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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日
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ファイル名
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備考
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担当係
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| 346 |
H30.3.30 |
平成３０年度各種登録講習会の実施について
29346-1
29346-2
|
事務連絡 |
H30.2.22 |
29346-1(3,394KB)
29346-2(1,219KB)
|
|
振興係 |
| 345 |
H30.3.30 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について |
薬生発0323第12号 |
Ｈ30.3.23 |
29345(78KB) |
|
薬物監視係 |
| 344 |
H30.3.30 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第１８回集計報告」の周知について |
薬生総発0330第1号
薬生安発0330第6号
|
Ｈ30.3.30 |
29344
(143KB)
|
|
薬物監視係
|
| 343 |
H30.3.30 |
学会展示ブース等における医療関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Ｑ＆Ａ） |
事務連絡 |
Ｈ30.3.26
|
29343
(80KB)
|
|
薬物監視係 |
| 342 |
H30.3.30 |
医療用麻薬の乱用防止製剤について |
薬生薬審発0329第23号
薬生監麻発0329第2号
|
H30.3.29 |
29342
(488KB)
|
|
薬物監視係 |
| 341 |
H30.3.27 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について |
事務連絡 |
H30.3.27 |
29341(3543KB) |
|
振興係 |
| 340 |
H30.3.26 |
医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について |
事務連絡 |
H30.3.26 |
29340(76KB) |
|
振興係 |
| 339 |
H30.3.29 |
治験の実施状況の登録について |
薬生薬審発0326第3号 |
H30.3.26 |
29339(134KB) |
|
振興係 |
| 338 |
H30.3.28 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H30.3.27 |
29338(321KB） |
|
薬物監視係 |
| 337 |
H30.3.27 |
「使用上の注意」の改訂について
・別添
|
事務連絡 |
H30.3.20 |
29337
(51KB)
29337betten(193KB)
|
|
薬物監視係 |
| 336 |
H30.3.23 |
新医薬品として承認された医薬品につい3て |
事務連絡 |
H30.3.23 |
29336
(97KB)
|
|
振興係 |
|
335
|
H30.3.23 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて |
医政安発0316第1号/薬生薬審発0316第1号/薬生機審発0316第1号/薬生安発0316第1号 |
H30.3.16 |
29335
(231KB）
|
|
薬物監視係 |
| 334 |
H30.3.23 |
「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について |
薬生安発0302第1号 |
H30.3.2 |
29334(226KB) |
|
薬物監視係 |
| 333 |
H30.3.23 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0320第1号 |
H30.3.20 |
29233
(87KB)
|
|
振興係 |
| 332 |
H30.3.23 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
薬生機審発0320第1号 |
H30.3.20 |
29232
(55KB)
|
|
振興係 |
| 331 |
H30.3.23 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0319第１号 |
H30.3.19 |
29231
(493KB)
|
|
振興係 |
| 330 |
H30.3.23 |
指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
別添：溶け込み版
|
事務連絡 |
H30.3.19 |
29330,-1
(55,57KB)
|
|
振興係 |
| 329 |
H30.3.23 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について |
薬機発第0309008号 |
H30.3.9 |
29329
(472KB)
|
|
振興係 |
| 328 |
H30.3.14 |
医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その１ ） |
事務連絡 |
H30.3.13 |
29328
(386KB) |
|
薬物監視係 |
| 327 |
H30.3.14 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発0313第１号 |
H30.3.13 |
29327
(525KB) |
H30.3.16通知文差換え |
振興係 |
| 326 |
H30.3.14 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発0313第１号 |
H30.3.13 |
29326
(63KB) |
|
振興係 |
| 325 |
H30.3.12 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H30.3.9 |
29325
(54KB) |
|
振興係 |
| 324 |
H30.3.12 |
