奈良県GQP・GVPガイドライン

「奈良県GQP・GVPガイドライン」の発刊にあたって

 県内製薬企業の皆様には、平素より薬務行政につきましてご理解とご協力をいただき、誠にありがとうございます。
 平成17年の改正薬事法全面施行から、早や7年が経過し、その時、新たに導入された製造販売承認制度に伴い、製造販売業の許可要件として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(GQP省令)、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(GVP省令)が規定されました。国民の健康に直接影響を与える医薬品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制として、その重要性がますます増大してきているところです。
 さて、本県におきましては、平成21年度に一斉更新を迎え、平成22年度には、医薬品製造販売業更新後フォローアップ調査としてGQP省令、GVP省令の遡及調査を行ったところです。その調査において、県内各社から、手順書等を整備したいが、解説書等がなく大変苦慮しているとの声が多く聞かれました。実際、GMPの解説書等は多くありますが、GQP・GVPの解説書等につきましては、ほとんど出回っていない現状から、奈良県製薬薬剤師会の皆様のご協力を得て、指摘事項、県内の事業規模をふまえたうえで、第二種医薬品製造販売業者用として、奈良県GQP・GVPガイドラインの編集を行いました。
 このガイドラインは、記載している内容を全て満たさなければならないというものではなく、会社の規模等により、各社必要とされる内容を参考とされ、また、現在の各社の手順書等の不備・不足がないかを確認していただくための参考として、活用されることを希望します。また、そのことにより、より一層、品質、有効性及び安全性の確保された医薬品を供給するための一助となれば幸いです。

    平成24年3月

                                      奈良県医療政策部薬務課
                                               課 長 谷  直人

「奈良県GQP・GVPガイドライン」

1.本ガイドラインのご利用にあたってpdf

2.品質標準書pdf

3.品質管理業務及び製造販売後安全管理業務の総則pdf

4.品質管理業務手順書

 一.市場への出荷の管理に関する手順pdf

 二.適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順pdf

 三.品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順pdf

 四.回収処理に関する手順pdf

 五.自己点検に関する手順pdf

 六.教育訓練に関する手順pdf

 七.医薬品の貯蔵等の管理に関する手順pdf

 八.文書及び記録の管理に関する手順pdf

 九.安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順pdf

 十.その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順pdf

5.製造業者等との取決めpdf

6.製造販売後安全管理業務手順書

 一.安全管理情報の収集に関する手順pdf

 二.安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順pdf

 三.安全確保措置の実施に関する手順pdf

 四.安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順pdf

 五.市販直後調査に関する手順pdf

 六.自己点検に関する手順pdf

 七.製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順pdf

 八.製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順pdf

 九.品質保証責任者その他の処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順pdf

 十.その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順pdf

7.委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書pdf

8.製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する契約書pdf

9.参考pdf

10.検討会及び検討会員pdf