新規申請／製造業許可

【連絡先】

　奈良県福祉医療部医療政策局薬務課　生産指導係

　TEL：0742－27－8673

番号

提出書類等

必須

省略条件

注意事項等

1

製造業許可申請書
（施行規則様式第12）

※FD申請ソフト様式　
　　　医薬品・・・B01
　　　部外品・・・B02
　　　化粧品・・・B03

○

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。

ダウンロード：   https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/
・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。

・正本1通、副本1通を提出してください。
　（副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。）

2

申請データ

○

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD－Rへ提出用出力して持参して下さい。

3

登記事項証明書

（法人の場合のみ）

△

注1

・発行日より6ヶ月以内のもの。
・事業目的として、申請している種類の製造業を行うことが記載され

ていること。
・申請者が個人の場合は不要

4 

責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにする書類
（法人の場合のみ）

△

・薬事に関する業務に責任を有する役員を明確に記載すること

・提示できない場合は、写しを提出してください

5 

製造管理者または責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書

△

申請者又は薬事に関する業務に責任を有する役員が、製造管理者または責任技術者の場合は不要

6 

製造管理者または責任技術者の資格を証する書類

△

注1

必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し（※注2）又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること

7 

構造設備の概要一覧表

○

下記の (1) ～ (8) までを別紙として添付すること

【様式】
・医薬品、医薬部外品、化粧品（一般、包装等区分）
　[Word]  [PDF]

・医薬品、医薬部外品（無菌区分）
　[Word]  [PDF]

(1)製造所付近の見取り図

○

(2)製造所の建物の配置
   及び平面図

○

(3)製造器具の一覧表

○

(4)試験検査設備の一覧表

○

(5)他の試験機関等の利用概要

△

他の試験機関等の利用がある場合のみ

(6)利用する施設の図面

△

他の試験機関等の利用がある場合のみ

(7)利用する施設の試験

検査設備の一覧表

△

他の試験機関等の利用がある場合のみ

(8)利用する施設との利用関係証明書

△

他の試験機関等の利用がある場合のみ

9

製造品目一覧表

○

申請時点において分かる範囲で記載

【様式】
・医薬品・医薬部外品(GMP対象）
　[Excel]

・医薬品・医薬部外品（GMP対象外）、化粧品
　[Word]