新規申請／製造業登録

【連絡先】

　奈良県福祉医療部医療政策局薬務課　生産指導係

　TEL：0742－27－8673

番号

提出書類等

必須

省略条件

注意事項等

1

製造業登録申請書
（施行規則様式第63の2）

※FD申請ソフト様式　
医療機器・・・K04

体外診断用医薬品

・・・K05

○

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。

ダウンロード：  https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/
・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。

・正本1通、副本1通を提出してください。
　（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）

2

申請データ

○

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD－Rへ提出用出力して持参して下さい。

3

登記事項証明書

（法人の場合のみ）

△

注1

・発行日より6ヶ月以内のもの。
・事業目的として、申請している種類の製造業を行うことが記載されていること。
・申請者が個人の場合は不要

4 

責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類
（法人の場合のみ）

△

・薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること

・提示できない場合は、写しを提出してください

5 

責任技術者又は製造管理者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書

△

申請者又は業務を行う役員が、責任技術者または製造管理者の場合は不要

6 

責任技術者又は製造管理者の資格を証する書類

△

注1

必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し（※注2）又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること

7 

登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

○

8 

製造品目一覧表

○

申請時点において分かる範囲で記載 【様式】



・医療機器
   [Excel]


・体外診断用医薬品
   [Excel]