更新・変更/製造業


 

業許可更新の手続きについて (お願い)

更新を迎えられる事業者は、許可期限の3ヶ月前を目安に更新申請を行って下さい。

※許可期限間際に申請をされると、ご希望の日程で立入調査を行うことができない、更新期限までに新しい許可証をお渡しできない等、ご不便をおかけすることになります。ご協力お願いいたします。

  【お問い合わせ先】  
  奈良県医療政策部薬務課 振興係
   TEL  0742-27-8673

更新申請手続きについて

申請書について

  厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。

  ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

      申請ソフトダウンロード:  https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

 

更新申請時の提出物


アクロバットリーダのダウンロード
 

番号

提出書類等

様 式

注意事項等

1



製造業許可更新申請書
(施行規則様式第14)


※FD申請ソフト該当様式 
   医薬品・・・B11
   部外品・・・B12
   化粧品・・・B13
  医療機器・・・B14

厚生労働省のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、作成して下さい。
ダウンロード: https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方を印刷し、
  持参すること。

・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。
 (法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑)

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

2

申請データ
(フロッピーディスク又はCD-R)

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又は
CD-Rへ提出用出力して持参して下さい。

3

構造設備の概要一覧表 様式は右の
とおり
下記の (1) ~ (8) までを別紙として添付すること

【 様 式 】
医薬品、医薬部外品、化粧品(一般、包装等区分)
  医薬品、医薬部外品、化粧品(一般、包装等区分)[Word]  医薬品、医薬部外品、化粧品(一般、包装等区分)[PDF]

医薬品、医薬部外品(無菌区分)
  医薬品、医薬部外品(無菌区分)[Word]  医薬品、医薬部外品(無菌区分)[PDF]

医療機器
  医療機器[Word]  医療機器[PDF]

 

(1)製造所付近の見取り図



 

(2)製造所の建物の配置図及び平面図




(3)製造器具の一覧表

製造器具の一覧表様式[Word]

 

(4)試験検査設備の一覧表

他の試験機関等の利用概要様式[Word]

(5)他の試験機関等の利用概要 他の試験機関等の利用概要様式[Word]

他の試験機関等の利用概要様式[PDF]
他の試験機関等の利用がある場合のみ

(6)利用する施設の図面
他の試験機関等の利用がある場合のみ

 

(7)利用する施設の試験検査設備の一覧表
他の試験機関等の利用がある場合のみ

(8)利用する施設との利用関係証明書
他の試験機関等の利用がある場合のみ

4

製造品目一覧表
【 様 式 】
医薬品・医薬部外品(GMP対象)
  医薬品・医薬部外品(GMP対象)[Excel]

医薬品・医薬部外品(GMP対象外)、化粧品
  医薬品・医薬部外品(GMP非対象)、化粧品[Word] 

医療機器
  医療機器[Excel]

輸出品目一覧
  [Excel]

5

業許可証の原本

 

手数料について


製造業許可更新にかかる手数料は以下のとおりです。
手数料は奈良県収入証紙で納付してください。
( 奈良県収入証紙は奈良県庁地下売店等で購入できます。詳しくは ⇒ こちら )
 
 医薬品
   無  菌  区  分      :50,700円
   一  般  区  分         :48,100円
    包装・表示・保管区分   :24,100円
 医薬部外品
   無  菌  区  分       :48,100円
   一  般  区  分       :25,200円
    包装・表示・保管区分   :24,100円
 化粧品
   一  般  区  分         :25,200円
   包装・表示・保管区分  :24,100円
 医療機器
   滅  菌  区  分        :50,700円
   一  般  区  分         :48,100円
    包装・表示・保管区分   :24,100円

※その他の薬事関係の申請手数料については『 申請手数料一覧のページ 』をご覧下さい。


 

変更届が必要な変更について

(薬機法第19条第2項、81条、81条の4第1項、薬機法施行令第80条第2項第4号、薬機法施行規則第281条第1項第1号 )

製造業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。

  (1) 製造業者の氏名又は住所
  (2) 製造所の管理者又は管理者の氏名,住所
  (3) 製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  (4) 製造所の名称
  (5) 製造所の構造設備の主要部分
  (6) 他の区分の許可又は認定を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合の、当該区分及び許可番号又は認定番号

  重要 
 申請者(法人)を変更する場合や、製造所を移転する場合は、新たに許可が必要です。
   必ず事前に薬務課振興係に御相談ください。

届出に必要な書類について


番号

提出書類等

注意事項

1


変更届
(施行規則様式第6)



※FD申請ソフト様式 
   医薬品・・・A41
   部外品・・・A42
   化粧品・・・A43
  医療機器・・・A44

   

厚生労働省作成の 『 FD申請ソフト 』 を用いて申請書を作成して下さい。
ソフトについては、次のURLにアクセスし、ダウンロードの上、ご使用下さい。

  申請ソフトダウンロード: https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/



・申請書鑑、提出用申請データ出力書面の両方印刷し、持参すること。

・申請書鑑の申請者氏名の部分に押印してください。
 (法人の場合は代表者印、個人の場合は個人の印鑑)

