※令和2年厚生労働省令第208号により、押印が不要になりました。
→詳細は令和2年12月25日付け薬生発1225第3号を参照。
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変更届
（施行規則様式第6）
※FD申請ソフト様式
医療機器…K44
体外診断用医薬品…K45 |
厚生労働省作成の『FD申請ソフト』を用いて申請書を作成してください。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用ください。
申請ソフトダウンロード： https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/
・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷紙、持参すること。
・正本1通、副本1通を提出してください。
（副本は、受付後、受領印を押印し返却します）
※製造業者の氏名の変更など、登録証記載事項に変更が生じる場合は、書換え交付申請書が併せて必要となります（K24、K25）。手数料は上述のリンクを確認してください
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申請データ |
FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ提出用出力して持参してください。 |
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添付資料 |
下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。 |
◆届出の際の添付資料◆
（1）製造業者の氏名及び住所の変更の場合
・履歴事項全部証明書（法人の場合）・・・（注1）
（2）製造所の責任技術者（製造管理者）又は責任技術者（製造管理者）の氏名、住所の変更の場合
1．製造所の責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合：なし
2．製造所の責任者が、他の者に変更になる場合
・製造所の責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・【様式】 ［Word］［PDF]
※製造所の責任者が、薬事に関する業務に責任を有する役員の場合は不要
・製造所の責任者の資格を証する書類・・・【従事年数証明書様式】 ［Word］［PDF]
※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合しますので、申請時に原本も持参してください。
（3）製造業者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合
・履歴事項全部証明書・・・（注1）
※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。
・申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書
※令和3年8月より原則、不要となりました
・責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類（法人の場合のみ）・・・【記載例】[Word] [PDF]
※薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること
※提示できない場合は、写しを提出してください
（4）製造所の名称の変更の場合
・変更届書の提出と同時に業許可証の書換え交付申請を行うことができます。（別途手数料がかかります）
（5）他の製造業の許可、認定若しくは登録を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合の、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
1．他の製造業の許可、認定若しくは登録を受けた場合・・・新たに取得した許可、認定又は登録の、業許可証、認定証又は登録証の写し
2．その製造所を廃止した場合（廃止届）・・・業登録証の原本
※FD申請ソフト様式（廃止届）
医療機器…K54
体外診断用医薬品…K55
（注1）既に同一の書類を奈良県薬務課に提出している場合は省略可。
省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、
業許可番号を申請書の備考欄に記載して下さい。