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について |
薬生薬審発0309第1号及び薬生監麻発0309第1号 |
H30.3.9 |
29324
(644KB) |
|
振興係 |
| 323 |
H30.3.8 |
第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について
【参考】
・平成18年9月11日付事務連絡 |
事務連絡 |
H30.3.7 |
29323,-1
(57,221KB) |
|
振興係 |
| 322 |
H30.3.5 |
血漿分画製剤の取引の適正化について |
薬生発0221第7号 |
H30.2.21 |
29322
(355KB) |
|
薬事・献血係 |
| 321 |
H30.3.2 |
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて |
薬生機審発0301第1号 |
H30.3.1 |
29321
(230KB) |
|
振興係 |
| 320 |
H30.2.28 |
生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について |
薬生薬審発0228第1号・薬生機審発0228第1号 |
H30.2.28 |
29320
(29KB) |
|
振興係 |
| 319 |
H30.2.28 |
生物由来原料基準の一部を改正する件について |
薬生発0228第１号 |
H30.2.28 |
29319
(279KB) |
|
振興係 |
| 318 |
H30.2.28 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生第0228第4号 |
H30.2.28 |
29318
(60KB) |
|
薬物監視係 |
| 317 |
H30.2.28 |
滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） |
事務連絡 |
H30.2.28 |
29317
(117KB) |
|
振興係 |
| 316 |
H30.2.28 |
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて |
薬生機審発0228第10号 |
H30.2.28 |
29316
(236KB) |
|
振興係 |
| 315 |
H30.2.28 |
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について |
薬生機審発0228第７号 |
H30.2.28 |
29315
(120KB) |
|
振興係 |
| 314 |
H30.2.26 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H30.2.23 |
29314(78KB) |
|
振興係 |
| 313 |
H30.2.26 |
後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について |
薬生薬審発0223第１号 |
H30.2.23 |
29313(147KB) |
|
振興係 |
| 312 |
H30.2.26 |
「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について |
事務連絡 |
H30.2.23 |
29312(73KB) |
|
振興係 |
| 311 |
H30.2.26 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0222 第３ 号 |
H30.2.22 |
29311(255KB) |
|
振興係 |
| 310 |
H30.2.26 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0222第１ 号 |
H30.2.22 |
29310(7KB) |
|
振興係 |
| 309 |
H30.2.26 |
医薬品の 製造販売後データベス調査における信頼性担保に関する留意点について |
薬生薬審発0221第１号 |
H30.2.21 |
29309(256KB) |
|
振興係 |
| 308 |
H30.2.23 |
覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知） |
薬生発0221第1号 |
H30.2.21 |
29308
(98KB) |
|
薬物監視係 |
| 307 |
H30.2.21 |
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部訂正について(通知)
・別添 |
個情第90号
医政発0213第6号
薬生発0213第1号
老発0213第2号 |
H30.2.13 |
29307(73KB)
29307-1(501KB) |
|
薬事・献血係 |
| 306 |
H30.2.16 |
「使用上の注意」の改訂について
・別添 |
事務連絡 |
H30.2.13 |
29306
(51KB)29306-1(247KB) |
|
薬物監視係 |
| 305 |
H30.2.16 |
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について |
薬生発0208第1号 |
H30.2.8 |
29305(352KB) |
|
薬物監視係 |
| 304 |
H30.2.16 |
医療機器の添付文書の記載例について（その７） |
事務連絡 |
H30.2.8 |
29304）(2428KB) |
|
薬物監視係 |
| 303 |
H30.2.16 |
医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について |
事務連絡 |
H30.2.9 |
29303
(429KB) |
|
振興係 |
| 302 |
H30.2.14 |
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について |
薬生薬審発0206第10号 |
H30.2.6 |
29302(81KB) |
|
振興係 |
| 301 |
H30.2.9 |
輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について |
薬生安発
0201第1号薬生血発
0201第1号 |
H30.2.1 |
29301(95KB) |
|
薬事・献血係 |
| 300 |
H30.2.7 |
毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について
・参考１
・参考２ |
薬生薬審発0202第5号 |
H30.2.2 |
29300-1
