製造業・製造販売業(医薬品医療機器等法)

新規許可申請のページ

製造販売業および製造業(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品)の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の定義、許可要件、登録要件および申請手続き等について説明しています。

(※すでに許可をお持ちの事業者の方は下記項目をご覧ください。)

製造販売業のみなさまへ

更新・変更について(医療機器以外)

医薬品・医薬部外品・化粧品・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売業の更新・変更の手続きについて

更新・変更について(医療機器)

医療機器の製造販売業の更新・変更の手続きについて

承認に関すること

・医薬品、医薬部外品の知事承認品目の承認申請・届出について・承認申請チェックシート

適合性調査に関すること

・医薬品、医薬部外品の適合性調査申請について・適合性調査申請提出資料申出書、チェックシート

化粧品製造販売届について

化粧品製造販売届、製造販売届出事項変更届出について
 

医薬品等の回収について

医薬品等の回収の取扱い、報告様式など
 

奈良県GQP・GVPガイドラインについて

・奈良県GQP・GVPガイドラインに係るページです。

【開催中止】令和3年4月20日 医薬品医療機器等法の改正等に関する説明会

新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、会場での説明会は中止し、資料の掲載のみ行います。

○説明会資料

1.法令遵守体制整備、保管のみを行う製造所の登録制度

2.符号等表示について

3.課徴金制度の導入について

4.基準確認証について

5.変更計画(PACMP)について

6.GMP省令改正について

令和2年12月21日開催の医薬品製造販売業許可更新フォローアップ調査に関する説明会

説明会資料及びフォローアップ調査関係資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。

○説明会資料

1.製造販売業許可更新フォローアップ調査について

2.三役の適切業務実施ついて

3.前回のフォローアップ調査指摘事項

4.その他連絡事項   (資料1資料2

 

〇フォローアップ調査関係資料

<事前提出資料>

フォローアップ調査 事前調査票

   別紙  原薬製造業者との取決め状況調査票

三役の適切業務実施ついてのチェックリスト(令和3年7月21日更新)

 

<その他資料>

GQP・GVPチェックリスト

 

 

製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自己点検について(依頼)

・通知(pdf 150KB)  ・別紙様式(35KB)

医薬品等のGQP及びGMPにかかる臨時の自己点検の実施及び報告について(依頼)

GQPチェックリスト           
GMPチェックリスト1(全体)
GMPチェックリスト2(6つのギャップ)
GMPチェックリスト(品目) 
報告様式



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製造業のみなさまへ

更新・変更について(医薬品・医薬部外品・化粧品)

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業の更新・変更手続きについて

登録更新・変更について(医療機器・体外診断用医薬品)

医療機器・体外診断用医薬品の製造業の登録更新・変更手続きについて

奈良県GMPチェックリストについて

・奈良県GMPチェックリスト(6つのギャップ項目)に関するページです。

「奈良県GMP基準書ガイドライン」について

・奈良県GMP基準書ガイドラインについて、掲載しています。

「奈良県GMP手順書ガイドライン」について

・奈良県GMP手順書ガイドラインについて、掲載しています。

医薬品等の保管のみを行う製造所のみなし登録申出手続について

・令和3年8月1日施行の法改正により新設された保管のみを行う製造所のみなし登録申出手続について掲載しています。

令和元年8月6日開催の業許可更新に係る説明会

説明会資料及び申請時添付資料を必ず印刷してご持参いただきますようお願いします。

○説明会資料

1.次第

2.業許可更新手続きについて

 (資料1資料2

3.令和元年度医薬品等製造業等許可申請要領

○申請時添付資料

<製造販売業>

製造販売品目一覧表

・チェックリスト  
  ・第1種医薬品製造販売業許可更新  
  ・第2種医薬品製造販売業許可更新  
  ・医薬部外品製造販売業許可更新  

<製造業>

製造品目一覧表

輸出品目一覧表

保管品目一覧表

構造設備の概要一覧表

・チェックリスト  

 ・医薬品製造業(一般)許可更新   
   ・医薬品製造業(保管等(分置倉庫))許可更新  
   ・医薬部外品製造業(一般)許可更新
   ・医薬部外品製造業(保管等(分置倉庫))許可更新

<適合性調査>

・チェックリスト  

 ・医薬品 自社国内   
   ・医薬品 他社国内   
   ・医薬品 輸出  
   ・医薬部外品 自社国内  
   ・医薬部外品 他社国内  
   ・医薬部外品 輸出

 

関係省令等

製造販売業関係

・GQP省令
・GVP省令
・QMS体制省令
・QMS省令

製造業関係

・GMP省令(医薬品・医薬部外品)
・QMS省令(医療機器・体外診断用医薬品)
・GCTP省令(再生医療等製品)
・薬局等構造設備規則

関係リンク集

薬事関連通知集
奈良県薬事研究センター
奈良県製薬協同組合
奈良県家庭薬配置商業協同組合
厚生労働省

 ・ 法令データベースサービス 
 ・ 要指導・一般用医薬品

 ・ 化粧品・医薬部外品等

 ・ 日本薬局方

 ・ 医薬品等成分規格等関連情報

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 ・ 日本薬局方

 ・ 医療機器基準関連情報

日本化粧品工業連合会

製薬セミナーの資料

平成26年度以降の説明資料を随時掲載。

講習会等のお知らせ

現在、講習会のお知らせはございません。

講習会資料について

受付・相談業務について

薬事工業生産動態統計調査について