令和4年度通知集 その2

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番号

掲載日

文書名

文書番号

発出日

ファイル名

担当
 247 令和4年12月2日 カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について(pdf 174KB) 薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号
令和4年12月1日 04247 振興係
 246 令和4年12月2日 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(pdf 3349KB) 医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
令和4年11月30日 04246 振興係
 245 令和4年12月2日
新医療機器として承認された医療機器について(pdf 68KB) 事務連絡 令和4年11月29日 04245 振興係
 244 令和4年12月2日  「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について(pdf 114KB) 事務連絡 令和4年11月29日 04244 振興係
 243 令和4年12月2日
一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて(pdf 354KB) 薬生機審発1129第1号 令和4年11月29日 04243  振興係
 242 令和4年12月2日 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について(pdf 114KB)
薬生薬審発1129第1号 令和4年11月29日 04242 振興係
 241  令和4年11月25日  緊急承認に係る医薬品に関する特例について(pdf 91KB) 

薬生薬審発1122第5号

薬生安発1122第1号

薬生監麻発1122第1号

令和4年11月22日  04241  振興係
 240 令和4年11月25日  新医薬品として承認された医薬品について (pdf 67KB) 事務連絡  令和4年11月22日  04240  振興係
 239 令和4年11月25日  医薬品の一般的名称について (pdf 205KB) 薬生薬審発1118第1号  令和4年11月18日  04239  振興係
 238 令和4年11月18日  治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(pdf 93KB) 

薬生薬審発1116第4号

薬生機審発1116第1号

薬生監麻発1116第2号

令和4年11月16日  04238  振興係 
 237 令和4年11月18日  「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について (pdf 48KB) 事務連絡  令和4年11月16日  04237  振興係 
 236 令和4年11月18日  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)(pdf 1433KB)  薬生機審発1114第1号  令和4年11月14日  04236  振興係 
 235 令和4年11月18日  申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について (pdf 2896KB)

薬生薬審発1111第1号

薬生機審発1111第1号

薬生安発1111第1号

薬生監麻発1111第1号

令和4年11月11日  04235  振興係 
 234 令和4年11月11日  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(pdf 749KB) 薬機発第1021005 令和4年10月21日  04234 振興係 
 233 令和4年11月11日 

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(pdf 215KB) 

改正後全文(pdf 2491KB)

薬機発第1021003号 令和4年10月21日

04233

04233-1

振興係 
 232 令和4年11月9日 電子処方箋管理サービスの運用について(pdf 650KB)

薬生発1028第1号

医政発1028第1号

保発1028第1号

令和4年10月28日 04232 薬事係 
 231 令和4年11月8日  「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について(pdf 1860KB)  薬生機審発1107第1号  令和4年11月7日  04231 振興係 
 230 令和4年11月8日  血液濃縮器承認基準の改正について(その3)(pdf 484KB)  薬生発1102第13号  令和4年11月2日  04230  振興係 
 229 令和4年11月8日  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(pdf 206KB)  薬生発1102第1号  令和4年11月2日  04229  振興係 
 228 令和4年11月8日  歯科用インプラント承認基準の改正について(pdf 678KB)  薬生発1102第10号  令和4年11月2日  04228  振興係 
 227 令和4年11月8日  血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 245KB)  事務連絡  令和4年11月2日  04227  振興係 
 226 令和4年11月8日  血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その4)(pdf 565KB)  薬生発1102第7号  令和4年11月2日  04226  振興係 
 225 令和4年11月8日  管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (pdf 163KB) 薬生発1102第4号  令和4年11月2日  04225  振興係 
 224 令和4年11月8日  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(pdf 105KB)  薬生監麻発1102第1号  令和4年11月2日  04224  振興係 
 223 令和4年11月8日  日本薬局方外生薬規格2022の英文版について(pdf 625KB)  事務連絡  令和4年11月2日  04223  振興係 
 222 令和4年11月4日 

季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症の検査体制の強化について(pdf 38KB)

別添(pdf 321KB)

事務連絡

令和4年10月18日 

04222-1

04222-2

薬事係 
 221 令和4年11月1日  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (pdf 100KB)

