平成22年度通知集 その1


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番号

掲載日

文 書 名

文書番号

発出日

ファイル名

備考

担当係

97

H22.9.24

「使用上の注意」の改訂について

薬食安発
0916第3号

H22.9.16

22097.pdf
(109KB)

 

指導係

96

H22.9.24

PTP包装シート誤飲防止対策について

医政総発
0915第2号
薬食総発
0915第5号
薬食安発
0915第1号

H22.9.15

22096.pdf
(497KB)

 

指導係

95

H22.9.24

サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について

薬食審査発
0916第1号
薬食安発
0916第1号

H22.9.16

22095.pdf
(124KB)

 

指導係

94

H22.9.17

「薬事・食品審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について

事務連絡

H22.9.1

22094.pdf
(93KB)

 

振興係

93

H22.9.17

「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて

事務連絡

H22.9.1

22093.pdf
(607KB)

 

振興係

92

H22.9.17

歯科器械の製造販売承認申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について

薬食機発
0831第1号

H22.8.31

22092.pdf
(109KB)

別添省略(本文が必要な方は担当係までご連絡ください)

振興係

91

H22.9.17

医薬品の一般的名称について

薬食審査発
0830第1号

H22.8.30

22091.pdf
(59KB)

 

振興係

90

H22.9.17

薬事・食品審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬食審査発
0830第9号
薬食安発
0830第1

H22.8.30

22090.pdf
(250KB)

 

振興係

89

H22.9.17

希少疾病用医薬品の取り消しについて

薬食審査発
0811第1号

H22.8.11

22089.pdf
(31KB)

 

振興係

88

H22.9.17

希少疾病用医薬品の指定について

薬食審査発
0811第3号

H22.8.11

22088.pdf
(36KB)

 

振興係

87

H22.9.17

体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて

薬食機発
0730第10号

H22.7.30

22087.pdf
(61KB)

別添省略(本文が必要な方は担当係までご連絡ください)

振興係

86

H22.9.17

体内固定用ピン審査ガイドラインについて

薬食機発
0730第7号

H22.7.30

22086.pdf
(59KB)

別添省略(本文が必要な方は担当係までご連絡ください)

振興係

85

H22.9.17

体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて

薬食機発
0730第1号

H22.7.30

22085.pdf
(60KB)

別添省略(本文が必要な方は担当係までご連絡ください)

振興係

84

H22.9.17

体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて

薬食機発
0730第4号

H22.7.30

22084.pdf
(59KB)

別添省略(本文が必要な方は担当係までご連絡ください)

振興係

83

H22.9.17

第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発
0730第1号

H22.7.30

22083.pdf
(93KB)

 

振興係

82

H22.9.17

第十五改正日本薬局方の一部改正等について

薬食発
0730第2号

H22.7.30

22082.pdf
(666KB)

 

振興係

81

H22.9.17

日本薬局方における国際調和について

事務連絡

H22.7.30

22081.pdf
(71KB)

 

振興係

80

H22.9.17

一般用漢方製剤承認基準(改正新基準)の正誤表の送付について

事務連絡

H22.7.30

22080.pdf
(41KB)

 

振興係

79

H22.9.17

医薬品の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について

事務連絡

H22.7.30

22079.pdf
(41KB)

 

振興係

78

H22.9.17

医薬品の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について

事務連絡

H22.7.26

22078.pdf
(103KB)

 

振興係

77

H22.9.2

「使用上の注意」の改訂について

薬食安発
0826第2号

H22.8.26

22077.pdf
(118KB)

 

指導係

76

H22.9.1

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

薬食発
0825第1号

H22.8.25

22076.pdf
(367KB)

 

指導係

75

H22.8.24

スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について

薬食安発
0818第1号
薬食審査発
0818第1号

H22.8.18

22075.pdf
(554KB)

 

指導係

74

H22.8.24

医療機器の広告について

薬食監麻発
0817第1号

H22.8.17

22074.pdf
(265KB)

 

指導係

73

H22.8.18

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について

事務連絡

H22.8.10

22073.pdf
(76KB)

 

指導係

72

H22.8.18

「使用上の注意」の改訂について

薬食安発
0810第1号

H22.8.10

22072.pdf
(313KB)

 

指導係

71

H22.8.10

一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について

事務連絡

H22.7.29

22071.pdf
(78KB)

 

指導係

70

H22.8.10

副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について

事務連絡

H22.7.29

22070.pdf
(2562KB)

 

指導係

69

H22.8.10

医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて

事務連絡

H22.7.29

22069.pdf
(138KB)

 

指導係

68

H22.8.10

医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について

薬食発
0729第2号

H22.7.29

22068.pdf
(401KB)

 

指導係

67

H22.8.3

一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて

事務連絡

H22.7.12

22067.pdf
(192KB)

 

