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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 41 |
令和7年5月21日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf 111KB) |
事務連絡 |
令和7年5月19日 |
07041 |
医薬品指導係 |
| 40 |
令和7年5月21日 |
ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について(pdf 320KB) |
医薬薬審発0519第2号
医薬安発0519第1号
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令和7年5月19日
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07040 |
医薬品指導係 |
| 39 |
令和7年5月21日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部改正について(pdf 3991KB) |
医薬薬審発0519 第1号 |
令和7年5月19日 |
07039 |
医薬品指導係
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| 38 |
令和7年5月21日 |
アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(pdf 124KB) |
医薬薬審発0519第7号 |
令和7年5月19日 |
07038 |
医薬品指導係 |
| 37 |
令和7年5月21日 |
承認された再生医療等製品について(pdf 128KB) |
事務連絡 |
令和7年5月15日 |
07037 |
医薬品指導係
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| 36 |
令和7年5月21日 |
令和7年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和7年度版「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～」について(pdf 81KB)
別添1(pdf 516KB)
別添2(pdf 1256KB)
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医政参発0514第3号
医薬総発0514第3号 |
令和7年5月14日 |
07036
07036-1
07036-2
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医薬品指導係 |
| 35 |
令和7年5月14日 |
「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について(pdf 317KB) |
医薬機審発0513 第1号 |
令和7年5月13日 |
07035 |
医薬品指導係 |
| 34 |
令和7年5月14日 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について
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事務連絡
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令和7年5月13日 |
07034 |
医薬品指導係 |
| 33 |
令和7年5月14日 |
「一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について(pdf 633KB) |
医薬機審発0513第4号 |
令和7年5月13日 |
07033 |
医薬品指導係 |
| 32 |
令和7年5月14日 |
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について(pdf 460KB) |
医政研発0508第1号
医薬薬審発0508第5号 |
令和7年5月8 日 |
07032 |
医薬品指導係 |
| 31 |
令和7年5月14日
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「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について(pdf 650KB) |
医薬薬審発0508 第2号
医薬監麻発0508 第1号 |
令和7年5月8 日 |
07031 |
医薬品指導係 |
| 30 |
令和7年5月14日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf 459KB)
(参考)改正全文(pdf 1669KB)
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薬機発第968号 |
令和7年5月8 日
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07030
07030-1
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医薬品指導係 |
| 29 |
令和7年5月8日
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医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 94KB)
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事務連絡 |
令和7年5月7 日 |
07029 |
医薬品指導係 |
| 28 |
令和7年5月8日 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について(pdf 613KB) |
医薬薬審発0501 第1号
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令和7年5月1 日 |
07028 |
医薬品指導係 |
| 27 |
令和7年5月8日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 244KB) |
医薬薬審発0428 第1号 |
令和7年4月28日 |
07027 |
医薬品指導係 |
| 26 |
令和7年4月30日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 102KB)
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医薬薬審発0421第1号
医薬安発0421第1号 |
令和7年4月21日 |
07026 |
医薬品指導係 |
| 25 |
令和7年4月22日
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生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）(pdf 119KB) |
医薬薬審発0418第1号 |
令和7年4月18日 |
07025 |
医薬品指導係 |
| 24 |
令和7年4月22日 |
赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について(pdf 103KB)
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医薬薬審発0418 第4号
医薬安発0418 第1号 |
令和7年4月18日 |
07024 |
医薬品指導係 |
| 23 |
令和7年4月22日
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医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について(pdf 167KB) |
医薬機審発0417 第1号
医薬安発0417 第1号 |
令和7年4月17日 |
07023 |
医薬品指導係 |
| 22 |
令和7年4月22日 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について(pdf 88KB)
別添1(pdf 3411KB)
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医薬総発0418第1号 |
令和7年4月18日 |
07022
07022-1
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医薬品指導係 |
| 21 |
令和7年4月22日 |
「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について(pdf 101KB)
別添1(pdf 441KB)
別添2(pdf 428KB)
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事務連絡 |
令和7年4月1日 |
07021
07021-1
07021-2
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医薬品指導係 |
| 20 |
令和7年4月22日 |
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知）(pdf 98KB)
別添1(pdf 492KB)
別添2(pdf 795KB)
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個情第712号
産情発0401第13号
医薬発0401第10号
老発0401第9号 |
令和7年4月1日 |
07020
07020-1
07020-2
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医薬品指導係 |
| 19 |
令和7年4月22日 |
定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて(pdf 254KB)
新旧対照表(pdf 168KB)
別紙様式(pdf 1557KB)
別添(pdf 2832KB)
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健発0330第3号
薬食発0330第1号 |
平成25年3月30日 |
07019
07019-1
07019-2
07019-3
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医薬品指導係 |
| 18 |
令和7年4月17日 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6）(pdf 111KB) |
医薬薬審発0415第1号 |
令和7年4月15日
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07018
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医薬品指導係 |
| 17 |
令和7年4月17日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について(pdf 177KB) |
