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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日 |
ファイル名
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担当 |
| 413 |
令和4年4月4日
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新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて(pdf 299KB)
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事務連絡 |
令和4年3月17日 |
03413 |
薬事係 |
| 412 |
令和4年4月4日 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて (pdf 447KB) |
事務連絡 |
令和4年3月29日 |
03412 |
薬物監視係 |
| 411 |
令和4年4月4日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラン(尿路 上皮癌)の作成について(pdf 906KB) |
薬生薬審発0328第1号 |
令和4年3月28日 |
03411 |
薬物監視係 |
| 410 |
令和4年4月4日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 26 回報告書」の周知について(pdf 115KB) |
薬生総発0325第1号、薬生安発0325第1号 |
令和4年3月25日 |
03410 |
薬物監視係 |
| 409 |
令和4年4月4日 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について (pdf 145KB) |
事務連絡 |
令和4年3月23日 |
03409 |
薬物監視係 |
|
408
|
令和4年4月4日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(pdf 532KB) |
事務連絡 |
令和4年3月31日 |
03408 |
振興係 |
| 407 |
令和4年4月4日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(pdf 123KB) |
事務連絡 |
令和4年3月31日 |
03407 |
振興係 |
| 406 |
令和4年4月4日 |
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 192KB) |
事務連絡 |
令和4年3月31日 |
03406 |
振興係 |
| 405 |
令和4年3月30日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf73KB) |
事務連絡 |
令和4年3月28日 |
03405 |
振興係 |
| 404 |
令和4年3月30日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(pdf71KB) |
薬生機審発0329第1号 |
令和4年3月29日 |
03404 |
振興係 |
| 403 |
令和4年3月30日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf88KB) |
薬生薬審発0329第1号 |
令和4年3月29日 |
03403 |
振興係 |
| 402 |
令和4年3月30日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）(pdf 936KB)
別紙(pdf 93KB)
|
事務連絡 |
令和4年3月25日 |
03402
03402-2
|
薬事・献血係
|
| 401 |
令和4年3月29日 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(pdf317KB) |
事務連絡 |
令和4年3月28日 |
03341 |
振興係 |
| 400 |
令和4年3月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf90KB) |
事務連絡 |
令和4年3月28日 |
03340 |
振興係 |
| 399 |
令和4年3月29日 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf109KB) |
事務連絡 |
令和4年3月25日 |
03399 |
振興係 |
| 398 |
令和4年3月28日 |
離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について(pdf 330KB) |
薬生総発0323第2号
医政総発0323第3号
|
令和4年3月23日 |
03398 |
薬事・献血係 |
| 397 |
令和4年3月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf54KB) |
薬生薬審発0323 第7号 |
令和4年3月23日 |
03397 |
振興係 |
| 396 |
令和4年3月24日 |
特定用途医薬品の指定について(pdf48KB)
訂正事務連絡(43KB)
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薬生薬審発0323第5号 |
令和4年3月23日 |
03396
03996-1
|
振興係 |
| 395 |
令和4年3月24日 |
新医薬品等の再審査結果 令和3年度（その8）について(pdf80KB) |
薬生薬審発0323第1号 |
令和4年3月23日 |
03395 |
振興係 |
| 394 |
令和4年3月23日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 211KB) |
事務連絡 |
令和4年3月15日 |
03394 |
薬物監視係 |
| 393 |
令和4年3月23日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (pdf 63KB)
別添(pdf 76KB)
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薬生監麻発0314第4号 |
令和4年3月14日 |
03393
03393-2
|
薬物監視係 |
| 392 |
令和4年3月23日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(pdf 85KB) |
薬生発0307第4号 |
令和4年3月7日 |
03392 |
薬物監視係 |
| 391 |
令和4年3月22日 |
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(pdf 94KB)
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薬生発0314第8号 |
令和4年3月14日 |
03391 |
薬事・献血係
|
| 390 |
令和4年3月16日 |
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について(pdf164KB) |
事務連絡 |
令和4年3月15日 |
03390 |
振興係 |
| 389 |
令和4年3月16日 |
生理処理用品材料規格の英訳について(pdf801KB) |
事務連絡 |
令和4年3月15日 |
03389 |
振興係 |
| 388 |
令和4年3月16日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(pdf86KB) |
薬生薬審発0314第5号 |
令和4年3月14日 |
03388 |
振興係 |
| 387 |
令和4年3月15日 |
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について(pdf 310KB) |
事務連絡 |
令和4年3月9日 |
03387 |
薬事・献血係 |
| 386 |
令和4年3月15日 |
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について(pdf294KB) |
事務連絡 |
令和4年3月14日 |
03386 |
振興係 |
| 385 |
令和4年3月15日 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3）(pdf8KB) |
薬生薬審発0314第1号 |
令和4年3月14日 |
03385 |
振興係 |
| 384 |
令和4年3月15日 |
第十八改正日本薬局方英文版の公開について(pdf4KB) |
事務連絡 |
令和4年3月14日 |
03384 |
振興係 |
| 383 |
令和4年3月14日 |
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について(82KB) |
薬生薬審発0309第1号 |
令和4年3月9日 |
03383 |
振興係 |
| 382 |
令和4年3月14日 |
日本薬局方外生薬規格2022について(989KB) |
薬生薬審発0308第1号 |
令和4年3月8日 |
03382 |
振興係 |
| 381 |
令和4年3月14日 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）(pdf53KB) |
事務連絡
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令和4年3月7日 |
03381 |
振興係 |
| 380 |
令和4年3月14日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(pdf65KB) |
薬生薬審発0307第1号 |
令和4年3月7日 |
03380 |
振興係 |
| 379 |
令和4年3月14日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(pdf735KB) |
薬生発0307第1号 |
令和4年3月7日 |
03379 |
振興係 |
| 378 |
