更新・変更／修理業（医薬品医療機器等法）

申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

　　厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

　　ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

　　　　　　申請ソフトダウンロード：　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

更新申請時の提出物

手数料について

手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくはこちらをご覧ください。）

オンライン申請について

令和5年1月11日よりオンライン申請が開始されました。

詳細は厚生労働省のオンライン提出通知関連ページおよび奈良県の取扱い(pdf 2068KB)をご参照ください。

書類等送付状　様式1(xlsx 13KB)

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申請書について

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

　　厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

　　ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

　　　　　　申請ソフトダウンロード：　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

　　※令和3年8月からの法改正事項に対応した、申請ソフトをダウンロードの上で作成してください

手数料について

修理区分の一部廃止の場合

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※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

　→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

医療機器修理業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

　　（1）　修理業者の氏名又は住所
　　（2）　責任技術者の氏名、住所
　　（3）　修理業者が法人であるときは，その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
　　（4）　事業所の名称
　　（5）　事業所の構造設備の主要部分
　　（6）　事業所を廃止し、休止し又は休止した事業所を再開した場合

 

※特に、製造所の構造設備が大きく変更になる場合は、実際に構造設備の変更をされる前に生産指導担当にご相談ください。

重要　 　申請者（法人）を変更する場合や、事業所を移転する場合は、新たに許可が必要です。 必ず事前に生産指導担当に御相談ください。

◆申請の際の添付資料◆　

（1）　修理業者の氏名又は住所の変更の場合
　　　• 履歴事項全部証明書　（法人の場合）・・・（注1）


（2）　責任技術者の氏名，住所の変更の場合

　　　1．責任技術者は変更にならず、住所等の変更のみの場合　：　なし

　　　2．責任技術者が、他の人に変更になる場合
　　 • 責任技術者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】 ［Word］［PDF］
　　　　　　　※責任技術者が薬事に関する業務に責任を有する役員の場合は不要
　　　　　　　　　
　　 • 責任技術者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】［Word］［PDF］
　　　　　　　※基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証書の写しや卒業証明書など取得する修理区分に応じた責任技

　　　　　　　　　術者の資格を証する書類を提出してください。
　　　　　　　※基礎講習修了証、専門講習修了証、卒業証明書等の写し提出の場合、受付時に原本照合いたしますので、
　　　　　　　　　申請時に原本も持参して下さい。


（3）　修理業者が法人であるときは，その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更の場合
　　　• 履歴事項全部証明書・・・（注1）
                　 ※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。
    　　　　　 ※変更年月日は役員に変更が生じた日（事実発生日）であり、登記日ではありませんので注意してください。
　　　• 責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類（法人の場合のみ）・・・【記載例】[Word]　[PDF]

　　　　※薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること

　　　　※提示できない場合は、写しを提出してください

（4）　事業所の名称の変更の場合
　　 • 変更届書の提出と同時に業許可証の書換え交付申請を行うことができます。（別途手数料がかかります）


（5）　事業所の構造設備の主要部分の変更の場合
　　 • 構造設備の概要一覧
　　　　
　　　　　     ※様式については、上記の修理業更新申請時の提出物の項目を参考にして下さい。

　　　　     　※構造設備の概要一覧表は、変更部分のみ記載してください。（変更がない項目には斜線を引いて下さい。）
　　　　    　　 建物等の構造変更により、図面を添付する場合は、変更後の図面を添付することで差し支えありません。
　　　 　　　　ただし変更点については変更前後の内容が明確にわかる説明資料を添付してください。

　　　　　     ※主要な機械、器具等の変更により、修理器具一覧表、試験検査器具一覧表を添付する場合は
　　　　　　     　変更後の一覧表を添付することで差し支えありません。
　　　　　　     　ただし、変更された機械器具についてはそれらが設備されたものか、取り除かれたものかを付記してください。


（6）　事業所を廃止し、休止し又は休止した事業所を再開した場合　（　〔休止・廃止・再開〕届　）
　　　     　　※FD申請ソフト様式・・・D54

　　　　　事業所を廃止した場合・・・・・業許可証の原本

 ※PDFファイルをご覧頂くにはAdobe Readerが必要です。お持ちでない方はこちらからダウンロードしてください。

※申請書等のオンライン提出について、届出は令和3年9月1日から、申請は令和5年1月11日から開始されました。

　詳細は次のリンクをご覧ください。

　厚生労働省FD申請関係HP

　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

特に、事業所の構造設備が大きく変更になる場合は、実際に構造設備を変更される前に生産指導担当にご相談ください。　

郵送による受理も行います。
郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず 返信用封筒 （返信先を記入し、切手を貼ったもの）を
同封していただくようお願いいたします。

なお、従来どおり窓口による受付も行っております。

（直接、薬務・衛生課窓口まで提出される場合は、事前に予約を取ってください。）