更新・変更/製造販売業


 

業許可更新の手続きについて (お願い)

更新を迎えられる事業者は、許可期限の3ヶ月前を目安に更新申請を行って下さい。

※許可期限間際に申請をされると、ご希望の日程で立入調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。ご協力お願いいたします。

  【お問い合わせ先】  
  奈良県医療政策部薬務課 振興係
   TEL  0742-27-8673

更新申請手続きについて

申請書について

  厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

  ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

      申請ソフトダウンロード:  http://www.fd-shinsei.go.jp/

 


更新申請時の提出物


番号

提出書類等

注意事項等




製造販売業許可更新申請書
(施行規則様式第11)


※FD申請ソフト該当様式 
   医薬品・・・A11
   部外品・・・A12
   化粧品・・・A13
  医療機器・・・A14

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。
ダウンロード:  http://www.fd-shinsei.go.jp/

・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。

・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。
 (法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑)

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

申請データ
(フロッピーディスク又はCD-R)
FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又は
CD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

製造販売品目一覧表 【 様 式 】
医薬品・医薬部外品(GMP対象)
  医薬品・医薬部外品(GMP対象)[Excel]

医薬品・医薬部外品(GMP非対象)、化粧品
  医薬品・医薬部外品(GMP非対象)、化粧品[Word] 

医療機器
  医療機器[Excel]

業許可証の原本


手数料について


製造販売業許可更新にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
( 奈良県収入証紙は奈良県庁地下売店等で購入できます。詳しくは ⇒ こちら )

 医薬品
    第1種医薬品製造販売業 :138,200円
    第2種医薬品製造販売業 :115,500円
 医薬部外品
    医薬部外品製造販売業(GMP対象)   :115,500円
    医薬部外品製造販売業(GMP対象外) :  47,200円
 化粧品
    化粧品製造販売業 :47,200円
 医療機器
    第1種医療機器製造販売業 :138,200円
    第2種医療機器製造販売業 :115,500円
    第3種医療機器製造販売業 :  70,000円

※その他の薬事関係の申請手数料については『 申請手数料一覧のページ 』をご覧下さい。

 

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変更届が必要な変更について

( 薬事法第19 条第1項、81条、薬事法施行令第5 条、薬事法施行規則第99条 )

製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

  (1) 製造販売業者の氏名及び住所
  (2) 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
  (3) 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  (4) 総括製造販売責任者の氏名及び住所
  (5) 製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は
      許可の種類及び許可番号 

  重要 
 申請者(法人)を変更する場合は新たに許可が必要です。
  また、主たる機能を有する事務所の移転の場合、同一県内での移転は変更届ですが、
  他都道府県への移転は新たに許可が必要となります。必ず事前に薬務課振興係に御相談ください。

届出に必要な書類について


番号

提出書類等

注意事項



変更届
(施行規則様式第6)



※FD申請ソフト該当様式 
   医薬品・・・A41
   部外品・・・A42
   化粧品・・・A43
  医療機器・・・A44


厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

  申請ソフトダウンロード:  http://www.fd-shinsei.go.jp/



・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。

・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。
 (法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑)

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

申請データ

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ
提出用出力して持参して下さい。

添付資料

下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。


届出の際の添付資料
 
(1) 製造販売業者の氏名及び住所の変更の場合
   • 履歴事項全部証明書 (法人の場合)

(2) 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更の場合 : なし


(3) 製造販売業者が法人であるときは,その業務を行う役員の氏名の変更の場合
   • 履歴事項全部証明書
                ※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。

   • 申請者及び業務を行う役員の診断書・・・・・ 【様式】 診断書様式 [Word]  診断書様式[PDF]
                ※変更後、新たに業務役員となる方について提出して下さい。             

   • 業務分掌表・・・・・【記載例】 業務分掌表記載例 [Word]  業務分掌表記載例[PDF]


(4) 総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更の場合

   1.総括製造販売責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合 : なし

   2.総括製造販売責任者が、他の者に変更になる場合
   • 総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】 雇用契約書様式 [Word]  雇用契約書様式[PDF]
       ※総括製造販売責任者が業務を行う役員の場合は不要
         
   • 総括製造販売責任者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】従事年数証明書様式 [Word]  従事年数証明書様式[PDF]
       ※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
       ※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、
      申請時に原本も持参して下さい。
      

(5) 製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合
   は許可の種類及び許可番号
 

    1.他の種類の製造販売業許可を受けた場合・・・・・新たに取得した許可の、業許可証又は認定証の写し
 
    
        2.その事業を廃止した場合 ( 廃止届 )・・・・・業許可証の原本
         ※FD申請ソフト該当様式( 廃止届 ) 
                        医薬品・・・A51
                        部外品・・・A52
                        化粧品・・・A53
                       医療機器・・・A54




アクロバットリーダのダウンロード
 


変更届の提出について

変更届は郵送による受理も行いますが、届出前に変更届を郵送する旨と、変更届の内容を薬務課振興係までお知らせください。 (ただし、下記 『 郵送による受付ができないもの 』 に該当する場合は、直接、薬務課窓口まで提出して下さい。)
  
郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず 返信用封筒 (返信先を記入し、切手を貼ったもの)
同封していただくようお願いいたします。

 なお、従来どおり窓口による受付も行っております。

   郵送による受付ができないもの
     
   以下に該当する申請、届出の場合は直接、薬務課窓口まで提出してください。
   (詳しくは薬務課振興係までお問い合わせください。)

   (1) 手数料を必要とするもの
   (2) 薬剤師免許などの原本照合が必要な添付資料があるもの

 

 【送付先】  
  〒630-8501 奈良県奈良市登大路町30
     奈良県医療政策部薬務課  振興係



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