講習会資料について

平成27年9月4日開催の説明会資料(振興係)

9月4日の説明会資料となります。
必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。
(掲載した全ての資料について、説明会では利用、説明します。)


1.次第

2.平成27年度医薬品製造販売業における調査(GVP・GQP)について
   説明用スライド
   県回収通知

3.医薬品製造販売業における 更新後フォローアップ調査事前調査票について
   説明用スライド
   医薬品製造販売業における更新後フォローアップ調査事前調査票
   GQP,GVPチェックリスト
   原薬製造業者との取決め状況調査票
   GMPチェックリスト

4.GMP追加調査 (6つのギャップ)について
  

平成27年6月19日開催の奈良県GMP基準書ガイドライン説明会資料について

平成27年6月19日に開催します奈良県GMP基準書ガイドライン説明会の資料を掲載します。
ご参加の方は、必ず資料を印刷のうえ、ご持参いただきますようお願いいたします。
また、関連する通知等についても必要に応じて各自でご準備いただきますようお願いいたします。

1.スケジュール 
  【資料1】 
2.奈良県GMP基準書ガイドラインについて
  【資料2】 

3.製造管理基準書ガイドライン
  【資料3
4.品質管理基準書ガイドライン
  【資料4
5.衛生管理基準書ガイドライン
  【資料5

平成27年1月16日開催の医療機器説明会資料について

平成27年1月16日に開催します、医療機器説明会の資料を掲載します。
印刷の上、ご持参いただきますよう、よろしくお願いします。
なお、説明会では、すべての資料を使用します。

1.医療機器変更点の概要
 パワーポイント資料

2.更新申請に用いるFD申請の入力方法
 パワーポイント資料

3.更新申請に係る説明
 パワーポイント資料

 説明会全体で使用する別添資料
 (通知その1通知その2通知その3資料1


平成26年8月29日開催の説明会資料(振興係)

8月29日の説明会資料となります。
必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。
(掲載した全ての資料について、説明会では利用、説明します。)

1.次第

2.業許可更新に係る申請受付について
  説明用スライド
  平成26年度医薬品等製造業等許可申請要領
  構造設備の概要一覧表
  製造販売品目一覧表(シート別にわかれています。)
  製造品目一覧表(シート別にわかれています。)
  輸出品目一覧表(シート別にわかれています。)  
  
3.奈良県GMPチェックリストについて
  チェックリスト
  薬務課
  第1班
  第2班
  第3班

4.業許可更新に係る事前調査の結果について

5.次年度フォローアップ調査について(8月28日に一部改訂しました)

平成26年10月17日開催の医療機器説明会資料について(振興係)

10月17日の説明会資料は、下記のとおりです。
必ず印刷し、ご持参いただきますよう、よろしくお願いします。
(なお、説明会では、すべての資料を使用します。)

①全体内容

②各論

③QMS

④総括

平成26年6月19日開催の説明会資料(振興係)

6月19日、製薬セミナー内で説明を行う内容の資料となります。
(分置倉庫の更新調査に係る説明資料です)

分置倉庫の一斉更新を申請される場合には、参考としてください。

パワーポイント資料
保管品目一覧表

平成26年1月17日開催の説明会資料(振興係)

1月17日の説明会資料のうち、GMP事例集(2013年版)について、先に掲載します。
必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。

GMP事例集(2013年版)

平成25年9月19日開催の説明会資料(振興係)

9月19日の説明会資料となります。
必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。
(掲載した全ての資料について、説明会では利用、説明します。)

1.次第

2.業許可更新に係る事前調査説明
  ・パワーポイント資料
  ・GMP事前点検表 改定版(複数のシートにわかれています。変更点は当日説明します。
                   旧の様式を使用している場合の対応も当日説明します。)

3.家庭麻薬製造業者に係る申請等手続きについて
  ・パワーポイント資料
      

平成25年7月9日開催の説明会資料(振興係)

7月9日の説明会資料となります。
必ず、印刷してご持参いただきますよう、よろしくお願いします。
(掲載した全ての資料について、説明会では利用、説明します。)

1. 次第
   
  <AM> 
2.  コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づくフォローアップ調査に係る
総括結果について 
 
3.  コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが対象となる新規導入機器での
対応事例について 
   
  <PM> 
4.  業許可更新に係る事前調査について 
  ・パワーポイント資料
  ・製造品目一覧表 (複数のシートにわかれています) 
  ・グループ化品目一覧表 (複数のシートにわかれています)
  ・組織図
  ・GMP事前点検表 (複数のシートにわかれています)
(説明会後、一部改定しました。(平成25年7月10日改定)
お手数をおかけしますが、再度ダウンロードのほど、よろしくお願いします。)
  ・業許可更新に係るスケジュール(予定)
5.  みなされていない承認の対応について 
  ・説明用資料
  ・承認未対応製造販売品目一覧表(複数のシートにわかれています)


平成24年6月6日開催の説明会資料(振興係)

資料の掲載は、終了しました。