新規申請/修理業(医薬品医療機器等法)

医療機器修理業許可取得の流れ

奈良県内で医療機器修理業許可取得をお考えの方へ

県内において、医療機器修理業の許可申請を予定されている場合は、必ず事前に薬務課振興係までご相談下さい。

・相談の際には、修理を予定している品目を示してください。

基本的な許可取得の流れ

1.事前相談 【必須】
  まず初めに、お電話でご相談ください。

 

【連絡先】

 奈良県福祉医療部医療政策局薬務課 振興係

 TEL:0742-27-8673

 

(電話相談の結果、より詳しいお話を伺う必要があれば、直接薬務課までお越しいただく場合があります。)
     

2.業者コード登録
  業者コードの登録申請をしてください。
     

3.許可申請
  医療機器修理業許可申請をしてください。
     

4.立入調査
  薬務課より、事業所の立入調査を行います。
     

5.許可取得
  薬務課からの照会事項への回答完了後、医療機器修理業許可取得となります。

 

実際に医療機器修理業の業務を始める前に・・・ 
修理業の管理運用に必要となる手順書等を作成し、法で求められている必要な文書・記録の保管を行うなど、適切に業務を行うようにして下さい。
詳しくは、『 医療機器修理業における遵守事項(※別紙1) 』をご覧ください。

 

 

業者コードの登録申請

医療機器修理業の事業所は業者コードを取得し、それを用いて申請書等の作成をしていただくことになります。

業務に必要な手順書類の作成が終わりましたら、以下の通知の記の1(1)に基づき、登録をお願いします。

令和3年4月26日付け薬生薬審発0426第6号「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」 

 ※これまで薬務課振興係を介して登録となっていましたが上記通知により、取扱いが変更になりました。

  申請については 厚生労働省FD申請通知関連ページ の上記通知に関する項目をご確認ください。


申請書の作成方法

申請書について

 

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

 →詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

 

   厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
 ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
  申請ソフトダウンロード: https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html
  ※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

申請書の提出物

番号

提出書類等

必須

省略

条件

 様式

注意事項等

1


医療機器修理業許可

申請書
(施行規則様式第91)

FD申請ソフト様式

・・・D04

 

 

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。
ダウンロード: https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html

・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。
     

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

2

申請データ

 

 

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

3

登記事項証明書
(法人の場合のみ)

注1

 

・発行日より6ヶ月以内のもの。
事業目的として医療機器の修理を行うことが記載されていること。

・個人の場合は不要。

責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類
(法人の場合のみ。)

 

(記載例)
[Word]

[PDF]

・薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること

・提示できない場合は、写しを提出してください

責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書

 

 [Word]

[PDF]

申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が、責任技術者の場合は不要

6

責任技術者の資格を証する書類

注1

[Word]

[PDF

基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証書の写し(※注2)や卒業証明書など、取得する修理区分に応じた責任技術者の資格を証する書類を提出してください。

構造設備の概要一覧表

 

 [Word]

[PDF]

以下の (1)~(7) までを別紙として添付すること

 

(1)事業所付近の見取り図

 

 

 

 

(2)事業所の建物の配置図及び平面図

 

 

 

 

(3)修理器具の一覧表

 

 [Word]

 

 

(4)試験検査器具の一覧表

 

 [Word]

 

 

(5)他の試験検査機関等の利用概要

 

 [Word]

[PDF]

他の試験検査機関等の利用がある場合のみ

 

(6)利用する他の機関の平面図

 

 

他の試験検査機関 ・ 保管設備の利用がある場合のみ

 

(7)利用する他の機関との利用関係証明書

 

 

他の試験検査機関 ・ 保管設備の利用がある場合のみ

(注1)既に同一の書類を奈良県薬務課に提出している場合は省略可。
    省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と
提出年月日、業許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。
(注2)基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証書等の写し提出の場合、受付時に原本照合いた
しますので、申請時に原本も持参して下さい。

手数料について

手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくはこちらをご覧ください。)