令和4年3月10日 |
健康サポート薬局に関するQ＆Aについて（その4）(pdf 94KB)
|
事務連絡 |
令和4年3月8日 |
03378 |
薬事・献血係 |
| 377 |
令和4年3月10日 |
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について (pdf 1311KB) |
医政経発0304第4号 |
令和4年3月4日 |
03377 |
薬事・献血係 |
| 376 |
令和4年3月7日 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（pdf83KB） |
事務連絡 |
令和4年3月4日 |
03376 |
振興係 |
| 375 |
令和4年3月7日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4）(pdf144KB) |
事務連絡 |
令和4年3月4日 |
03375 |
振興係 |
| 374 |
令和4年3月7日 |
医薬品の一般的名称について(pdf51KB) |
薬生薬審発0301第1号 |
令和4年3月1日 |
03374 |
振興係 |
| 373 |
令和4年3月2日
|
電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業について(pdf 139KB)
実施要綱(pdf 176KB)
報告様式(xlsx 34KB)
|
事務連絡 |
令和4年2月25日 |
03373
03373-2
03373-3
|
薬事・献血係 |
| 372 |
令和4年3月2日 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について (pdf 102KB) |
事務連絡 |
令和4年2月28日 |
03372 |
薬物監視係 |
| 371 |
令和4年3月2日 |
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて (pdf 99KB) |
薬生薬審発0225第12号
薬生監麻発0225第9号
|
令和4年2月25日 |
03371 |
薬物監視係 |
| 370 |
令和4年3月2日 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(TMB-High)と(腎細胞癌)の一部改正について (pdf 528KB)
参考(pdf 767KB)
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薬生薬審発0225第6号 |
令和4年2月25日 |
03370
03370-2
|
薬物監視係 |
| 369 |
令和4年2月28日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド ®パック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）(pdf 767KB)
投与前チェックシート(pdf 1401KB)
別紙3(pdf 58KB)
|
事務連絡 |
令和4年2月28日 |
03369
03369-2
03369-3
|
薬事・献血係 |
| 368 |
令和4年2月28日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf72KB) |
事務連絡 |
令和4年2月25日 |
03368 |
振興係 |
| 367 |
令和4年2月28日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(78KB) |
薬生薬審発0225第10号 |
令和4年2月25日 |
03367 |
振興係 |
| 366 |
令和4年2月28日 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について(pdf7KB) |
事務連絡 |
令和4年2月22日 |
03366 |
振興係 |
| 365 |
令和4年2月28日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf73KB) |
事務連絡 |
令和4年2月17日 |
03365 |
振興係 |
| 364 |
令和4年2月28日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
1(pdf941KB) 2(pdf2179KB)
|
薬生薬審発0218 第4号 |
令和4年2月18日 |
03364
-1,-2
|
振興係 |
| 363 |
令和4年2月28日 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(147KB) |
薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号 |
令和4年2月16日 |
03363 |
振興係 |
| 362 |
令和4年2月28日 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(pdf893KB) |
薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号
|
令和4年2月16日 |
03362 |
振興係 |
| 361 |
令和4年2月28日 |
フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について(pdf113KB) |
薬生発0216第2号 |
令和4年2月16日 |
03361 |
振興係 |
| 360 |
令和4年2月28日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(pdf1023KB) |
薬生機審発0217第1号 |
令和4年2月17日 |
03360 |
振興係 |
| 359 |
令和4年2月28日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf65KB) |
事務連絡 |
令和4年2月10日 |
03359 |
振興係 |
| 358 |
令和4年2月28日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf79KB) |
事務連絡 |
令和4年2月8日 |
03358 |
振興係 |
| 357 |
令和4年2月28日 |
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRB の取扱いについて（pdf61KB） |
事務連絡 |
令和4年2月9日 |
03357 |
振興係 |
| 356 |
令和4年2月24日 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞 型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼)(pdf 540KB) |
薬生安発0218第1号 |
令和4年2月18日 |
03356 |
薬物監視係 |
| 355 |
令和4年2月24日 |
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 145KB) |
事務連絡 |
令和4年2月17日 |
03355 |
薬物監視係 |
| 354 |
令和4年2月21日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）(pdf 915KB)
別紙(pdf 307KB)
|
事務連絡 |
令和4年2月16日 |
03354
03354-2
|
薬事・献血係 |
| 353 |
令和4年2月21日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（別紙1等の修正及び別紙2，3の追加） (pdf 916KB)
別紙3(pdf 57KB)
|
事務連絡 |
令和4年2月10日 |
03353
03353-2
|
薬事・献血係 |
| 352 |
令和4年2月21日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の医療機関及び薬局への配分について（承認直後の試験運用期間）(pdf 2560KB)
別紙3(pdf 58KB)
|
事務連絡 |
令和4年2月10日 |
03352
03352-2
|
薬事・献血係 |
| 351 |
令和4年2月16日 |
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について(pdf 64KB) |
事務連絡 |
令和4年2月3日 |
03351 |
薬物監視係 |
| 350 |
令和4年2月16日 |
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(pdf 111KB) |
薬生監麻発0203第1号 |
令和4年2月3日 |
03350 |
薬物監視係 |
| 349 |
令和4年2月16日 |
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について (pdf 376KB) |
事務連絡 |
令和4年2月3日 |
03349 |
薬物監視係 |
| 348 |
令和4年2月7日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について(pdf 278KB) |
事務連絡 |
令和4年2月7日 |
03348 |
振興係 |
| 347 |
令和4年2月7日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf 158KB) |
事務連絡 |
令和4年2月7日 |
03347 |
振興係 |
| 346 |
令和4年2月7日 |
E2B（令和3年）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について |
事務連絡 |
令和4年2月7日 |
03346 |
振興係 |
| 345 |
令和4年2月7日 |
「E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
薬生薬審発0207第1号
薬生安発0207第1号
|
令和4年2月7日 |
03345 |
振興係 |
| 344 |
令和4年2月7日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 123KB) |