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第2号

令和4年10月31日 04221  振興係 
 220 令和4年11月1日  医薬品の一般的名称について(pdf 108KB)  薬生薬審発1031第7号  令和4年10月31日 04220  振興係 
 219 令和4年11月1日  新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その5)について (pdf 175KB) 薬生薬審発1031第10号  令和4年10月31日  04219  振興係 
 218 令和4年11月1日  医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(pdf 10KB) 薬生監麻発1031第2号  令和4年10月31日  04218  振興係 
 217 令和4年11月1日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(pdf 71KB) 薬生安発1031第1号  令和4年10月31日  04217  振興係 
 216 令和4年10月27日  医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて(pdf 1650KB)  薬生薬審発1027第1号  令和4年10月27日  04216  振興係 
 215 令和4年10月27日 医薬品の一般的名称について(pdf 51KB)  薬生薬審発1020第1号  令和4年10月20日  04215 振興係 
 214 令和4年10月27日  新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答(Q&A)について(pdf 83KB)  事務連絡  令和4年10月17日  04214  振興係 
 213 令和4年10月27日  新医薬品として承認された医薬品について(pdf 67KB)  事務連絡  令和4年10月5日  04213  振興係 
 212 令和4年10月27日  物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて(pdf 99KB) 薬生薬審発1004第2号  令和4年10月4日  04212  振興係 
 211 令和4年10月13日  複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区分について(pdf 345KB) 

薬生総発1006第1号

令和4年10月6日  04211  薬事係 
 210 令和4年10月13日  「使用上の注意」の改訂について(pdf 147KB)  事務連絡  令和4年10月12日  04210  献血・薬物監視係 
 209 令和4年10月13日  「使用上の注意」の改訂について(pdf 337KB)  事務連絡  令和4年10月12日  04209  献血・薬物監視係 
 208 令和4年10月13日  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (pdf 83KB) 薬生監麻発1011第1号  令和4年10月11日  04208  献血・薬物監視係 
 207 令和4年10月13日  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (pdf 151KB) 薬生発1011第7号  令和4年10月11日  04207  献血・薬物監視係 
 206 令和4年10月13日  ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて(pdf 424KB) 事務連絡  令和4年10月7日  04206  献血・薬物監視係 
 205 令和4年10月13日  局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について (pdf 666KB) 事務連絡  令和4年10月4日  04205  献血・薬物監視係 
 204 令和4年10月13日  医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて(pdf 67KB)  医政研発1005第1号  令和4年10月5日  04204  献血・薬物監視係 
 203 令和4年10月11日  令和4年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(pdf 442KB) 薬機発第0929065号 令和4年9月29日 04203 振興係 
 202 令和4年10月11日 令和4年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(pdf 409KB) 薬機発第0927079号 令和4年9月27日 04202 振興係 
 201 令和4年10月7日  新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて(pdf 605KB) 事務連絡  令和4年9月8日  04201 献血・薬物監視係 
 200 令和4年10月7日  「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2021年 年報」の周知について(pdf 111KB) 

薬生総発0930第2号

薬生安発0930第1号

令和4年9月30日  04200  献血・薬物監視係 
 199 令和4年10月7日  抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(pdf 1943KB) 保医発0926第3号  令和4年9月26日  04199  献血・薬物監視係 
 198 令和4年10月7日  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 291KB)  薬生監麻発0926第1号  令和4年9月26日  04198  献血・薬物監視係 
 197 令和4年10月7日 

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について (pdf 1210KB)

参考1・2(pdf 1908KB)

参考3・4・5(pdf 1180KB)

参考6・7(pdf 1356KB)

参考8・9(pdf 1494KB)

参考10・11(pdf 805KB)

薬生薬審発0926第1号  令和4年9月26日 

04197

04197-2

04197-3

04197-4

04197-5

04197-6

献血・薬物監視係 
 196 令和4年10月7日  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(pdf 251KB)  薬生監麻発0913第1号  令和4年9月13日  04196  献血・薬物監視係 
 195 令和4年10月7日  再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 91KB)  事務連絡  令和4年9月13日  04195  献血・薬物監視係 
 194 令和4年10月7日  再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について(pdf 145KB)   

