更新・変更/修理業(医薬品医療機器等法)


 

 

医療機器修理業における遵守事項

 

1.詳細はこちらへ。

 

2.その他注意事項

 

※令和3年8月1日からの法改正の一部施行により「業務を行う役員」が廃止され、「責任役員」等の制度が設けられました。

 以下、概略(詳細は関連通知等を御確認ください)。

  ・法令遵守体制の整備等が求められる

  ・申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)」の氏名を記載

  ・診断書の添付が原則不要

  ・令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的とした届出等は不要

   →令和3年 8月1日以降に責任役員を変更した場合は、 変更届が必要となります

  →「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングは以下のとおり。

   a)新規の許可申請又は登録申請時

   b)業許可又は業登録の更新申請時

   c)変更届の提出時

   →b)、c)の取扱いについては、下記の令和3年8月17日付け事務連絡も参考にしてください

 <関連通知>

令和3年6月1日付け薬生発0601第1号

令和3年1月29日付け薬生発0129第2号

令和3年1月29日付け薬生発0129第5号

令和3年1月29日付け5課連名通知

令和3年2月8日付け事務連絡

令和3年6月1日付け薬生発0601第1号

令和3年8月17日付け事務連絡

 

業許可更新の手続きについて (お願い)

更新を迎えられる事業者は、許可期限の3ヶ月前を目安に更新申請を行って下さい。

※許可期限間際に申請をされると、ご希望の日程で立入調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。ご協力お願いいたします。

  【お問い合わせ先】  
  奈良県福祉医療部医療政策局薬務課 振興係
   TEL  0742-27-8673

更新申請手続きについて

申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

 →詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

 

  厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

  ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

      申請ソフトダウンロード:  https://web.fd-shinsei.go.jp

※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

更新申請時の提出物


アクロバットリーダのダウンロード
 

番号

提出書類等

様式

注意事項等

1



医療機器修理業許可更新申請書
(施行規則様式第93)


※FD申請ソフト様式・・・D14

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、
作成して下さい。
ダウンロード: https://web.fd-shinsei.go.jp

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

2

申請データ
(フロッピーディスク又はCD-R)

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又は
CD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

3

構造設備の概要一覧表 [Word]

[PDF]
以下の (1) ~ (7) までを別紙として添付すること

 

(1)事業所付近の見取り図



 

(2)事業所の建物の配置図及び平面図

 

(3)修理器具の一覧表 [Word]

 

(4)試験検査器具の一覧表 [Word]

 

(5)他の試験機関等の利用概要 [Word]

[PDF]
他の試験機関等の利用がある場合のみ

 

(6)利用する他の機関の平面図
他の試験機関等の利用がある場合のみ

 

(7)利用する他の機関との利用関係証明書
他の試験機関等の利用がある場合のみ

4

業許可証の原本

 

手数料について


手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくはこちらをご覧ください。)

修理区分の変更又は追加申請について

申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

 →詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

 

  厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

  ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

      申請ソフトダウンロード:  https://web.fd-shinsei.go.jp

 

  ※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

修理区分の変更又は追加申請時の提出物


アクロバットリーダのダウンロード

 

番号

提出書類等

必須

省略条件

様式

注意事項等

1

医療機器修理業修理区分変更(追加)許可申請書
(施行規則様式第94)


※FD申請ソフト様式・・・D64



厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。
ダウンロード: https://web.fd-shinsei.go.jp

※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください
・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、
 持参すること。

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

2

申請データ
(フロッピーディスク又はCD-R)



FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク
又はCD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

3

責任技術者の資格を証する書類

注1
変更し、又は追加しようとする修理区分に係る
基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証書の写し(※注2)や卒業証明書など、責任技術者の資格を証する書類を提出してください。

4

業許可証の原本、写し



受付時に原本照合いたしますので、申請時に許可書原本も持参して下さい。


(注1)既に同一の書類を奈良県薬務課に提出している場合は省略可。
    省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、 
    業許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。
(注2)基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証書等の写し提出の場合、受付時に原本照合いたしますので、
    申請時に原本も持参して下さい。
 

手数料について


手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくはこちらをご覧ください。)



修理区分の一部廃止の場合


平成18年3月30日付け薬食機発第0330003号 第1の3の(4) )

修理区分の一部廃止の際は、変更届を提出してください。
なお、変更届出に併せて、「許可証書換え交付申請」を行ってください。


  ※手数料は上述を参照の上、奈良県収入証紙で納付してください。


変更届が必要な変更

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

 →詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

医療機器修理業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

  (1) 修理業者の氏名又は住所
  (2) 責任技術者の氏名、住所
  (3) 修理業者が法人であるときは,その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
  (4) 事業所の名称
  (5) 事業所の構造設備の主要部分
  (6) 事業所を廃止し、休止し又は休止した事業所を再開した場合