薬生薬審発0204第6号
薬生安発0204第4号
|
令和4年2月4日 |
03344 |
振興係 |
| 343 |
令和4年2月4日
|
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について(pdf229KB) |
薬生薬審発0204第3号 |
令和4年2月4日 |
03343 |
振興係 |
| 342 |
令和4年2月4日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆Aについて）(pdf422KB) |
事務連絡 |
令和4年2月3日 |
03342 |
振興係 |
| 341 |
令和4年2月4日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(pdf170KB) |
薬生薬審発0203第1号・薬生機審発0203第1号 |
令和4年2月3日 |
03341 |
振興係 |
| 340 |
令和4年2月3日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 145KB) |
事務連絡 |
令和4年2月3日 |
03340 |
薬物監視係 |
| 339 |
令和4年2月2日 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(pdf 273KB)
別紙 アンケート調査結果1(pdf 3705KB)
別紙 アンケート調査結果2(pdf 4239KB)
|
事務連絡 |
令和4年1月31日 |
03339
03339-2
03339-3
|
薬物監視係 |
| 338 |
令和4年2月1日 |
新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について (pdf 501KB) |
事務連絡 |
令和4年1月28日 |
03338 |
薬事・献血係 |
| 337 |
令和4年2月1日 |
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（pdf 91KB）
別添（pdf 401KB）
|
薬生発0128第1号 |
令和4年1月28日
|
03337
03337-1
|
薬事・献血係 |
| 336 |
令和4年2月1日 |
抗原簡易キットの販売先について(その5) (pdf 286KB) |
事務連絡 |
令和4年1月27日 |
03336 |
薬物監視係 |
| 335 |
令和4年2月1日 |
プログラムの医療機器該当性の相談について(pdf 155KB) |
事務連絡 |
令和4年1月26日 |
03335 |
薬物監視係 |
| 334 |
令和4年1月31日 |
医薬品の一般的名称について(pdf 54KB) |
薬生薬審発0131第1号 |
令和4年1月31日 |
03334 |
振興係 |
| 333 |
令和4年1月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf 184KB) |
薬生薬審発0128 第1号
薬生安発0128第1号
|
令和4年1月28日 |
03333 |
振興係 |
|
332
|
令和4年1月31日 |
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について（周知依頼）(pdf 682KB) |
医政経発0125第4号 |
令和4年1月25日 |
03332 |
薬事・献血係 |
| 331 |
令和4年1月28日 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(pdf372KB) |
事務連絡 |
令和4年1月28日 |
03331 |
振興係 |
| 330 |
令和4年1月28日 |
承認された再生医療等製品について(pdf76KB) |
事務連絡 |
令和4年1月20日 |
03330 |
振興係 |
| 329 |
令和4年1月25日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の追加・修正） (pdf 858KB) |
事務連絡 |
令和4年1月21日 |
03329 |
薬事・献血係 |
| 328 |
令和4年1月24日 |
ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて (pdf 91KB) |
事務連絡 |
令和4年1月21日 |
03328 |
薬物監視係 |
| 327 |
令和4年1月20日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf170KB) |
薬生発0120第1号 |
令和4年1月20日 |
03327 |
振興係 |
| 326 |
令和4年1月20日 |
新医薬品の再審査期間の延長について(pdf52KB) |
薬生薬審発0120第1号 |
令和4年1月20日 |
03326 |
振興係 |
| 325 |
令和4年1月20日 |
医薬品の一般的名称について(pdf258KB) |
薬生薬審発0120第4号 |
令和4年1月20日 |
03325 |
振興係 |
| 324 |
令和4年1月20日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf153KB) |
薬生監麻発0120第1号 |
令和4年1月20日 |
03324 |
振興係 |
| 323 |
令和4年1月20日 |
「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について(pdf76KB) |
事務連絡 |
令和4年1月14日 |
03323 |
振興係 |
| 322 |
令和4年1月19日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(pdf 77KB) |
薬生発0119第1号 |
令和4年1月19日 |
03322 |
薬物監視係 |
| 321 |
令和4年1月19日 |
抗原簡易キットの販売先について(その4)(pdf 70KB) |
事務連絡 |
令和4年1月14日 |
03321 |
薬物監視係 |
| 320 |
令和4年1月19日 |
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設置者の製造量等の年間報告について(pdf 102KB) |
薬生監麻発1101第8号 |
令和3年11月1日 |
03320 |
薬物監視係 |
| 319 |
令和4年1月17日 |
新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について(pdf 480KB) |
事務連絡 |
令和4年1月14日 |
03319 |
薬事・献血係 |
| 318 |
令和4年1月13日 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について (pdf201KB) |
薬生薬審発0113第1号 |
令和4年1月13日 |
03318 |
振興係 |
| 317 |
令和4年1月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(pdf74KB) |
薬生発0113第1号 |
令和4年1月13日 |
03317 |
振興係 |
| 316 |
令和4年1月13日 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて(pdf106KB) |
薬生薬審発1228第1号
薬生安発1228第1号
|
令和3年12月28日 |
03316 |
振興係 |
| 315 |
令和4年1月12日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 152KB) |
事務連絡 |
令和4年1月6日 |
03315 |
薬物監視係 |
| 314 |
令和4年1月12日 |
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について(pdf 344KB) |
医政安発1224第1号
薬生機審発1224第13号
薬生安発1224第3号
|
令和3年12月24日 |
03314 |
薬物監視係 |
| 313 |
令和4年1月12日 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について(pdf 525KB) |
薬生薬審発1224第10号 |
令和3年12月24日 |
03313 |
薬物監視係 |
| 312 |
令和4年1月12日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について(pdf 359KB) |
薬生薬審発1224第6号 |
令和3年12月24日 |
03312 |
薬物監視係 |
| 311 |
令和4年1月5日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の追加・修正）(pdf 765KB) |
事務連絡 |
令和3年12月28日 |
03311 |
薬事・献血係 |
| 310 |
令和4年1月4日 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について (pdf 48KB)
別添(pdf 121KB)
別紙(pdf 61KB)
|
事務連絡 |
令和3年12月21日 |
03310
03310-2
03310-3
|
薬物監視係 |
| 309 |
令和4年1月4日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 414KB) |
事務連絡 |
令和3年12月17日 |
03309 |
薬物監視係 |
| 308 |
令和4年1月4日 |
「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について (pdf 60KB) |
事務連絡 |
令和3年12月17日 |
03308 |
薬物監視係 |
| 307 |
令和4年1月4日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 77KB) |
薬生監麻発1217第1号 |
令和3年12月17日 |
03307 |
薬物監視係 |
| 306 |
