番号
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提出書類等
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注意事項
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1
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変更届
(施行規則様式第6)
※FD申請ソフト該当様式
医薬品・・・A41
部外品・・・A42
化粧品・・・A43
医療機器・・・A44
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厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。
申請ソフトダウンロード: http://www.fd-shinsei.go.jp/
・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。
・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。
(法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑)
・正本1通、副本1通を提出してください。
(副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。) |
2
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申請データ
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FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ
提出用出力して持参して下さい。 |
3
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添付資料
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下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。 |
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届出の際の添付資料◆
(1)
製造販売業者の氏名及び住所の変更の場合
• 履歴事項全部証明書 (法人の場合)
(2)
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更の場合 : なし
(3)
製造販売業者が法人であるときは,その業務を行う役員の氏名の変更の場合
• 履歴事項全部証明書
※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。
• 申請者及び業務を行う役員の診断書・・・・・ 【様式】

[Word]

[PDF]
※変更後、新たに業務役員となる方について提出して下さい。
• 業務分掌表・・・・・【記載例】

[Word]

[PDF]
(4)
総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更の場合
1.総括製造販売責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合 : なし
2.総括製造販売責任者が、他の者に変更になる場合
• 総括製造販売責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】

[Word]

[PDF]
※総括製造販売責任者が業務を行う役員の場合は不要
• 総括製造販売責任者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】

[Word]

[PDF]
※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、
申請時に原本も持参して下さい。
(5)
製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止した場合
は許可の種類及び許可番号
1.他の種類の製造販売業許可を受けた場合・・・・・新たに取得した許可の、業許可証又は認定証の写し
2.その事業を廃止した場合 ( 廃止届 )・・・・・業許可証の原本
※FD申請ソフト該当様式( 廃止届 )
医薬品・・・A51
部外品・・・A52
化粧品・・・A53
医療機器・・・A54