更新・変更／製造販売業

更新を迎えられる事業者は、許可期限の3ヶ月前を目安に更新申請を行って下さい。

※許可期限間際に申請をされると、ご希望の日程で立入調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。ご協力お願いいたします。

【お問い合わせ先】　　 　　奈良県医療政策部薬務課　生産指導係 　　　TEL　　0742－27－8673

申請書について

　　厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

　　ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

　　　　　　申請ソフトダウンロード：　 https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

 

更新申請時の提出物

番号	提出書類等	注意事項等
1	製造販売業許可更新申請書 （施行規則様式第11） ※FD申請ソフト該当様式　 　　　医薬品・・・A11 　　　部外品・・・A12 　　　化粧品・・・A13  　医療機器・・・A14	厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。 ダウンロード：　 https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/ ・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。 ・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。 　（法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑） ・正本1通、副本1通を提出してください。 　（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
2	申請データ （フロッピーディスク又はCD－R）	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又は CD－Rへ提出用出力して持参して下さい。
3	製造販売品目一覧表	【 様 式 】 ・医薬品・医薬部外品（GMP対象） 　　［Excel］ ・医薬品・医薬部外品（GMP非対象）、化粧品 　　［Word］　 ・医療機器 　　［Excel］
4	業許可証の原本

手数料について

製造販売業許可更新にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
( 奈良県収入証紙は奈良県庁地下売店等で購入できます。詳しくは ⇒ こちら ）

◆医薬品 　　 　第1種医薬品製造販売業　：138，200円 　　 　第2種医薬品製造販売業　：115，500円

◆医薬部外品 　　 　医薬部外品製造販売業（GMP対象）　  ：115，500円 　　 　医薬部外品製造販売業（GMP対象外）　：  47，200円

◆化粧品 　　 　化粧品製造販売業　：47，200円

◆医療機器 　 　　第1種医療機器製造販売業　：138，200円 　 　　第2種医療機器製造販売業　：115，500円 　 　　第3種医療機器製造販売業　：  70，000円

※その他の薬事関係の申請手数料については『 申請手数料一覧のページ 』をご覧下さい。

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（ 薬機法第19 条第1項、81条、薬機法施行令第5 条、薬機法施行規則第99条 ）

製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

　　（1）　製造販売業者の氏名及び住所
　　（2）　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
　　（3）　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
　　（4）　総括製造販売責任者の氏名及び住所
　　（5）　製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は
　　　　　 許可の種類及び許可番号 

重要　 　申請者（法人）を変更する場合は新たに許可が必要です。 　 また、主たる機能を有する事務所の移転の場合、同一県内での移転は変更届ですが、 　 他都道府県への移転は新たに許可が必要となります。必ず事前に薬務課振興係に御相談ください。

番号	提出書類等	注意事項
1	変更届 （施行規則様式第6） ※FD申請ソフト該当様式　 　　　医薬品・・・A41 　　　部外品・・・A42 　　　化粧品・・・A43  　医療機器・・・A44	厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。 ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。 　　申請ソフトダウンロード：　 https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/ ・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。 ・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。 　（法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑） ・正本1通、副本1通を提出してください。 　（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
2	申請データ	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD－Rへ 提出用出力して持参して下さい。
3	添付資料	下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。

◆届出の際の添付資料◆
　
（1）　製造販売業者の氏名及び住所の変更の場合
　　　• 履歴事項全部証明書　（法人の場合）

（2）　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更の場合　：　なし


（3）　製造販売業者が法人であるときは，その業務を行う役員の氏名の変更の場合
　　　• 履歴事項全部証明書
                ※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。

　　　• 申請者及び業務を行う役員の診断書・・・・・ 【様式】  ［Word］　　［PDF］
                ※変更後、新たに業務役員となる方について提出して下さい。　　　　　　　　　　　　　

　　　• 業務分掌表・・・・・【記載例】  ［Word］　　［PDF］


（4）　総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更の場合

　　　1．総括製造販売責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合　：　なし

　　　2．総括製造販売責任者が、他の者に変更になる場合
　　 • 総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】  ［Word］　　［PDF］
　　　　　　　※総括製造販売責任者が業務を行う役員の場合は不要
　　　　　　　　　
　　 • 総括製造販売責任者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】 ［Word］　　［PDF］
　　　　　　　※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
　　　　　　　※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、
　　　　　　申請時に原本も持参して下さい。
　　　　　　

（5）　製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合
　　　は許可の種類及び許可番号 

　　　　1．他の種類の製造販売業許可を受けた場合・・・・・新たに取得した許可の、業許可証又は認定証の写し
　
　　　　
    　     2．その事業を廃止した場合・・・・・別途、廃止する業許可の廃止届を提出する必要があります。
　　　　　　　　　※FD申請ソフト該当様式（ 廃止届 ）　
　　　                     医薬品・・・A51
　　　                     部外品・・・A52
　　　                     化粧品・・・A53
 　                       医療機器・・・A54

 

    　 ※（5）の内容について、申請書ファイルの「変更内容」の「事項」に「他の許可情報」がない場合、厚生労働省が

　　　　案内しているマスタ定義ファイルが更新されていない可能性があります。以下のURLを参考にマスタ定義ファイル

　　　　を更新してください。更新後に各変更届の「変更内容」内の事項で「他の許可等情報」を選択し、変更内容について

　　　　は変更前後欄ではなく、「備考」内の「その他備考欄」に記載してください。

　　　　　厚生労働省HP URL　：　https://web.fd-shinsei.go.jp/news/detail_279.html

 

変更届は郵送による受理も行いますが、届出前に変更届を郵送する旨と、変更届の内容を薬務課振興係までお知らせください。　（ただし、下記 『 郵送による受付ができないもの 』 に該当する場合は、直接、薬務課窓口まで提出して下さい。）
　　
郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず 返信用封筒 （返信先を記入し、切手を貼ったもの）を
同封していただくようお願いいたします。

 なお、従来どおり窓口による受付も行っております。

郵送による受付ができないもの 　　　　　    以下に該当する申請、届出の場合は直接、薬務課窓口まで提出してください。    （詳しくは薬務課振興係までお問い合わせください。） 　　　(1)　手数料を必要とするもの 　　　(2)　薬剤師免許などの原本照合が必要な添付資料があるもの

 

【送付先】　　 　　〒630－8501　奈良県奈良市登大路町３０    　 奈良県医療政策部薬務課  振興係

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