令和4年1月4日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (pdf 69KB) |
薬生安発1217第1号 |
令和3年12月17日 |
03306 |
薬物監視係 |
| 305 |
令和4年1月4日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 7KB)
別添(pdf 19KB)
別紙(pdf 112KB)
|
薬生監麻発1208第1号 |
令和3年12月8日 |
03305
03305-2
03305-3
|
薬物監視係 |
| 304 |
令和4年1月4日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 194KB) |
事務連絡 |
令和3年12月8日 |
03304 |
薬物監視係 |
| 303 |
令和4年1月4日 |
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について (pdf 112KB) |
薬生安発1206第1号 |
令和3年12月6日 |
03303 |
薬物監視係 |
| 302 |
令和4年1月4日 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について (pdf 203KB) |
事務連絡 |
令和3年12月3日 |
03302 |
薬物監視係 |
| 301 |
令和4年1月4日 |
ペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について (pdf 1170KB) |
薬生薬審発1125第3号 |
令和3年11月25日 |
03301 |
薬物監視係 |
| 300 |
令和4年1月4日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドラン(胃癌及び食道)の一部改正について(pdf 1749KB) |
薬生薬審発1125第7号 |
令和3年11月25日 |
03300 |
薬物監視係 |
| 299 |
令和4年1月4日 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(pdf 419KB) |
薬生薬審発1124第5号 |
令和3年11月24日 |
03299 |
薬物監視係 |
| 298 |
令和4年1月4日 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(pdf 408KB) |
薬生薬審発1124第1号 |
令和3年11月24日 |
03298 |
薬物監視係 |
| 297 |
令和4年1月4日 |
シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について(pdf 84KB)
別添(pdf 122KB)
|
事務連絡 |
令和3年11月19日 |
03297
03297-2
|
薬物監視係 |
| 296 |
令和4年1月4日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(pdf 260KB)
別紙1(xlsx 1425KB)
別紙2(pdf 4634KB)
|
事務連絡 |
令和3年11月12日 |
03296
03296-2
03296-3
|
薬物監視係 |
| 295 |
令和4年1月4日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 25 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2020 年 年報」の周知について (pdf 110KB) |
薬生総発1104第1号 |
令和3年11月4日 |
03295 |
薬物監視係 |
| 294 |
令和4年1月4日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 80KB) |
薬生監麻発1109第1号 |
令和3年11月9日 |
03294 |
薬物監視係 |
| 293 |
令和4年1月4日 |
一般用医薬品のリスク区分の変更について(pdf 6KB) |
薬生安発1109第1号 |
令和3年11月9日 |
03293 |
薬物監視係 |
| 292 |
令和3年12月28日 |
中和抗体薬の承認条件の変更について(pdf133KB) |
薬生薬審発1224第20号
薬生安発1224第6号 |
令和3年12月24日 |
03292 |
振興係 |
| 291 |
令和3年12月28日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf182KB) |
事務連絡 |
令和3年12月27日 |
03291 |
振興係 |
| 290 |
令和3年12月28日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20） (pdf1,840) |
薬生機審発1224第5号 |
令和3年12月24日 |
03290 |
振興係 |
| 289 |
令和3年12月28日 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その2） (pdf625KB) |
事務連絡 |
令和3年12月24日 |
03289 |
振興係 |
| 288 |
令和3年12月28日 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について (pdf124KB) |
薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号 |
令和3年12月24日 |
03288 |
振興係 |
| 287 |
令和3年12月28日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(pdf259KB) |
事務連絡 |
令和3年12月24日 |
03287 |
振興係 |
| 286 |
令和3年12月27日 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(pdf 413KB) |
事務連絡 |
令和3年12月24日 |
03286 |
薬事・献血係 |
| 285 |
令和3年12月23日 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf166KB) |
事務連絡 |
令和3年12月22日 |
03285 |
振興係 |
| 284 |
令和3年12月23日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(pdf101KB) |
薬生発1222第1号 |
令和3年12月22日 |
03284 |
振興係 |
| 283 |
令和3年12月23日 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について(pdf229KB) |
事務連絡 |
令和3年12月10日 |
03283 |
振興係 |
| 282 |
令和3年12月23日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf45KB) |
薬生薬審発1217 第5号 |
令和3年12月17日 |
03282 |
振興係 |
| 281 |
令和3年12月17日 |
医療用医薬品の供給不足に係る対応について(pdf 514KB) |
医政経発1210第1号 |
令和3年12月10日 |
03281 |
薬事・献血係 |
| 280 |
令和3年12月16日 |
医薬品の一般的名称について（pdf420KB） |
薬生薬審発1209 第1号 |
令和3年12月9日 |
03280 |
振興係 |
| 279 |
令和3年12月16日 |
先駆的医薬品の指定取消しについて(pdf53KB) |
事務連絡 |
令和3年12月9日 |
03279 |
振興係 |
| 278 |
令和3年12月6日 |
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（その2）
|
事務連絡 |
令和3年12月2日
|
03278 |
薬事・献血係 |
| 277 |
令和3年11月30日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf538KB) |
事務連絡 |
令和3年11月25日 |
03277 |
振興係 |
| 276 |
令和3年11月30日 |
「 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(pdf164KB) |
薬生発1125第1号 |
令和3年11月25日 |
03276 |
振興係 |
| 275 |
令和3年11月30日 |
先駆的医薬品の指定について(pdf124KB) |
薬生薬審発1126第1号 |
令和3年11月26日 |
03275 |
振興係 |
| 274 |
令和3年11月24日 |
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について(pdf 389KB)
（別添）抗原検査キット公表用パンフ(pdf 432KB)
|
事務連絡 |
令和3年11月19日 |
03274-1
03274-2
|
薬事・献血係 |
| 273 |
令和3年11月24日 |
抗原簡易キットの販売先について（その3）(pdf 285KB)
ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要項(pdf 1097KB)
|
事務連絡 |
令和3年11月19日 |
03273-1
03273-2
|
薬事・献血係 |
| 272 |
令和3年11月24日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf76KB) |
薬生薬審発1122第1号 |
令和3年11月22日 |
03272 |
振興係 |
| 271 |
令和3年11月24日 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(pdf57KB) |
事務連絡 |
令和3年11月4日 |
03271 |
振興係 |
| 270 |
令和3年11月24日 |
医薬品の一般的名称について(pdf341KB) |
薬生薬審発1102 第1号 |
令和3年11月2日 |
03270 |
振興係 |
| 269 |
令和3年11月10日 |