(63ＫＢ)
29300-2
(42ＫＢ)
29300-3
(35ＫＢ) |
|
薬物監視係 |
| 299 |
H30.2.6 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
薬生薬審発0202第２号薬生安発0202第１号 |
H30.2.2 |
29299(139KB) |
|
振興係 |
| 298 |
H30.2.2 |
偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて |
事務連絡 |
H30.1.10 |
29298
(124KB) |
|
薬事・献血係 |
| 297 |
H30.2.2 |
加圧式医薬品注入器承認基準の改正について |
薬生発0201第13号 |
H30.2.1 |
29297
(437KB) |
|
振興係 |
| 296 |
H30.2.2 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その２） |
薬生発0201第10号 |
H30.2.1 |
29296
(253KB) |
|
振興係 |
| 295 |
H30.2.2 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その２） |
薬生発0201第７号 |
H30.2.1 |
29295
(255KB) |
|
振興係 |
| 294 |
H30.2.2 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その２） |
薬生発0201第４号 |
H30.2.1 |
29294
(257KB) |
|
振興係 |
| 293 |
H30.2.2 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その２）」 |
薬生発0201第１号 |
H30.2.1 |
29293
(262KB) |
|
振興係 |
| 292 |
H30.2.1 |
独立行政法人医薬品療機器総合機構が行う医療機器等の審査に係る手数料の改定について |
事務連絡 |
H30.1.31 |
29292
(106KB) |
|
振興係 |
| 291 |
H30.2.1 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について |
薬生発0131第１ 号 |
H30.1.31 |
29291
(352KB) |
|
振興係 |
| 290 |
H30.1.26 |
偽造医薬品等の不適切な医薬品の流通防止の徹底について |
薬生総発0199第3号
薬生監麻発0119第7号 |
H30.1.19 |
29290
（82KB） |
|
薬物監視係 |
| 289 |
H30.1.26 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について |
薬生薬審発0126第３号 |
H30.1.26 |
29289
(501KB) |
|
振興係 |
| 288 |
H30.1.26 |
「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について |
薬生薬審発0126第１号 |
H30.1.26 |
29288
(447KB) |
|
振興係 |
| 287 |
H30.1.26 |
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） |
薬生安発0124第2号 |
H30.1.24 |
29287
(1652KB) |
|
薬物監視係 |
| 286 |
H30.1.22 |
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての
留意事項について |
薬生薬審発0119 第１号
薬生安発0119第１ 号 |
H30.1.19 |
29286
(728KB) |
|
薬物監視係 |
| 285 |
H30.1.19 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号 |
H30.1.19 |
29285
（147KB） |
|
薬物監視係 |
| 284 |
H30.1.19 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H30.1.19 |
29284
(61KB) |
|
振興係 |
| 283 |
H30.1.19 |
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答（Q&A ） |
事務連絡 |
H30.1.19 |
29283(195KB) |
|
振興係 |
| 282 |
H30.1.19 |
ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて |
薬生薬審発0118第１号 |
H30.1.18 |
29282
(1055KB) |
|
振興係 |
| 281 |
H30.1.18 |
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ |
事務連絡 |
H30.1.17 |
29281(247KB) |
|
振興係 |
| 280 |
H30.1. 18 |
電磁的文書及び記録の管理、ＱＭＳソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について |
事務連絡 |
H30.1.16 |
29280(50KB) |
|
振興係 |
| 279 |
H30.1.18 |
「使用上の注意」改訂について
・別添 |
事務連絡 |
H30.1.11 |
29279
(67KB)
29279-1
(175KB) |
|
薬物監視係 |
| 278 |
H30.1.17 |
人血小板濃厚液の安全確保措置の周知徹底について |
薬生安発1204第2号
薬生血発1204第1号 |
H29.12.04 |
29278(85KB)
|
|
薬事・献血 |
| 277 |
H30.1.15 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
薬生監麻発0105第3号 |
H30.1.05 |
29277
(64KB) |
|
薬物監視係 |
| 276 |
H30.1.12 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて |
|
H30.1.11 |
276(580KB) |
|
振興係 |
| 275 |
H30.1.11 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高
