適合性調査申請(医薬品医療機器等法)

GMP省令及び関係通知等について

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第90号)(pdf 545KB)

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省へリンク)

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(令和3年4月28日付け薬生監麻発0428第2号)(pdf 1820KB)

GMP適合性調査申請の取扱いについて(令和3年7月13日付け薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号)(pdf 255KB)

「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第9号・薬生監麻発0730第7号)(pdf 83KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第12号)(pdf 799KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令(令和3年厚生労働省令第17号)(pdf 697KB)

医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第16号)(pdf 126KB)

区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年7月30日付け事務連絡)(pdf 80KB)

製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(令和3年7月30日付け事務連絡)(pdf 103KB)

申請手続きについて

申請書について

 

※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。

 →詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。

 

   厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

  ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

      申請ソフトダウンロード:  https://web.fd-shinsei.go.jp

申請時の提出物について

 

  必要部数  必須  備考 
適合性調査申請書  2部  ○  提出1部+自社控え1部 
申請データ
(CD-R) 
1枚  ○  FD申請ソフトで作成した申請データをCD-Rへ提出用出力して持参してください。 

適合性調査申請提出資料申出書 

及び

適合性調査申請提出資料申出書に記載の提出資料

1部  ○ 

 

【様式】
○承認、一変、変更計画確認、輸出時 適合性調査申請

 申出書 Ver.3
  
○更新時適合性調査申請

 申出書 Ver.3

 別添 製造業用製造品目一覧(国内品輸出品保管品

 

○区分適合性調査申請 

 *申請の際は、事前にご相談ください。

 申出書 Ver.1

 

◯チェックシート

  様式 (実地審査、書面審査)

 

  様式(R3GMP改正省令チェックシート)(docx 36KB)

 *業許可更新を伴う場合はこちらも提出してください。


手数料について

適合性調査申請にかかる手数料は、こちらをご覧ください。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
(奈良県収入証紙は奈良県庁1階総務厚生センター等で購入できます。詳しくはこちらをご覧ください。)

コンカレントバリデーションから通常バリデーションへの切替について

GMP適合性調査時にコンカレントバリデーションにて、適合性調査結果通知を受けた品目であり、生産頻度の増加により、通常バリデーションへ切り替える場合は、薬務課に報告することとしております。

今般、以下の様式にて、切替の申し出を行っていただくように取り扱いますので、該当する場合は適宜ご対応いただきますよう、よろしくお願いします。


(様式)コンカレントバリデーションから通常バリデーションへの切替について(doc 33KB)