「JIS T9001に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について(pdf 38KB)
別添(pdf 548KB)
|
事務連絡 |
令和3年10月26日 |
03269
03269-2
|
薬物監視係 |
| 268 |
令和3年11月10日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(pdf 76KB) |
薬生発1021第1号 |
令和3年10月21日 |
03268 |
薬物監視係 |
| 267 |
令和3年11月4日 |
抗原簡易キットの販売先について(その2)(pdf 77KB)
実証実施要領(pdf 137KB)
実施要項(pdf 313KB)
|
事務連絡 |
令和3年10月15日 |
03267
03267-2
03267-3
|
薬物監視係 |
| 266 |
令和3年11月2日 |
令和3年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(pdf318KB) |
薬機発第1027030号 |
令和3年10月27日 |
03266 |
振興係 |
| 265 |
令和3年11月2日 |
令和3年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(pdf269KB) |
薬機発第1022009号 |
令和3年10月22日 |
03265 |
振興係 |
| 264 |
令和3年11月2日 |
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について(pdf1756KB) |
薬生薬審発1029 第1号
薬生監麻発1029 第1号 |
令和3年10月29日 |
03264 |
振興係 |
| 263 |
令和3年11月2日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf79KB) |
事務連絡 |
令和3年10月26日 |
03263 |
振興係 |
| 262 |
令和3年10月28日 |
「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について(pdf 284KB)
別添1(pdf 377KB)
別添2(pdf 678KB)
|
薬生総発1025第1号 |
令和3年10月25日 |
03262
03262-1
03262-2
|
薬事・献血係 |
| 261 |
令和3年10月27日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 333KB) |
事務連絡 |
令和3年10月12日 |
03261 |
薬物監視係 |
| 260 |
令和3年10月27日 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について(pdf 92KB) |
薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号 |
令和3年9月28日 |
03260 |
薬物監視係 |
| 259 |
令和3年10月26日 |
第十九改正日本薬局方作成基本方針について(pdf25KB) |
事務連絡 |
令和3年10月25日 |
03259 |
振興係 |
| 258 |
令和3年10月26日 |
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について(pdf540KB) |
事務連絡 |
令和3年10月21日 |
03258 |
振興係 |
| 257 |
令和3年10月26日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（pdf166KB） |
薬生発1021第10号 |
令和3年10月21日 |
03257 |
振興係 |
| 256 |
令和3年10月21日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(pdf82KB) |
薬生薬審発1021第1号 |
令和3年10月21日 |
03256 |
振興係 |
| 255 |
令和3年10月21日 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について(pdf205KB) |
事務連絡 |
令和3年10月20日 |
03255 |
振興係 |
| 254 |
令和3年10月21日 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について(pdf142KB) |
事務連絡 |
令和3年10月18日 |
03254 |
振興係 |
| 253 |
令和3年10月21日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf74KB) |
事務連絡 |
令和3年10月13日 |
03253 |
振興係 |
| 252 |
令和3年10月18日 |
新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について(その3) (依頼)(pdf 98KB) |
事務連絡 |
令和3年10月14日 |
03252 |
薬物監視係 |
| 251 |
令和3年10月18日 |
新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」の改訂について (pdf 168KB) |
事務連絡 |
令和3年9月21日 |
03251 |
薬物監視係 |
| 250 |
令和3年10月18日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について (pdf 586KB) |
薬生薬審発0927第1号 |
令和3年9月27日 |
03250 |
薬物監視係 |
| 249 |
令和3年10月15日 |
令和3年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止継続支援補助金について(pdf 413KB)
別添1(pdf 811KB)
別添2(pdf 496KB)
別添3(pdf 810KB)
別添4(pdf 179KB)
|
事務連絡 |
令和3年10月7日 |
03249
03249-1
03249-2
03249-3
03249-4
|
薬事・献血係 |
| 248 |
令和3年10月13日 |
医薬品の一般的名称について(pdf192KB) |
薬生薬審発1012第1号 |
令和3年10月13日 |
03248 |
振興係 |
| 247 |
令和3年10月13日 |
治験計画届作成システムの改修等について(pdf67KB) |
事務連絡 |
令和3年10月8日 |
03247 |
振興係 |
| 246 |
令和3年10月11日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf99KB) |
薬生発1008第1号 |
令和3年10月8日 |
03246 |
振興係 |
| 245 |
令和3年10月11日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf147KB) |
薬生発1008第1号 |
令和3年10月8日 |
03245 |
振興係 |
| 244 |
令和3年10月11日 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について(pdf156KB) |
薬生薬審発1008第1号
薬生安発1008第1号
薬生監麻発1008第1号 |
令和3年10月8日 |
03244 |
振興係 |
| 243 |
令和3年10月11日 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(pdf155KB) |
薬生発0930第5号 |
令和3年9月30日 |
03243 |
振興係 |
| 242 |
令和3年10月11日 |
希少疾病用医薬品の指定について(pdf62KB) |
薬生薬審発1001第1号 |
令和3年10月1日 |
03242 |
振興係 |
| 241 |
令和3年10月11日 |
MDSAPの調査報告書の受入れについて (pdf133KB) |
薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号 |
令和3年9月29日 |
03241 |
振興係 |
| 240 |
令和3年10月1日 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(pdf312KB) |
薬生機審発0929第7号 |
令和3年9月29日 |
03240 |
振興係 |
| 239 |
令和3年10月1日 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(pdf161KB) |
事務連絡 |
令和3年9月30日 |
03239 |
振興係 |
| 238 |
令和3年10月1日 |
染毛剤製造販売承認基準の英訳について(pdf137KB) |
事務連絡 |
令和3年9月30日 |
03238 |
振興係 |
| 237 |
令和3年10月1日 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(pdf558KB) |
薬生薬審発0930第5号 |
令和3年9月30日 |
03237 |
振興係 |
| 236 |
令和3年10月1日 |
染毛剤添加物リストについて(pdf582KB) |
薬生薬審発0930第3号 |
令和3年9月30日 |
03236 |
振興係 |
| 235 |
令和3年10月1日 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて(pdf279KB) |
薬生薬審発0930第1号 |
令和3年9月30日 |
03235 |
振興係 |
| 234 |
令和3年10月1日 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて(pdf108KB) |
薬生機審発0929第1号 |
令和3年9月29日 |
03234 |
振興係 |
| 233 |
令和3年10月1日 |
「感染防止対策の継続支援」の周知について(pdf 842KB) |
事務連絡 |
令和3年9月28日 |
03233 |
薬事・献血係 |
| 232 |
令和3年9月29日 |
