「奈良県GMP手順書ガイドライン」について

「奈良県GMP手順書ガイドライン」の発刊にあたって

 医薬品は、人の生命を守る上で必要不可欠なものですが、その医薬品は常に有効性と安全性の二面性を有しています。医薬品が、当初の設計どおりの有効性を発揮し、かつ、安全性を確保するためには、規格どおりに製造され、かつ、品質が確保されることが極めて重要であることから、法律の名称の中にも明記されているところです(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律)。

 近年、GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)の実施に関して国際整合性の観点から、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(PIC/S)のGMPガイドラインを踏まえ、平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知により、その詳細が示され、翌年7月1日にPIC/Sへ加盟となったところです。

 このため、品質リスクマネジメントの活用が求められる他、これまでのGMPの取扱いでは明確となっていなかった、いわゆる6つのギャップ項目等が規定されるなど、迅速かつ的確な対応が必要となりました。奈良県製薬薬剤師会の皆様のご協力を得て、GMP省令に係る基準書、手順書に必要な項目等を整理し、ガイドラインとして、平成27年3月に「奈良県GMP基準書ガイドライン」を、更に今回、「奈良県GMP手順書ガイドライン」をまとめていただき発刊する運びとなりました。

 皆様におかれましては、このガイドラインを十二分に活用いただくことで、より一層、品質、有効性及び安全性の確保された医薬品を供給するための一助となれば幸いです。

 

 

   平成27年10月

                            

                                                奈良県医療政策部薬務課長 
                        

「奈良県GMP手順書ガイドライン」

1. 本ガイドラインのご利用にあたって
2. 品質リスクマネジメント
3. 製品品質の照査に関する手順書
4. 製造所からの出荷の管理に関する手順書
5. バリデーションに関する手順書
6. 変更の管理に関する手順書
7. 逸脱の管理に関する手順書
8. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
9. 回収処理に関する手順書
10.自己点検に関する手順書
11.教育訓練に関する手順書
12.文書及び記録の管理に関する手順書
13.コンピュータ化システムチェックリスト
14.検討会及び検討会員名簿

コンピュータ化システムチェックリスト(Word版)