医薬品・医薬部外品・化粧品・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売業の更新・変更の手続きについて
医療機器の製造販売業の更新・変更の手続きについて
・医薬品、医薬部外品の知事承認品目の承認申請・届出について・承認申請チェックシート
・医薬品、医薬部外品の適合性調査申請について・適合性調査申請提出資料申出書、チェックシート
化粧品製造販売届、製造販売届出事項変更届出について
医薬品等の回収の取扱い、報告様式など
・奈良県GQP・GVPガイドラインに係るページです。
令和5年8月7日 医薬品製造業等の業許可更新申請等に係る説明会
会場参加の方は、説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。
○説明会資料
1.業許可更新に向けて(pdf 3191KB)
2.業許可更新に係る事前調査のスケジュール及び提出資料等について(pdf 568KB)
New(R5.9.13) 補足事項(pdf 74KB)
3.製造業の重点確認項目について(pdf 251KB)
*調査資料関連様式のダウンロードはこちら
・早期調査希望依頼書(doc 31KB)
・更新時適合性調査申請
(申出書、製造品目一覧、チェックシート)
令和5年5月9日 GMP省令改正等に関する説明会
会場参加の方は、説明会資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。
○説明会資料
1.要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(pdf 773KB)
New(R5.6.15) 補足事項(pdf 362KB)
2.申請書等のオンライン提出について(pdf 2068KB)
3.GMP省令改正等について (1)(pdf 4612KB)
GMP省令改正等について (2)(pdf 1513KB)
【開催中止】令和3年4月20日 医薬品医療機器等法の改正等に関する説明会
新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、会場での説明会は中止し、資料の掲載のみ行います。
○説明会資料
1.法令遵守体制整備、保管のみを行う製造所の登録制度
2.符号等表示について
3.課徴金制度の導入について
4.基準確認証について
5.変更計画(PACMP)について
6.GMP省令改正について
令和2年12月21日開催の医薬品製造販売業許可更新フォローアップ調査に関する説明会
説明会資料及びフォローアップ調査関係資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。
○説明会資料
1.製造販売業許可更新フォローアップ調査について
2.三役の適切な業務実施について
3.前回のフォローアップ調査の指摘事項等
4.その他連絡事項 (資料1、資料2)
〇フォローアップ調査関係資料
<事前提出資料>
・フォローアップ調査 事前調査票
別紙 原薬製造業者との取決め状況調査票
・三役の適切な業務実施についてのチェックリスト(令和3年7月21日更新)
<その他資料>
・GQP・GVPチェックリスト
薬務課のトップページへもどる