新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分について(その2) (pdf 88KB) |
事務連絡 |
令和3年9月28日 |
03232 |
薬物監視係 |
| 231 |
令和3年9月29日 |
承認された再生医療等製品について(pdf68KB) |
事務連絡 |
令和3年9月27日 |
03231 |
振興係 |
| 230 |
令和3年9月29日 |
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について (pdf86KB) |
薬生薬審発0922第1号 |
令和3年9月22日 |
03230 |
振興係 |
| 229 |
令和3年9月29日 |
医薬品の一般的名称について(pdf82KB) |
薬生薬審発0921第1号 |
令和3年9月21日 |
03229 |
振興係 |
| 228 |
令和3年9月28日 |
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて(pdf 1124KB) |
事務連絡 |
令和3年9月27日 |
03228 |
薬事・献血係 |
| 227 |
令和3年9月22日 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(pdf 103KB) |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03227 |
薬物監視係 |
| 226 |
令和3年9月22日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 221KB) |
事務連絡 |
令和3年9月7日 |
03226 |
薬物監視係 |
| 225 |
令和3年9月22日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(pdf 194KB)
別添(pdf 1125KB)
別添2(pdf 2242KB)
別添3(pdf 161KB)
別添4(pdf 373KB)
参考(pdf 294KB)
|
薬生副発0826第1号 |
令和3年8月26日 |
03225
03225-2
03225-3
03225-4
03225-5
03225-6
|
薬物監視係 |
| 224 |
令和3年9月21日 |
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(pdf 918KB) |
事務連絡 |
令和3年9月10日 |
03224 |
薬物監視係 |
| 223 |
令和3年9月21日 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布につい (pdf 138KB) |
薬生発0908第1号 |
令和3年9月8日 |
03223 |
薬物監視係 |
| 222 |
令和3年9月16日 |
デキサメタゾン製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について (pdf 381KB) |
事務連絡 |
令和3年9月9日 |
03222 |
薬物監視係 |
| 221 |
令和3年9月15日 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(pdf 61KB) |
事務連絡 |
令和3年9月14日 |
03221 |
振興係 |
| 220 |
令和3年9月9日 |
患者から医薬品副作用報告に関する広報の周知について (pdf 608KB) |
薬生安発0819第1号 |
令和3年8月19日 |
03220 |
薬物監視係 |
| 219 |
令和3年9月9日 |
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて (pdf64KB)
参考資料(pdf94KB)
|
環循規発第2109091号・薬生機審発0909第1号 |
令和3年9月9日 |
03219
03219-1
|
振興係 |
| 218 |
令和3年9月9日 |
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について (pdf86KB) |
事務連絡 |
令和3年9月8日 |
03218 |
振興係 |
| 217 |
令和3年9月9日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について(pdf150KB) |
薬生薬審発0906第6号
薬生安発0906第20号
薬生血発0906第1号 |
令和3年9月6日 |
03217 |
振興係 |
| 216 |
令和3年9月9日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (pdf194KB) |
薬生薬審発0906第2号
薬生安発0906第16号
|
令和3年9月6日 |
03216 |
振興係 |
| 215 |
令和3年9月9日 |
医薬品の一般的名称について(pdf163KB) |
薬生薬審発0906第20号 |
令和3年9月6日 |
03215 |
振興係 |
| 214 |
令和3年9月9日 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSIーHigh)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について(pdf 406KB)
別添(pdf 950KB)
参考1(pdf 1352KB)
参考2(pdf 1041KB)
参考3(pdf 790KB)
参考4(pdf 825KB)
参考5(pdf 1060KB)
参考6(pdf 919KB)
参考7(pdf 1050KB)
参考8(pdf 904KB)
|
薬生薬審発0825第5号 |
令和3年8月25日 |
03214
03214-2
03214-3
03214-4
03214-5
03214-6
03214-7
03214-8
03214-9
03214-10
|
薬物監視係 |
| 213 |
令和3年9月9日
|
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(pdf 1844KB) |
薬生薬審発0825第1号 |
令和3年8月25日 |
03213 |
薬物監視係 |
| 212 |
令和3年9月9日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について (pdf 382KB)
参考(pdf 1149KB)
|
薬生薬審発0825第9号 |
令和3年8月25日 |
03212
03212-2
|
薬物監視係 |
| 211 |
令和3年9月9日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) (pdf 75KB) |
薬生発0825第1号 |
令和3年8月25日 |
03211 |
薬物監視係 |
| 210 |
令和3年9月6日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(pdf138KB) |
薬生発0903第1号 |
令和3年9月3日 |
03210 |
振興係 |
| 209 |
令和3年9月6日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf67KB) |
薬生監麻発0903第1号 |
令和3年9月3日 |
03209 |
振興係 |
| 208 |
令和3年9月6日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(pdf85KB) |
薬生薬審発0830第4号
薬生安発0830第1号
|
令和3年8月30日 |
03208 |
振興係 |
| 207 |
令和3年9月6日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について(pdf67KB) |
事務連絡 |
令和3年8月31日 |
03207 |
振興係 |
| 206 |
令和3年9月3日 |
新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について(その6) (pdf 86KB) |
事務連絡 |
令和3年9月1日 |
03206 |
薬物監視係 |
| 205 |
令和3年9月2日 |
アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について(その2)(pdf 156KB) |
事務連絡 |
令和3年8月31日 |
03205 |
薬物監視係 |
| 204 |
令和3年9月2日 |
デキサメタゾン製剤の安定供給について(pdf 71KB) |
事務連絡 |
令和3年8月27日 |
03204 |
薬物監視係 |
| 203 |
令和3年8月31日 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q＆A）について(pdf164KB)
別紙様式(Excel16KB)
|
事務連絡 |
令和3年8月31日 |
03203 |
振興係 |
| 202 |
令和3年8月31日 |
希少疾病用医療機器の指定について（pdf44KB） |
薬生機審発0826第1号 |
令和3年8月26日 |
03202 |
振興係 |
| 201 |
令和3年8月27日 |
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について(pdf 246KB) |
事務連絡 |
令和3年8月26日 |
03201 |
薬物監視係 |
| 200 |
令和3年8月27日 |
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について (pdf 123KB) |
事務連絡 |
令和3年8月24日 |
03200 |
薬物監視係 |
| 199 |
令和3年8月27日 |
新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について (pdf 137KB) |
事務連絡 |
令和3年8月5日 |
03199 |
薬物監視係 |
| 198 |
令和3年8月26日 |
先駆的医薬品の指定について(pdf78KB) |
薬生薬審発0824第7号 |
令和3年8月25日 |
03198 |
振興係 |
| 197 |
令和3年8月26日 |