度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第
八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発0109第2号 |
H30.1.9 |
275(216KB) |
|
振興係 |
| 274 |
H30.1.11 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発0109第１号 |
H30.1.9 |
274(76KB) |
|
振興係 |
| 273 |
H30.1.10 |
ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について |
薬生第1227第11号 |
H29.12.27 |
273
(140KB) |
|
薬物監視係 |
| 272 |
H30.1.10 |
添付文書等における「製法の概要」の項の記載について |
薬生第1227第10号 |
H29.12.27 |
272
(129KB) |
|
薬物監視係 |
| 271 |
H30.1.10 |
ワクチン類等の添付文書等の記載要領について |
薬生第1227第7号 |
H29.12.27 |
271
(172KB) |
|
薬物監視係 |
| 270 |
H30.1.10 |
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について |
事務連絡 |
H29.12.28 |
270-1(1806KB) |
|
薬物監視係 |
| 269 |
H30.1.9 |
健康サポート薬局に関するＱ＆Ａについて（その３） |
事務連絡 |
H29.12.25 |
29270(pdf 83KB) |
|
薬事・献血 |
| 268 |
H30.1.9 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
・別添2 |
薬生安発0105第１号 |
H30.1.5 |
29269,-1
(123,
589KB) |
|
振興係 |
| 267 |
H29.12.28 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発1228第1号 |
H29.12.28 |
29268
(275KB) |
|
振興係 |
| 266 |
H29.12.28 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・新旧対照表
・薬機発第0302070号-1
・薬機発第0302070号-2
・薬機発第0302070号-3 |
薬機発第1225003号 |
H29.12.25 |
29267,-1,
-2,-3,-4
(53,1447,
4648,2730,
3444KB) |
29267
差し替え（H30.1.4） |
振興係 |
| 265 |
H29.12.28 |
小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について |
薬生薬審発1227第5号 |
H29.12.27 |
29265
(339KB) |
|
振興係 |
| 264 |
H29.12.27 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について |
薬生薬審発1225第9号 |
H29.12.25 |
29264(2452KB) |
|
薬物監視係 |
| 263 |
H29.12.27 |
オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発1225第5号
薬生安発1225第1号 |
H29.12.25 |
29263(132KB) |
|
薬物監視係 |
| 262 |
H29.12.27 |
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発1225第1号 |
H29.12.25 |
29262
(1742KB) |
|
薬物監視係 |
| 261 |
H29.12.26 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発1226第1 号 |
H29.12.26 |
29261
(457KB) |
|
振興係 |
| 260 |
H29.12.25 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.12.25 |
29260
(76KB) |
|
振興係 |
| 259 |
H29.12.21 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発1221第7号 |
H29.12.21 |
29259
(58KB) |
|
振興係 |
| 258 |
H29.12.21 |
一般用生薬製剤製造販売承認基準について |
薬生発1221第４号 |
H29.12.21 |
29258
(115KB) |
|
振興係 |
| 257 |
H29.12.21 |
医薬品医療機器等法施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
薬生発1221第１号 |
H29.12.21 |
29257
(235KB) |
|
振興係 |
| 256 |
H29.12.21 |
新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その3）について |
薬生薬審発1221第4号 |
H29.12.21 |
29256
(122KB) |
|
振興係 |
| 255 |
H29.12.21 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
薬生薬審発1221第１号 |
H29.12.21 |
29255
(72KB) |
|
振興係 |
| 254 |
H29.12.21 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生発1219第1号 |
H29.12.19 |
29254(61KB) |
|
薬物監視係 |
| 253 |
H29.12.21 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について |
薬生薬審発1215第1号 |
H29.12.15 |
29253(461KB) |
|
薬鬱監視係 |
| 252 |
H29 12.15 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.12.15 |
29252
(87KB) |
|
振興係 |
| 251 |
H29.12.18 |
医療機器の添付文書の記載例について（その６） |
事務連絡 |
