再生医療等製品販売業許可申請

申請案内

 
再生医療等製品の販売を行うには、事前に許可申請が必要です。

提出書類:「申請書類等」欄の再生医療等製品販売業の手引きをご覧ください。
受付期間:平日(土・日・祝日及び12月29日から翌年の1月3日までを除く。)
受付場所:薬務課
手数料:29,000円(奈良県収入証紙)

交付場所:薬務課

※簡易書留による郵送交付をご希望の場合は、470円分の切手を貼付し、郵送先を明記した角2サイズ(A4を折らずに入る大きさ)の封筒をお持ちください。
該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5第2項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の2第1項

 

申請書類等

再生医療等製品販売業許可申請の手引き(PDFファイル、90KB)

申請書(Wordファイル、20KB)

申請書(PDFファイル、130KB)

申請書添付書類(Wordファイル、49KB)

申請書添付書類(PDFファイル、163KB)


記載例(PDFファイル、200KB)

審査・指導基準(PDFファイル、668KB)

 

※申請者(法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。(発行後3ヵ月以内のもの)

 診断書(※) PDFファイル、88KB

問い合わせ先


薬務課薬事係
電話:0742-27-8670
FAX:0742-27-3029