医薬薬審発0401第5号
医薬監麻発0401第13号
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令和7年4月1日
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07017 |
医薬品指導係 |
| 16 |
令和7年4月11日
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バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について(pdf 390KB) |
事務連絡 |
令和7年4月9日 |
07016 |
医薬品指導係
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| 15 |
令和7年4月11日
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「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について(pdf 532KB) |
医薬薬審発0409 第1号
医薬監麻発0409 第1号 |
令和7年4月9日 |
07015 |
医薬品指導係
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| 14 |
令和7年4月11日
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一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について(pdf 119KB) |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
令和7年4月8日 |
07014 |
医薬品指導係
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| 13 |
令和7年4月11日
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「使用上の注意」の改訂について(pdf 437KB) |
事務連絡
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令和7年4月8日 |
07013 |
医薬品指導係
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| 12 |
令和7年4月11日
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添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について(pdf 381KB) |
事務連絡 |
令和7年4月4日 |
07012 |
医薬品指導係
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| 11 |
令和7年4月11日
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「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(pdf 56KB) |
事務連絡
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令和7年3月27日
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07011 |
医薬品指導係
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| 10 |
令和7年4月11日
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf 139KB) |
医薬発0404第1号 |
令和7年4月4日 |
07010 |
医薬品指導係
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| 9
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令和7年4月11日
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「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について(pdf 1995KB) |
医薬薬審発0404 第1号 |
令和7年4月4日 |
07009 |
医薬品指導係
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| 8
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令和7年4月11日
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申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(pdf 304KB)
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医薬薬審発0401第1号
医薬機審発0401第1号
医薬安発0401第2号
医薬監麻発0401第1号 |
令和7年4月1日 |
07008 |
医薬品指導係
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| 7
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令和7年4月11日
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次世代再生医療等製品評価指標の公表について(pdf 688KB) |
医薬機審発0401第3号 |
令和7年4月1日 |
07007 |
医薬品指導係
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| 6
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令和7年4月11日
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 365KB)
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医薬監麻発0401第16号
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令和7年4月1日
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07006 |
医薬品指導係
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| 5
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令和7年4月11日
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「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(pdf 990KB)
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医薬薬審発0401 第3号
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令和7年4月1日
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07005
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医薬品指導係
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4
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令和7年4月11日
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国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について(pdf 153KB)
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医薬監麻発0401第8号
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令和7年4月1日
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07004 |
医薬品指導係
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| 3 |
令和7年4月11日
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指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 74KB)
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事務連絡 |
令和7年4月1日
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07003 |
医薬品指導係
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2
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令和7年4月11日 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(pdf 151KB)
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医薬発0401第96号
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令和7年4月1日
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07002 |
医薬品指導係
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| 1 |
令和7年4月3日
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第3 2 回報告書」の周知について
第32回報告書
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医薬総発0328第1号
医薬安発0328第7号
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令和7年3月28日 |
07001－1
07001－2
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医薬品指導係 |
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