更新・変更／製造販売業

更新を迎えられる事業者は、許可期限の３ヶ月前を目安に更新申請を行って下さい。

※許可期限間際に申請をされると、ご希望の日程で立入調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。ご協力お願いいたします。

【お問い合わせ先】　　 　　奈良県医療政策部薬務課　振興係 　　　ＴＥＬ　　０７４２－２７－８６７３

申請書について

　　厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

　　ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

　　　　　　申請ソフトダウンロード：　 http://www.fd-shinsei.go.jp/

 

更新申請時の提出物

番号	提出書類等	注意事項等
１	製造販売業許可更新申請書 （施行規則様式第１１） ※ＦD申請ソフト該当様式　 　　　医薬品・・・A11 　　　部外品・・・A12 　　　化粧品・・・A13  　医療機器・・・A14	厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。 ダウンロード：　 http://www.fd-shinsei.go.jp/ ・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、持参すること。 ・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。 　（法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑） ・正本１通、副本１通を提出してください。 　（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
２	申請データ （フロッピーディスク又はＣＤ－Ｒ）	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又は ＣＤ－Ｒへ提出用出力して持参して下さい。
３	製造販売品目一覧表	【 様 式 】 ・医薬品・医薬部外品（ＧＭＰ対象） 　　［Excel］ ・医薬品・医薬部外品（ＧＭＰ非対象）、化粧品 　　［Word］　 ・医療機器 　　［Excel］
４	業許可証の原本

手数料について

製造販売業許可更新にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
( 奈良県収入証紙は奈良県庁地下売店等で購入できます。詳しくは ⇒ こちら ）

◆医薬品 　　 　第１種医薬品製造販売業　：１３８，２００円 　　 　第２種医薬品製造販売業　：１１５，５００円

◆医薬部外品 　　 　医薬部外品製造販売業（GMP対象）　  ：１１５，５００円 　　 　医薬部外品製造販売業（GMP対象外）　：  ４７，２００円

◆化粧品 　　 　化粧品製造販売業　：４７，２００円

◆医療機器 　 　　第１種医療機器製造販売業　：１３８，２００円 　 　　第２種医療機器製造販売業　：１１５，５００円 　 　　第３種医療機器製造販売業　：  ７０，０００円

※その他の薬事関係の申請手数料については『 申請手数料一覧のページ 』をご覧下さい。

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（ 薬事法第19 条第1項、81条、薬事法施行令第5 条、薬事法施行規則第99条 ）

製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

　　（１）　製造販売業者の氏名及び住所
　　（２）　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
　　（３）　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
　　（４）　総括製造販売責任者の氏名及び住所
　　（５）　製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合は
　　　　　 許可の種類及び許可番号 

重要　 　申請者（法人）を変更する場合は新たに許可が必要です。 　 また、主たる機能を有する事務所の移転の場合、同一県内での移転は変更届ですが、 　 他都道府県への移転は新たに許可が必要となります。必ず事前に薬務課振興係に御相談ください。

番号	提出書類等	注意事項
１	変更届 （施行規則様式第６） ※ＦD申請ソフト該当様式　 　　　医薬品・・・A41 　　　部外品・・・A42 　　　化粧品・・・A43  　医療機器・・・A44	厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。 ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。 　　申請ソフトダウンロード：　 http://www.fd-shinsei.go.jp/ ・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。 ・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。 　（法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑） ・正本１通、副本１通を提出してください。 　（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）
２	申請データ	FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はＣＤ－Ｒへ 提出用出力して持参して下さい。
３	添付資料	下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。

◆届出の際の添付資料◆
　
（１）　製造販売業者の氏名及び住所の変更の場合
　　　• 履歴事項全部証明書　（法人の場合）

（２）　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更の場合　：　なし


（３）　製造販売業者が法人であるときは，その業務を行う役員の氏名の変更の場合
　　　• 履歴事項全部証明書
                ※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。

　　　• 申請者及び業務を行う役員の診断書・・・・・ 【様式】  ［Word］　　［PDF］
                ※変更後、新たに業務役員となる方について提出して下さい。　　　　　　　　　　　　　

　　　• 業務分掌表・・・・・【記載例】  ［Word］　　［PDF］


（４）　総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更の場合

　　　１．総括製造販売責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合　：　なし

　　　２．総括製造販売責任者が、他の者に変更になる場合
　　 • 総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】  ［Word］　　［PDF］
　　　　　　　※総括製造販売責任者が業務を行う役員の場合は不要
　　　　　　　　　
　　 • 総括製造販売責任者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】 ［Word］　　［PDF］
　　　　　　　※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
　　　　　　　※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、
　　　　　　申請時に原本も持参して下さい。
　　　　　　

（５）　製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合
　　　は許可の種類及び許可番号 

　　　　１．他の種類の製造販売業許可を受けた場合・・・・・新たに取得した許可の、業許可証又は認定証の写し
　
　　　　
        ２．その事業を廃止した場合　（ 廃止届 ）・・・・・業許可証の原本
　　　　　　　　　※ＦD申請ソフト該当様式（ 廃止届 ）　
　　　                     医薬品・・・A51
　　　                     部外品・・・A52
　　　                     化粧品・・・A53
 　                     医療機器・・・A54

変更届は郵送による受理も行いますが、届出前に変更届を郵送する旨と、変更届の内容を薬務課振興係までお知らせください。　（ただし、下記 『 郵送による受付ができないもの 』 に該当する場合は、直接、薬務課窓口まで提出して下さい。）
　　
郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず 返信用封筒 （返信先を記入し、切手を貼ったもの）を
同封していただくようお願いいたします。

 なお、従来どおり窓口による受付も行っております。

郵送による受付ができないもの 　　　　　    以下に該当する申請、届出の場合は直接、薬務課窓口まで提出してください。    （詳しくは薬務課振興係までお問い合わせください。） 　　　(1)　手数料を必要とするもの 　　　(2)　薬剤師免許などの原本照合が必要な添付資料があるもの

 

【送付先】　　 　　〒630－8501　奈良県奈良市登大路町３０    　 奈良県医療政策部薬務課  振興係

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