf 578KB) 医薬薬審発0416第1号 令和6年4月16日  06025   医薬品指導係
 24 令和6年5月1日  医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(pdf 133KB)
医薬薬審発0415第1号  令和6年4月15日  06024   医薬品指導係
 23 令和6年4月25日  新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について
(再周知)
 事務連絡 令和6年4月15日  06023  医薬品指導係
 22 令和6年4月19日

 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン 」の一部改正 について

別紙

医薬総発0409第1号
医政総発0409第 1号
令和6年4月 9日  

06022-1

06022-2

 医薬品指導係
 21 令和6年4月19日

 新型コロナウイルス感染症の罹患後症状に関する障害認定の取扱いの周知について(依頼)

別添

 事務連絡 令和6年4月12日

06021-1

06021-2

 医薬品指導係
 20 令和6年4月19日

 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について

・手引き改訂(06020-2.1,06020-2.2,06020-2.3,06020-2.4,)

医薬総発0410第3号 令和6年4月10日

06020-1

06020-2 

 医薬品指導係
 19 令和6年4月19日  「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正 について 医薬総発0415第2号 令和6年4月15日 06019  医薬品指導係
 18 令和6年4月17日

 「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」 の 施行等 について

・別添

医薬発0401第48号 令和6年4月1日

06018-1

06018-2

 医薬品指導係
 17 令和6年4月17日

「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について

別紙1  別紙2

医薬総発0410第4号 令和6年4 月10日

06017-1

06017-2

06017-3

 医薬品指導係
 16 令和6年4月17日  「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について 医薬発0325第1 号  令和6年3 月25日  06016  医薬品指導係
 15 令和6年4月17日

 薬剤師臨床研修ガイドラインについて

 薬剤師臨床研修ガイドライン

事務連絡 令和6年3 月26日

06015-1

06015-2

 医薬品指導係
 14 令和6年4月17日

 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
第30回 報告書」の周知について

    第30回報告書

 医薬総発0325第1号
医薬安発0325第7号
令和6年3月25日

06014-1

06014-2

 医薬品指導係
 13 令和6年4月17日  「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について

感発 0329第6号

医薬発 0329第39 号

令和6年3 月29日  06013  医薬品指導係
 12 令和6年4月17日 健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について
 医薬発0326第3号 令和6年3 月26日  06012  医薬品指導係
 11 令和6年4月17日 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて(協力依頼) 事務連絡 令和6年3 月28日  06011  医薬品指導係
 10  令和6年4月17日 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について 事務連絡  令和6年3 月25日  06010  医薬品指導係
令和6年4月17日  「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について 事務連絡 令和6年3 月26 日  06009  医薬品指導係
   7 令和6年4月11日  GMP事例集(2022年版)追補について(pdf 619KB)  事務連絡  令和6年4月10日  06007 

医薬品指導係

5 令和6年4月11日
「使用上の注意」改訂について(pdf 244KB) 事務連絡 令和6年4月9日  06005

医薬品指導係 

4 令和6年4月11日

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 430KB) 

医薬薬審発0408 第3号  令和6年4月8日 06004

医薬品指導係 

3 令和6年4月11日

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集( Q&A )について(pdf 312KB) 

事務連絡 令和6年4月8日 06003  

医薬品指導係 

2 令和6年4月11日
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について(pdf 480KB)

医政産情企0405 第1号 

医薬薬審発0405 第8号

医薬監麻発0405 第1号 

令和6年4月5日 06002

医薬品指導係 

1 令和6年4月11日 トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(pdf 602KB) 医薬薬審発0401第3号 令和6年4月1日 06001

医薬品指導係