医政産情企発0913第3号

薬生安発0913第3号

令和4年9月13日  04194  献血・薬物監視係 
 193 令和4年10月7日  医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する 質疑応答集(Q&A)について (pdf 228KB) 事務連絡  令和4年9月13日  04193  献血・薬物監視係 
 192 令和4年10月7日  医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について(pdf 182KB) 

医政産情企発0913第1号

薬生安発0913第1号 

令和4年9月13日  04192  献血・薬物監視係 
 191 令和4年10月7日  医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(pdf 372KB)  事務連絡  令和4年9月13日  04191  献血・薬物監視係 
 190 令和4年10月7日  医療機器 、 体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について(pdf 192KB) 

医政産情企発0913第2号

薬生安発0913第2号

令和4年9月13日  04190  献血・薬物監視係
 189 令和4年10月7日  「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(pdf 287KB)  事務連絡  令和4年9月13日  04189  献血・薬物監視係 
 188

令和4年10月7日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について (pdf 172KB) 薬生安発0913第5号  令和4年9月13日  04188  献血・薬物監視係 
 187 令和4年10月7日  「使用上の注意」の改訂について (pdf 193KB) 事務連絡  令和4年9月13日  04187  献血・薬物監視係 
 186 令和4年10月6日
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その3)(pdf 274KB)
事務連絡  令和4年9月30日 

04186

薬事係 
 185 令和4年10月6日
「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について(pdf 124KB)
事務連絡  令和4年9月30日  04185
薬事係 
 184 令和4年10月6日  オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて(pdf 75KB)
事務連絡
令和4年9月30日  04184
薬事係 
 183 令和4年10月6日
オンライン服薬指導の実施要領について(pdf 332KB)
薬生発0930第1号
令和4年9月30日
04183 薬事係 
 182 令和4年10月3日 先駆的医療機器の指定について(pdf 73KB) 薬生機審発0930第2号 令和4年9月30日 04182 振興係
 181 令和4年10月3日 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(pdf 86KB) 薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号
 
令和4年9月30日
04181 振興係
 180 令和4年10月3日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂ついて(pdf 325KB) 事務連絡 令和4年9月30日 04180 振興係
 179 令和4年10月3日 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて(pdf 100KB) 薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号
令和4年9月30日 04179 振興係
 178 令和4年10月3日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(pdf 91KB)

官報(pdf 75KB)

薬生発0930第3号
産情発0930第1号
令和4年9月30日

04178-1

04178-2

振興係
 177 令和4年10月3日 新医療機器として承認された医療機器について(pdf 75KB) 事務連絡 令和4年9月29日 04177 振興係
 176 令和4年10月3日 後発医薬品品質情報の発行について(pdf 38KB) 事務連絡 令和4年9月29日 04176 振興係
 175 令和4年10月3日 医薬品の一般的名称について(pdf 94KB) 薬生薬審発0928第3号 令和4年9月28日 04175 振興係
 174 令和4年10月3日 オンラインによる申請書・届書の提出について(pdf 602KB) 事務連絡 令和4年9月27日 04174 振興係
 173 令和4年10月3日 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(pdf 280KB) 薬機発第0927067号 令和4年9月27日 04173 振興係
 172 令和4年10月3日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(pdf 571KB) 薬機発第0927081号 令和4年9月27日 04172 振興係
 171 令和4年10月3日 新医療機器として承認された医療機器について(pdf 72KB) 事務連絡 令和4年9月27日 04171 振興係
 170 令和4年10月3日 承認された再生医療等製品について(pdf 70KB) 事務連絡 令和4年9月26日 04170 振興係
 169 令和4年10月3日 新医薬品として承認された医薬品について(pdf 95KB) 事務連絡 令和4年9月26日 04169 振興係
 168 令和4年10月3日 医薬品の一般的名称について(pdf 464KB) 薬生薬審発0926第5号 令和4年9月26日 04168 振興係
 167 令和4年10月3日 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(pdf 60KB) 事務連絡 令和4年9月22日 04167 振興係
 166 令和4年10月3日 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(pdf 226KB) 薬生薬審発0921第1号 令和4年9月21日 04166 振興係
 165 令和4年10月3日 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(pdf 114KB) 事務連絡 令和4年9月20日 04165 振興係
 164 令和4年10月3日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)(pdf 1678KB) 薬生機審発0920第1号 令和4年9月20日 04164 振興係