薬事係

66

H22.8.3

「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

事務連絡

H22.7.9

22066.pdf
(250KB)

 

振興係

65

H22.8.3

「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

薬食審査発
0709第1号

H22.7.9

22065.pdf
(1320KB)

 

振興係

64

H22.8.3

「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について

薬食機発
0705第5号

H22.7.5

22064.pdf
(68KB)

 

振興係

63

H22.8.3

新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について

薬食機発
0705第1号

H22.7.5

22063.pdf
(188KB)

 

振興係

62

H22.8.3

希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について

薬食審査発
0702第5号

H22.7.2

22062.pdf
(38KB)

 

振興係

61

H22.8.3

指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)

薬食機発
0630第5号

H22.6.30

22061.pdf
(1966KB)

 

振興係

60

H22.8.3

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11)

薬食機発
0630第1号

H22.6.30

22060.pdf
(2590KB)

 

振興係

59

H22.8.3

医療機器の一般的名称の定義の変更について

薬食発
0630第1号

H22.6.30

22059.pdf
(59KB)

 

振興係

58

H22.8.3

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

医機発
0630017号

H22.6.30

22058.pdf
(381KB)

 

振興係

57

H22.8.3

新医療機器の再審査結果 平成22年度(その1)について

薬食発
0629第5号

H22.6.29

22057.pdf
(35KB)

 

振興係

56

H22.8.3

新たに承認された第一類医薬品について

薬食審査発
0625第12号
薬食安発
0625第9号

H22.6.25

22056.pdf
(51KB)

 

振興係

55

H22.8.2

ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(訂正済み)

薬食発
0726第3号

H22.7.26

22055-2.pdf
(256KB)

H22.8.16訂正通知あり

指導係

54

H22.7.13

「使用上の注意」の改訂について

薬食安発
0706第2号

H22.7.6

22054.pdf
(206KB)

 

指導係

53

H22.7.12

新医薬品の再審査結果 平成22年度(その1)について

薬食審査発
0629第1号

H22.6.29

22053.pdf
(89KB)

 

振興係

52

H22.7.12

製剤開発に関するガイドラインの制定について

薬食審査発
0628第1号

H22.6.28

22052.pdf
(1331KB)

 

振興係

51

H22.7.12

新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡

H22.6.25

22051.pdf
(32KB)

 

振興係

50

H22.7.12

軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について

事務連絡

H22.6.28

22050.pdf
(2339KB)

 

振興係

49

H22.7.12

希少疾病用医薬品の指定について

薬食審査発
0616第1号

H22.6.16

22049.pdf
(36KB)

 

振興係

48

H22.7.12

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

薬食発
0614第1号

H22.614

22048.pdf
(144KB)

 

振興係

47

H22.7.12

新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について

事務連絡

H22.6.9

22047.pdf
(145KB)

 

振興係

46

H22.7.12

「配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内容液剤の適合の有無について」の訂正について

事務連絡

H22.6.8

22046.pdf
(47KB)

 

振興係

45

H22.7.12

発出した通知の一部訂正について

事務連絡

H22.6.4

22045.pdf
(128KB)

 

振興係

44

H22.7.12

発出した通知の一部訂正について

事務連絡

H22.6.4

22044.pdf
(1666KB)

 

振興係

43

H22.7.12

医療機器の一般的名称の定義の変更について

薬食発
0602第3号

H22.6.2

22043.pdf
(57KB)

 

振興係

42

H22.7.1

レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について

薬食審査発
0625第7号
薬食安発
0625第6号

H22.6.25

22042.pdf
(48KB)

 

指導係

41

H22.7.1

レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について

薬食審査発
0625第1号
薬食安発
0625第1号

H22.6.25

22041.pdf
(199KB)

 

指導係

40

H22.6.22

アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について

薬食審査発
0614第10号

H22.6.14

22040.pdf
(328KB)

 

指導係

39

H22.6.16

電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について

薬食安発
0609第3号
薬食機発
0609第1号

H22.6.9

22039.pdf
(390KB)

 

指導係

38

H22.6.16

電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて

医政総発
0609第1号
薬食安発
0609第1号

H22.6.9

22038.pdf
(635KB)

 

指導係

37

H22.6.14

日本薬局方における国際調和について

事務連絡

H22.6.4

22037.pdf
(1199KB)

 

振興係

36

H22.6.14

抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて

薬食審査発
薬食審査号

H22.6.4

22036.pdf
(680KB)

 

振興係

35

H22.6.14

薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売承認を取得していた医療機器のうち同法第23の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて

薬食機発
0601第1号

H22.6.1

22035.pdf
(142KB)

 

振興係

34

H22.6.14

配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について

薬食審査発
0601第1号

H22.6.1

22034.pdf
(30KB)

 

振興係

33

H22.6.14

次世代医療機器評価指標の公表について

薬食機発
0528第1号

H22.5.28

22033.pdf
(1119KB)