H29.12.12 |
29251
(2305KB) |
|
薬物監視係 |
| 250 |
H29.12.15 |
平成２９年１２月７日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
医政経発1207第8号 |
H29.12.7 |
29250(285KB) |
|
薬事・献血係 |
| 249 |
H29.12.11 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H29.12.5 |
29249(311KB) |
|
薬物監視係 |
| 248 |
H29.12.11 |
「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について |
薬生薬審発第1205第1号
薬生安発第1205第1号 |
H29.12.5 |
29248(278KB) |
|
薬物監視係 |
| 247 |
H29.12.11 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発1207第１ 号 |
H29.12.7 |
29247
(141KB) |
|
振興係 |
| 246 |
H29.12.8 |
ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼） |
薬生安発1128第3号 |
H29.11.28 |
29246(282KB) |
|
薬物監視係 |
| 245 |
H29.12.7 |
国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について(pdf 255KB) |
薬生発1110第2号 |
H29.11.10 |
29245
(255KB) |
|
薬事・献血係 |
| 244 |
H29.12.7 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
事務連絡 |
H29.12.6 |
29244
(518KB) |
|
振興係 |
| 243 |
H29.12.7 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について |
薬生薬審発1206 第１号 |
H29.12.6 |
29243
(896KB) |
|
振興係 |
| 242 |
H29.12.6 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成28年年報」の周知について |
薬生総発1130第2号
薬生安発1130第1号
|
H29.11.30 |
29242(136KB) |
|
薬物監視係 |
| 241 |
H29.12.6 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について |
薬生薬審発第1128第2号 |
H29.11.28 |
29241(525KB) |
|
薬物監視係 |
| 240 |
H29.12.6 |
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について |
薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号 |
H29.11.28 |
29240(371KB) |
|
薬物監視係 |
| 239 |
H29.12.6 |
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について
別紙リーフレット |
薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号 |
H29.11.28 |
29239(625KB)
29239-1(1001KB) |
|
薬物監視係 |
| 238 |
H29.12.6 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
薬生薬審発1201第3号 |
H29.12.1 |
29238
(327KB) |
|
振興係 |
| 237 |
H29.12.6 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について |
薬生発1201第3号 |
H29.12.1 |
29237
(315KB) |
|
振興係 |
| 236 |
H29.12.4 |
20171130ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について |
薬生薬審発1130第1号 |
H29.11.30 |
29236
(1988KB) |
|
薬物監視係 |
| 235 |
H29.12.4 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発1201第1号 |
H29.12.1 |
29235
(7KB) |
|
振興係 |
| 234 |
H29.11.30 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H29.11.30 |
29234
(74KB) |
|
振興係 |
| 233 |
H29.11.30 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼） |
健感発1127第2号
薬生安発1127第1号 |
H29.11.27 |
29233(522KB) |
|
薬物監視係 |
| 232 |
H29.11.30 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について |
薬生安発1127第8号 |
H29.11.27 |
29232(859KB) |
|
薬物監視係 |
| 231 |
H29.11.30 |
「使用上の注意」の改訂について
・別紙１～３ |
事務連絡 |
H29.11.28 |
29231-1
(51KB)
29231-2
(109KB) |
|
薬物監視係 |
| 230 |
H29.11.30 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H29.11.28 |
29230
(171KB) |
|
薬物監視係 |
| 229 |
H29.11.28 |
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について |
薬生薬審発1121第1号 |
H29.11.21 |
29229(546KB) |
|
薬物監視係 |
| 228 |
H29.11.27 |
医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について