新医薬品として承認された医薬品について(pdf161KB) |
事務連絡 |
令和3年8月25日 |
03197 |
振興係 |
| 196 |
令和3年8月25日 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて(pdf101KB) |
事務連絡 |
令和3年8月24日 |
03196 |
振興係 |
| 195 |
令和3年8月25日 |
希少疾病用医薬品の指定等について(pdf118KB) |
薬生薬審発0824第5号 |
令和3年8月24日 |
03195 |
振興係 |
| 194 |
令和3年8月25日 |
新医療機器として承認された医療機器について(pdf74KB) |
事務連絡 |
令和3年8月24日 |
03194 |
振興係 |
| 193 |
令和3年8月23日 |
フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (pdf 378KB) |
薬生薬審発0811第1号 |
令和3年8月11日 |
03193 |
薬物監視係 |
| 192 |
令和3年8月23日 |
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて(pdf 504KB) |
薬生機審発0811第1号 |
令和3年8月11日 |
03192 |
薬物監視係 |
| 191 |
令和3年8月23日 |
エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(pdf 337KB) |
薬生薬審発0811第1号 |
令和3年8月11日 |
03191 |
薬物監視係 |
| 190 |
令和3年8月23日 |
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について (pdf 233KB) |
薬生監麻発0804第7号 |
令和3年8月4日 |
03190 |
薬物監視係 |
| 189 |
令和3年8月20日 |
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(pdf278KB) |
薬生機審発0818第1号 |
令和3年8月17日 |
03189 |
振興係 |
| 188 |
令和3年8月20日 |
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(pdf235KB) |
薬生機審発0818第2号 |
令和3年8月17日 |
03188 |
振興係 |
| 187 |
令和3年8月20日 |
医薬品の一般的名称について(pdf188KB) |
薬生薬審発0817第1号 |
令和3年8月17日 |
03187 |
振興係 |
| 186 |
令和3年8月20日 |
許可等申請書における 「薬事に関する責任を有する役員 」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（pdf329KB） |
事務連絡 |
令和3年8月17日 |
03186 |
振興係 |
|
185
|
令和3年8月17日 |
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について (pdf 3670KB)
別添1(pdf 4295KB)
別添2(pdf 2541KB)
別添3(pdf 2525KB)
|
医政案発0803第1号
薬生安発0803第1号
|
令和3年8月3日 |
03185-1
03185-2
03185-3
03185-4
|
薬物監視係 |
| 184 |
令和3年8月17日 |
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について (pdf 417KB) |
薬生安発0730第4号 |
令和3年7月30日 |
03184 |
薬物監視係 |
| 183 |
令和3年8月17日 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について (pdf 187KB)
別紙1(pdf 114KB)
|
薬生発0730第5号 |
令和3年7月30日 |
03183
03183-2
|
薬物監視係 |
| 182 |
令和3年8月17日 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (pdf 1194KB) |
薬生発0730第8号 |
令和3年7月30日 |
03182 |
薬物監視係 |
| 181 |
令和3年8月17日 |
不妊治療薬において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて (pdf 112KB) |
医政研発0730第1号
薬生薬審発0730第4号
|
令和3年7月30日 |
03181 |
薬物監視係 |
| 180 |
令和3年8月17日 |
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ＆A」の一部改正について (pdf 193KB) |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03180 |
薬物監視係 |
| 179 |
令和3年8月17日 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について (pdf 2694KB) |
事務連絡 |
令和3年8月2日 |
03179 |
薬物監視係 |
| 178 |
令和3年8月17日 |
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について (pdf 10KB)(pdf 10KB) |
医政地発0730第3号
薬生機審発0730第3号
薬生安発0730第3号
|
令和3年7月30日 |
03178 |
薬物監視係 |
| 177 |
令和3年8月17日 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A）について (pdf 80KB) |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03177 |
薬物監視係 |
| 176 |
令和3年8月17日 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について (pdf 60KB) |
薬生薬審発0730第9号
薬生監麻発0730第7号
|
令和3年7月30日 |
03176 |
薬物監視係 |
| 175 |
令和3年8月17日 |
E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について (pdf 533KB) |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03175 |
薬物監視係 |
| 174 |
令和3年8月17日 |
E2B(令和3年)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (pdf 944KB) |
薬生薬審発0730第2号
薬生安発0730第2号
|
令和3年7月30日 |
03174 |
薬物監視係 |
| 173 |
令和3年8月16日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(pdf71KB) |
薬生薬審発0813第1号 |
令和3年8月13日 |
03173 |
振興係 |
| 172 |
令和3年8月6日 |
新医療機器として承認された医療機器について（pdf71KB） |
事務連絡 |
令和3年8月6日 |
03172 |
振興係 |
| 171 |
令和3年8月6日 |
GMP 適合性調査申請の取扱いについて (pdf 238KB) |
薬生薬審発0713第1号
薬生監麻発0713第8号
|
令和3年7月13日 |
03171 |
薬物監視係 |
| 170 |
令和3年8月6日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について (pdf 799KB) |
薬生監麻発0713第12号 |
令和3年7月13日 |
03170 |
薬物監視係 |
| 169 |
令和3年8月6日 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る
区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について |
薬生監麻発0713第16号 |
令和3年7月13日 |
03169 |
薬物監視係 |
| 168 |
令和3年8月6日 |
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について (pdf 214KB)
別紙(pdf 96KB)
|
医政総発0713第1号
医政地発0713第1号
健難発0713第3号
薬生機審発0713第1号
薬生安発0713第1号薬生監麻発0713第21号
|
令和3年7月13日 |
03168
03168-2
|
薬物監視係 |
| 167 |
令和3年8月5日 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて (pdf 81KB) |
事務連絡 |
令和3年7月6日 |
03167 |
薬物監視係 |
| 166 |
令和3年8月5日 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について (pdf 96KB) |
薬生監麻発0706第1号 |
令和3年7月6日 |
03166 |
薬物監視係 |
| 165 |
令和3年8月5日 |
新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの迅速な接種のために一時的に開設された診療所への医薬品販売に当たっての取扱いについて (pdf 79KB) |
事務連絡 |
令和3年6月30日 |
03165 |
薬物監視係 |
| 164 |
令和3年8月5日 |
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(pdf 1978KB)
別添1(pdf 1803KB)
別添2(pdf 3677KB)
|
薬生安発0628第11号 |
令和3年6月28日 |
03164-1
03164-2
03164-3
|
薬物監視係 |
| 163 |