特に、製造所の構造設備が大きく変更になる場合は、実際に構造設備の変更をされる前に薬務課振興係にご相談ください。

 重要 
 申請者(法人)を変更する場合や、事業所を移転する場合は、新たに許可が必要です。
必ず事前に薬務課振興係に御相談ください。

届出に必要な書類について


番号

提出書類等

注意事項

1

変更届
(施行規則様式第6)


※FD申請ソフト様式
変更届・・・D44

厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

  申請ソフトダウンロード:  https://web.fd-shinsei.go.jp

・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。
           

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

2

申請データ

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ
提出用出力して持参して下さい。

3

添付資料

下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。



申請の際の添付資料◆ 

(1) 修理業者の氏名又は住所の変更の場合
   • 履歴事項全部証明書 (法人の場合)・・・(注1)


(2) 責任技術者の氏名,住所の変更の場合

   1.責任技術者は変更にならず、住所等の変更のみの場合 : なし

   2.責任技術者が、他の人に変更になる場合
   • 責任技術者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】 [Word][PDF
       ※責任技術者が薬事に関する業務に責任を有する役員の場合は不要
         
   • 責任技術者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】[Word][PDF
       ※基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証書の写しや卒業証明書など取得する修理区分に応じた責任技

         術者の資格を証する書類を提出してください。
       ※基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証明書等の写し提出の場合、受付時に原本照合いたしますので、
         申請時に原本も持参して下さい。


(3) 修理業者が法人であるときは,その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更の場合
   • 履歴事項全部証明書・・・(注1)
                  ※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。
          ※変更年月日は役員に変更が生じた日(事実発生日)であり、登記日ではありませんので注意してください。
   • 責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類(法人の場合のみ)・・・【記載例】[Word] [PDF]

    ※薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること

    ※提示できない場合は、写しを提出してください


(4) 事業所の名称の変更の場合
   • 変更届書の提出と同時に業許可証の書換え交付申請を行うことができます。(別途手数料がかかります)


(5) 事業所の構造設備の主要部分の変更の場合
   • 構造設備の概要一覧
    
          ※様式については、上記の修理業更新申請時の提出物の項目を参考にして下さい。

          ※構造設備の概要一覧表は、変更部分のみ記載してください。(変更がない項目には斜線を引いて下さい。)
           建物等の構造変更により、図面を添付する場合は、変更後の図面を添付することで差し支えありません。
        ただし変更点については変更前後の内容が明確にわかる説明資料を添付してください。

          ※主要な機械、器具等の変更により、修理器具一覧表、試験検査器具一覧表を添付する場合は
            変更後の一覧表を添付することで差し支えありません。
            ただし、変更された機械器具についてはそれらが設備されたものか、取り除かれたものかを付記してください。


(6) 事業所を廃止し、休止し又は休止した事業所を再開した場合 ( 〔休止・廃止・再開〕届 )
          ※FD申請ソフト様式・・・D54

     事業所を廃止した場合・・・・・業許可証の原本



アクロバットリーダのダウンロード
 


変更届の提出について

※令和3年9月1日より、オンライン提出が始まりました。

 詳細は以下、通知、事務連絡、リンクをご覧ください。

 ・令和4年2月16日付け厚生労働省医薬・生活衛生局4課長連名通知

 ・令和3年8月31日付け厚生労働省4課長事務連絡 事務連絡別紙様式 

 https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html

変更届は郵送による受理も行います。
(ただし、下記 『 郵送による受付ができないもの 』 に該当する場合は、直接、薬務課窓口まで提出して下さい。)

特に、事業所の構造設備が大きく変更になる場合は、実際に構造設備を変更される前に薬務課振興係にご相談ください。 

郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず 返信用封筒 (返信先を記入し、切手を貼ったもの)
同封していただくようお願いいたします。

なお、従来どおり窓口による受付も行っております。

   郵送による受付ができないもの
     
   以下に該当する申請、届出の場合は直接、薬務課窓口まで提出してください。
   (詳しくは薬務課振興係までお問い合わせください。)

   (1) 手数料を必要とするもの
   (2) 原本照合が必要な場合

 【送付先】  
  〒630-8501 奈良県奈良市登大路町30
     奈良県福祉医療部医療政策局薬務課  振興係



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