・別添 |
事務連絡 |
H29.11.17 |
29228,-1
(142,548
KB) |
|
振興係 |
| 227 |
H29.11.27 |
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について |
薬生機審発1117第1号及び薬生安発1117 第1号 |
H29.11.17 |
29227
(538KB) |
|
振興係 |
| 226 |
H29.11.27 |
要指導医薬品として指定された医薬品について
・要指導医薬品一覧 |
事務連絡 |
H29.11.17 |
29226,-1
(100,195
KB) |
|
振興係 |
| 225 |
H29.11.27 |
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について |
薬生発1124第１号 |
H29.11.24 |
29225
(65KB) |
|
振興係 |
| 224 |
H29.11.27 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11） |
薬生機審発1122第１号 |
H29.11.22 |
29224
(228KB) |
|
振興係 |
| 223 |
H29.11.27 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） |
事務連絡 |
H29.11.17 |
29223
(470KB) |
|
振興係 |
| 222 |
H29.11.27 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について |
事務連絡 |
H29.11.17 |
29222
(268KB) |
|
振興係 |
| 221 |
H29.11.14 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生発1031第2号 |
H29.10.31 |
29221
(59KB) |
|
薬物監視係 |
| 220 |
H29.11.14 |
薬局における適正な業務の確保等について |
薬生総発1108第07号
薬生監麻発1108第06号 |
H29.11.8 |
29220
(129KB) |
|
薬物監視係 |
| 219 |
H29.11.14 |
オンジ製剤の広告等における取扱いについて |
事務連絡 |
H29.10.31 |
29219
(71KB) |
|
薬物監視係 |
| 218 |
H29.11.14 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実地要綱の一部改正について
・新旧対照表
・改正後全文 |
薬機発第1101050号 |
H29.11.1 |
29218(40KB)
,-1,2
(867,
2682KB) |
|
振興係 |
| 217 |
H29.11.10 |
薬剤耐性ワンヘルス動向調査年次報告書2017の公表について
・別添１ |
事務連絡 |
H29.10.18 |
29217(101KB)
・別添１(2182KB) |
|
薬物監視係 |
| 216 |
H29.11.10 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
・官報 |
薬生監麻発1108第1号 |
H29.11.10 |
29216-1
(110KB)
29216-2
(201KB) |
|
薬物監視係 |
| 215 |
H29.11.9 |
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について |
薬生安発1102第1号 |
H29.11.2 |
29215(9KB) |
|
薬物監視係 |
| 214 |
H29.11.7 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・別添
・別添 新旧対照表
・薬機発第0302070号-1
・薬機発第0302070号-2 |
薬機発第1101003 |
H29.11.1 |
29214
(18KB)
29214-1,
2,3,4
(30,1582,
3633,
3559KB) |
|
振興係 |
| 213 |
|
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について
＜修正＞
・平成26 年９月11 日付け薬食監麻発0911 第５号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知（別紙2 別表2）
・平成29 年９月29 日付け薬生監麻発0929 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（別紙2） |
事務連絡 |
H29.10.26 |
29213
（41KB）
29213-1
（369KB）
29213-2
（67KB） |
|
振興係 |
| 212 |
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発1026第５号 |
H29.10.26 |
29212
（70KB） |
|
振興係 |
| 211 |
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
・別添1
・別添2 |
薬生発1026第4号 |
H29.10.26 |
29211
（52KB）
29211-1
（191KB）
29211-2
（89KB） |
|
振興係 |
| 210 |
|
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） |
薬生発1026第10号 |
H29.10.26 |
29210
（130KB） |
|
振興係 |
| 209 |
|
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） |
薬生発1026第７号 |
H29.10.26 |
29209
（133KB）
|
|
振興係 |
| 208 |
H29.11.6 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） |
薬生発1026第１号 |
H29.10.26 |
29208
（242KB） |
|
振興係 |
| 207 |
H29.11.6 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H29.11.2 |
29207
(89KB) |
|
振興係 |
| 206 |
H29.11.2 |
トランプ・アメリカ合衆国大統領来日に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（依頼）
