承認申請について


 

地方委任品目について

医薬品※1および医薬部外品※1は、業許可とは別に、品目ごとに厚生労働大臣の承認を取得しなければ製造販売を行うことができません。
品目ごとの承認は厚生労働大臣が行いますが、一部の品目については地方委任医薬品として、承認権限が都道府県知事に委任されています。
 このページでは、承認が地方委任されている医薬品・医薬部外品について、奈良県に承認申請を行う際の取扱いを説明します。


 ※1 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く  
 ※2 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く

申請手続きについて

申請書について

  厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

  ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

      申請ソフトダウンロード:  http://www.fd-shinsei.go.jp/

申請時の提出物

新規承認申請の場合
  
新規品目の承認申請時の提出物は以下のとおりです。


必要部数

必須

備考

承認申請書

4部 

・ 提出3部 + 自社控え1部
・ 対比表、製造フロー図を添付して下さい。

申請データ
(フロッピーディスク又はCD-R)

1枚

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク
又はCD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

添付資料

1部


承認書(写) 等

2部

・ 一物多名称品目の申請の場合、親品目の承認書の写しを
 添付してください。
・ 適合性調査申請を省略する場合は、その根拠となる資料および
 適合性調査結果通知書を添付して下さい。

チェックシート

1部

ダウンロードはこちら → 承認申請チェックシート[Excel/81KB]



一部変更承認申請の場合

一部変更承認申請時の提出物は以下のとおりです。

必要部数

必須

備考

一部変更承認申請書

4部 

・ 提出3部 + 自社控え1部
・ 新旧対照表を添付してください。
・ 対比表、製造フロー図については、変更がある場合添付してください。

申請データ
(フロッピーディスク又はCD-R)

1枚

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク
又はCD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

添付資料

1部

一部変更承認申請に必要な資料を添付してください。

承認書等(写)

2部


チェックシート

1部

ダウンロードはこちら → 承認申請チェックシート[Excel/81KB]



差換え願について

承認申請書又は一部変更承認申請書の差換え願を提出される場合は、提出3部+自社控え1部をご用意ください。




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手数料について

 
承認申請にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
( 奈良県収入証紙は奈良県庁地下売店等で購入できます。詳しくは ⇒ こちら )

 製造販売承認
    医薬品 ( 医療用 )   :195,200円
    医薬品 ( 日本薬局方 ) : 34,500円
    医薬品 ( その他 )   : 69,300円
    医薬部外品        : 34,000円
 製造販売事項一部変更承認
    医薬品 ( 医療用 )   : 93,600円
    医薬品 ( 日本薬局方 ) : 20,300円
    医薬品 ( その他 )   : 30,100円
    医薬部外品        : 20,300円

※その他の薬事関係の申請手数料については『 申請手数料一覧のページ 』をご覧下さい。

 

軽微変更届出については郵送による受理も行っております。
(従来どおり窓口による受付も行っております。)

郵送での提出の場合、受付処理後、控を返送しますので、必ず 返信用封筒 (返信先を記入し、切手を貼ったもの)
同封していただくようお願いいたします。

 

 【送付先】  
  〒630-8501 奈良県奈良市登大路町30
     奈良県医療政策部薬務課  振興係

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