 

振興係

32

H22.6.14

「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について

薬食審査発
0527第1号

H22.5.27

22032.pdf
(382KB)

 

振興係

31

H22.6.14

「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について

薬食審査発
0527第5号

H22.5.27

22031.pdf
(902KB)

 

振興係

30

H22.6.14

医薬品一般的名称について

薬食審査発
0527第9号

H22.5.27

22027.pdf
(78KB)

 

振興係

29

H22.6.14

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う対面助言、証明確認調査等の実施要領について

薬機発
0526010号

H22.5.26

22029.pdf
(2146KB)

 

振興係

28

H22.6.14

希少疾病用医薬品の指定取り消しについて

薬食審査発
0513第2号

H22.5.13

22028.pdf
(32KB)

 

振興係

27

H22.6.14

体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答)

薬食機発
0513第1号

H22.5.13

22027.pdf
(183KB)

 

振興係

26

H22.6.14

医療機器の一般的名称の定義の変更について

薬食発
0430第5号

H22.4.30

22026.pdf
(77KB)

 

振興係

25

H22.6.14

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10)について

薬食機発
0430第1号

H22.4.30

22025.pdf
(72KB)

別添省略(本文が必要な方は担当係までご連絡ください)

振興係

24

H22.6.14

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器について

薬食発
0430第1号

H22.4.30

22024.pdf
(132KB)

 

振興係

23

H22.6.9

コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用)の販売に係る留意事項について

薬食総発
0601第6号
薬食安発
0601第3号

H22.6.1

22023.pdf
(129KB)

 

指導係

22

H22.6.7

2010年日本APEC首脳会議等開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について

薬食発
0528第4号

H22.5.28

22022.pdf
(646KB)

 

指導係

21

H22.6.7

「使用上の注意」の改訂について

薬食安発

H22.6.1

22021.pdf
(646KB)

 

指導係

20

H22.5.17

ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについてについて

事務連絡

H22.5.13

22020.pdf
(320KB)

 

指導係

19

H22.5.14

外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について

事務連絡

H22.4.28

22019.pdf
(57KB)

 

振興係

18

H22.5.14

医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その1)について 

薬食審査発0423第2号

H22.4.23

22018.pdf
(175KB)

 

振興係

17

H22.5.14

治験基盤整備事業の実施について 

薬食審査発0401第43号

H22.4.1

22017.pdf
(103KB) 

 

振興係

16

H22.5.13

自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の周知等について

薬食安発0507第1号
薬食監麻発0507第5号
薬食機発0507第11号

H22.5.7

22016.pdf
(99KB) 

各AED製造販売業者代表者あて 

指導係

15

H22.5.11

「風呂に入れるだけでラドン・ラジウム温泉になるとうたった商品」に関する監視指導の徹底について

薬食監麻発0426第9号

H22.4.26

 22015.pdf
(887KB)

 

指導係

14

H22.5.11

「使用上の注意」の改訂について

薬食安発
0427第2号

H22.4.27

 22014.pdf
(641KB)

 

指導係

13

H22.4.30

医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について

事務連絡

H22.4.21

 22013.pdf
(129KB)

 

振興係

12

H22.4.30

新医薬品として承認された医薬品について

事務連絡

H22.4.16

 22012.pdf
(107KB)

 

振興係

11

H22.4.30

「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の一部改正について

事務連絡

H22.4.12

 22011.pdf
(36KB)

 

振興係

10

H22.4.30

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて

薬食審査発0421第1号

H22.4.21

22010.pdf
(156KB) 

 

振興係

9

H22.4.30

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 薬食発
0421第2号

H22.4.21

22009.pdf
(2120KB)

振興係

8

H22.4.30

細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について 

薬食審査発0420第1号

H22.4.20

 22008.pdf
(1002KB)

 

振興係

7

H22.4.26

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

薬食監麻発0419第1号

H22.4.19

22007.pdf
(805KB) 

 

指導係

6

H22.4.22

「フレキシブルディスク申請等の取扱いについて」の一部改正について

薬食審査発0415第1号

H22.4.15

22006.pdf
(184KB)

 

振興係

5

H22.4.22

医薬品の一般的名称について

薬食審査発0409第1号

H22.4.9

22005.pdf
(39KB)

 

振興係

4

H22.4.22

医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて

薬食審査発0401第12号

H22.4.1

22004.pdf
(180KB)

 

振興係

3

H22.4.22

一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について

薬食審査発0401第5号

H22.4.1

22003.pdf
(90KB)

 

振興係

2

H22.4.22

一般用漢方製剤承認基準の改正について

薬食審査発0401第2号

H22.4.1

22002.pdf
(1845KB)

 

振興係

1

H22.4.22

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その12)

薬食安発
0416第1号

H22.4.16

22001.pdf
(52KB)

 

指導係




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