【別添】 |
薬生発1101第1号 |
H29.11.1 |
29206-1
(80KB)
29207-2
（1495KB） |
|
薬物監視係 |
| 205 |
H29.10.30 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広告の周知について（協力依頼） |
薬生副発1010第1号 |
H29.10.10 |
29205
(81KB) |
|
薬物監視係 |
| 204 |
H29.10.26 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発1024第1号 |
H29.10.24 |
29204
(344KB) |
|
振興係 |
| 203 |
H29.10.26 |
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について |
事務連絡 |
H29.10.23 |
29203
(219KB) |
|
振興係 |
| 202 |
H29.10.26 |
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて |
薬生薬審発1023第3号 |
H29.10.23 |
29202
(889KB) |
|
振興係 |
| 201 |
H29.10.25 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について |
薬生薬審発1017第3号 |
H29.10.17 |
29201(1395KB) |
|
薬物監視係 |
| 200 |
H29.10.25 |
「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について
・別添 |
薬生薬審発第1017第1号
薬生安発第1017第4号 |
H29.10.17 |
29200(84KB)
・別添(326KB) |
|
薬物監視係 |
| 199 |
H29.10.25 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
・別添 |
薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号 |
H29.10.17 |
29199(105KB)
・別添(1852KB) |
|
薬物監視係 |
| 198 |
H29.10.25 |
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について |
薬生安発1017第2号 |
H29.10.17 |
29198(88KB) |
|
薬物監視係 |
| 197 |
H29.10.25 |
「使用上の注意」の改訂について
・別紙１～７ |
事務連絡 |
H29.10.17 |
29197(49KB)
・別紙１～７(173KB) |
|
薬物監視係 |
|
196
|
H29.10.25 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について
・別添１、２ |
薬生発1005第1号 |
H29.10.5 |
29196(278KB)
・別添１、２(336KB) |
|
薬物監視係 |
| 195 |
H29.10.24 |
薬局機能情報提供制度の改正について |
薬生発1006第4号 |
H29.10.6 |
29195(712KB) |
|
薬事・献血係 |
| 194 |
H29.10.24 |
「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について |
薬生総発1006第1号 |
H29.10.6 |
29194(1314KB) |
|
薬事・献血係 |
| 193 |
H29.10.23 |
医薬品の条件付き早期承認制度実施について |
薬生薬審発1020第１号 |
H29.10.20 |
29193
(170KB) |
|
振興係 |
| 192 |
H29.10.23 |
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について |
事務連絡 |
H29.10.20 |
29192
(43KB) |
|
振興係 |
| 191 |
H29.10.20 |
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて |
薬生機審発1020第1号 |
H29.10.20 |
29191
(178KB) |
|
振興係 |
| 190 |
H29.10.20 |
家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について（協力依頼） |
薬生安発1016第1号 |
H29.10.16 |
29190
(239KB) |
|
薬物監視係 |
| 189 |
H29.10.18 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について |
薬生発0926第10号 |
H29.9.26 |
29189
(201KB) |
|
薬事・献血係 |
| 188 |
H29.10.17 |
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
・新旧対照法 |
薬生監麻発0929第5号 |
H29.9.29 |
29188-1
(386KB)
29188-2
(742KB) |
|
薬物監視係 |
| 187 |
H29.10.17 |
医薬品等適正広告基準の改正について
・新旧対照法 |
薬生発0929第４号 |
H29.9.29 |
29187-1(129KB)
29188-2
(168KB) |
|
薬物監視係 |
| 186 |
H29.10.16 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H29.9.12 |
29186
(65KB) |
|
薬物監視係 |
| 185 |
H29.10.12 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発1011第1号 |
H29.10.11 |
29185
(265KB) |
|
振興係 |
| 184 |
H29.10.12 |
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について |
医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号 |
H29.10.4 |
29184
(509KB) |
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薬物監視係 |