令和3年8月5日 |
抗原簡易キットの販売先について (pdf 77KB) |
事務連絡 |
令和3年6月28日 |
03163 |
薬物監視係 |
| 162 |
令和3年8月4日 |
輸出用化粧品の証明書の発給について(pdf738KB) |
薬生薬審発0802第1号
薬生安発0802第1号 |
令和3年8月2日 |
03162 |
振興係 |
| 161 |
令和3年8月4日 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(pdf657KB) |
薬生発0802第4号 |
令和3年8月2日
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03161 |
振興係 |
| 160 |
令和3年8月4日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(pdf326KB)
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事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03160 |
振興係 |
| 159 |
令和3年8月3日 |
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の「使用上の注意」の改訂について (pdf 209KB) |
事務連絡 |
令和3年7月27日 |
03159 |
薬物監視係 |
| 158 |
令和3年8月3日 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について (pdf 73KB) |
薬生薬審発0726第1号
薬生安発0726第1号
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令和3年7月26日 |
03158 |
薬物監視係 |
| 157 |
令和3年8月3日 |
特例承認に係る医薬品関する特例について(pdf 89KB) |
薬生薬審発0720第1号
薬生安発0720第1号
薬生監麻発0720第1号
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令和3年7月20日 |
03157 |
薬物監視係 |
| 156 |
令和3年8月3日 |
「使用上の注意」の改訂について(pdf 356KB) |
事務連絡 |
令和3年7月20日 |
03156 |
薬物監視係 |
| 155 |
令和3年8月3日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について (pdf 276KB) |
事務連絡 |
令和3年7月14日 |
03155 |
薬物監視係 |
| 154 |
令和3年8月3日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 66KB) |
薬生安発0709第1号 |
令和3年7月9日 |
03154 |
薬物監視係 |
| 153 |
令和3年8月3日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (pdf 81KB) |
薬生監麻発0709 第2号 |
令和3年7月9日 |
03152 |
薬物監視係 |
| 152 |
令和3年8月3日 |
化学災害・化学テロ発生時における解毒剤自動注射器の使用について （周知）(pdf 83KB) |
事務連絡 |
令和3年7月8日 |
03152 |
薬物監視係 |
| 151 |
令和3年8月3日 |
「使用上の注意」の改訂について (pdf 149KB) |
事務連絡 |
令和3年7月7日 |
03151 |
薬物監視係 |
| 150 |
令和3年8月3日 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について (pdf 369KB) |
薬生監麻発0705第2号 |
令和3年7月5日 |
03150 |
薬物監視係 |
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149
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令和3年8月3日 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について (pdf 146KB) |
薬生発0705第2号 |
令和3年7月5日 |
03149 |
薬物監視係 |
| 148 |
令和3年8月2日 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(pdf329KB)
・改正後全文(pdf706KB)
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薬機発第0730001号 |
令和3年7月30日 |
03148
03148-1
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振興係 |
| 147 |
令和3年8月2日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(pdf157KB)
・改正後全文(pdf175KB)
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薬機発第0730006号 |
令和3年7月30日 |
03147
03147-1
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振興係 |
| 146 |
令和3年8月2日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf492KB)
・改正後全文（pdf1648KB）
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薬機発第0730003号 |
令和3年7月30日 |
03146
03146-1
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振興係 |
| 145 |
令和3年8月2日 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf147KB) |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03145 |
振興係 |
| 144 |
令和3年8月2日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(pdf578KB) |
薬生薬審発0730 第3号 |
令和3年7月30日 |
03144 |
振興係 |
| 143 |
令和3年8月2日 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について(pdf438KB) |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03143 |
振興係 |
| 142 |
令和3年8月2日 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(100KB) |
薬生薬審発0730第6号 |
令和3年7月30日 |
03142 |
振興係 |
| 141 |
令和3年8月2日 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(pdf803KB) |
薬生機審発0730第2号 |
令和3年7月30日 |
03141 |
振興係 |
| 140 |
令和3年8月2日 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について(pdf201KB)
令和3年12月9日付け訂正事務連絡(pdf202)
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事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03140
03140-1
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振興係 |
| 139 |
令和3年8月2日 |
GCTP調査要領の改訂について(pdf360KB) |
薬生監麻発0730第3号 |
令和3年7月30日 |
03139 |
振興係 |
| 138 |
令和3年8月2日 |
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて(pdf112KB) |
医政研発0730第1号
薬生薬審発0730第4号
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令和3年7月30日 |
03138 |
振興係 |
| 137 |
令和3年8月2日 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(pdf1015KB) |
事務連絡 |
令和3年7月30日 |
03137 |
振興係 |
| 136 |
令和3年8月2日 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(pdf804KB) |
薬生機審発0730第1号 |
令和3年7月30日 |
03136 |
振興係 |
| 135 |
令和3年8月2日 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(pdf155KB) |
薬生機審発0729第1号 |
令和3年7月29日 |
03135 |
振興係 |
| 134 |
令和3年7月27日 |
「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ＆A」について（pdf69KB）
別添(pdf610KB)
別添（テキストデータ有り、pdf290KB）
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事務連絡 |
令和3年7月26日 |
03134
03134-1
03134-2
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振興係 |