番号
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提出書類等
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注意事項
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1
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変更届
(施行規則様式第6)
※FD申請ソフト様式
医薬品・・・A41
部外品・・・A42
化粧品・・・A43
医療機器・・・A44
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厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。
申請ソフトダウンロード: https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/
・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。
・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。
(法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑)
・正本1通、副本1通を提出してください。
(副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。) |
2
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申請データ
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FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ
提出用出力して持参して下さい。 |
3
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添付資料
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下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。 |
◆届出の際の添付資料◆
(1) 製造業者の氏名及び住所の変更の場合
• 履歴事項全部証明書 (法人の場合)
(2) 製造所の管理者又は管理者の氏名,住所の変更の場合
1.製造所の責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合 : なし
2.製造所の責任者が、他の者に変更になる場合
• 製造所の責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】 [Word] [PDF]
※製造所の責任者が業務を行う役員の場合は不要
• 製造所の責任者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】 [Word] [PDF]
※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、
申請時に原本も持参して下さい。
(3) 製造業者が法人であるときは,その業務を行う役員の氏名の変更の場合
• 履歴事項全部証明書
※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。
• 申請者及び業務を行う役員の診断書・・・・・ 【様式】 [Word] [PDF]
※変更後、新たに業務役員となる方について提出して下さい。
• 業務分掌表・・・・・【記載例】 [Word] [PDF]
(4) 製造所の名称の変更の場合
• 変更届書の提出と同時に業許可証の書換え交付申請を行うことができます。(別途手数料がかかります)
(5) 製造所の構造設備の主要部分の変更の場合
• 構造設備の概要一覧
※様式については、上記の製造業更新申請時の提出物の項目を参考にして下さい。
※構造設備の概要一覧表は、変更部分のみ記載してください。(変更がない項目には斜線を引いて下さい。)
建物等の構造変更により、図面を添付する場合は、変更後の図面を添付することで差し支えありません。
ただし変更点については変更前後の内容が明確にわかる説明資料を添付してください。
※主要な機械、器具等の変更により、製造器具一覧表、試験検査器具一覧表を添付する場合は
変更後の一覧表を添付することで差し支えありません。
ただし、変更された機械器具についてはそれらが設備されたものか、取り除かれたものかを付記してください。
(6)他の区分の許可又は認定を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合の
当該区分及び許可番号又は認定番号
1.他の区分の許可又は認定を受けた場合・・・・・新たに取得した許可又は認定の、業許可証又は認定証の写し
2.その製造所を廃止した場合・・・・・別途、廃止する業許可の廃止届を提出する必要があります。
※FD申請ソフト様式 ( 廃止届 )
医薬品・・・A51
部外品・・・A52
化粧品・・・A53
医療機器・・・A54
※(5)の内容について、申請書ファイルの「変更内容」の「事項」に「他の許可情報」がない場合、厚生労働省が
案内しているマスタ定義ファイルが更新されていない可能性があります。以下のURLを参考にマスタ定義ファイル
を更新してください。更新後に各変更届の「変更内容」内の事項で「他の許可等情報」を選択し、変更内容について
は変更前後欄ではなく、「備考」内の「その他備考欄」に記載してください。
厚生労働省HP URL : https://web.fd-shinsei.go.jp/news/detail_279.html