・正本1通、副本1通を提出してください。
 (副本は受付後、受領印を押印し返却いたします。)

2

申請データ

FD申請ソフトで作成した申請データを、フロッピーディスク又はCD-Rへ
提出用出力して持参して下さい。

3

添付資料

下記を参考に、変更届の変更内容に応じた必要資料を添付してください。



届出の際の添付資料◆ 

(1) 製造業者の氏名及び住所の変更の場合
   • 履歴事項全部証明書 (法人の場合)


(2) 製造所の管理者又は管理者の氏名,住所の変更の場合

   1.製造所の責任者は変更にならず、住所等の変更のみの場合 : なし

   2.製造所の責任者が、他の者に変更になる場合
   • 製造所の責任者の雇用契約書又は使用関係証明書・・・・・【様式】 雇用契約書様式 [Word]  雇用契約書様式[PDF]
       ※製造所の責任者が業務を行う役員の場合は不要
         
   • 製造所の責任者の資格を証する書類・・・・・【従事年数証明書様式】従事年数証明書様式 [Word]  従事年数証明書様式[PDF]
       ※必要に応じ、薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し又は卒業証明書、従事証明書などを提出すること。
       ※薬剤師免許証の写し又は卒業証明書の写しの場合、受付時に原本照合いたしますので、
      申請時に原本も持参して下さい。


(3) 製造業者が法人であるときは,その業務を行う役員の氏名の変更の場合
   • 履歴事項全部証明書
                ※登記事項に変更がない場合は添付の必要はありません。

   • 申請者及び業務を行う役員の診断書・・・・・ 【様式】 診断書様式 [Word]  診断書様式[PDF]
                ※変更後、新たに業務役員となる方について提出して下さい。             

   • 業務分掌表・・・・・【記載例】 業務分掌表記載例 [Word]  業務分掌表記載例[PDF]


(4) 製造所の名称の変更の場合
   • 変更届書の提出と同時に業許可証の書換え交付申請を行うことができます。(別途手数料がかかります)


(5) 製造所の構造設備の主要部分の変更の場合
   • 構造設備の概要一覧
    
     ※様式については、上記の製造業更新申請時の提出物の項目を参考にして下さい。

     ※構造設備の概要一覧表は、変更部分のみ記載してください。(変更がない項目には斜線を引いて下さい。)
       建物等の構造変更により、図面を添付する場合は、変更後の図面を添付することで差し支えありません。
   ただし変更点については変更前後の内容が明確にわかる説明資料を添付してください。

     ※主要な機械、器具等の変更により、製造器具一覧表、試験検査器具一覧表を添付する場合は
       変更後の一覧表を添付することで差し支えありません。
       ただし、変更された機械器具についてはそれらが設備されたものか、取り除かれたものかを付記してください。



(6)他の区分の許可又は認定を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合の
  当該区分及び許可番号又は認定番号

   1.他の区分の許可又は認定を受けた場合・・・・・新たに取得した許可又は認定の、業許可証又は認定証の写し

   2.その製造所を廃止した場合・・・・・別途、廃止する業許可の廃止届を提出する必要があります。
        ※FD申請ソフト様式 ( 廃止届 )  
             医薬品・・・A51
             部外品・・・A52
             化粧品・・・A53
              医療機器・・・A54

 

      ※(5)の内容について、申請書ファイルの「変更内容」の「事項」に「他の許可情報」がない場合、厚生労働省が

    案内しているマスタ定義ファイルが更新されていない可能性があります。以下のURLを参考にマスタ定義ファイル

    を更新してください。更新後に各変更届の「変更内容」内の事項で「他の許可等情報」を選択し、変更内容について

    は変更前後欄ではなく、「備考」内の「その他備考欄」に記載してください。

     厚生労働省HP URL : https://web.fd-shinsei.go.jp/news/detail_279.html

 



アクロバットリーダのダウンロード
 

変更届の提出について

変更届は郵送による受理も行いますが、届出前に変更届を郵送する旨と、変更届の内容を薬務課振興係までお知らせください
(ただし、下記 『 郵送による受付ができないもの 』 に該当する場合は、直接、薬務課窓口まで提出して下さい。)

特に、製造所の構造設備が大きく変更になる場合は、実際に構造設備を変更される前に薬務課振興係にご相談ください。 

郵送での提出の場合、受付処理後、副本を返送しますので、必ず 返信用封筒 (返信先を記入し、切手を貼ったもの)
同封していただくようお願いいたします。

なお、従来どおり窓口による受付も行っております。

   郵送による受付ができないもの
     
   以下に該当する申請、届出の場合は直接、薬務課窓口まで提出してください。
   (詳しくは薬務課振興係までお問い合わせください。)

   (1) 手数料を必要とするもの
   (2) 薬剤師免許などの原本照合が必要な添付資料があるもの

 【送付先】  
  〒630-8501 奈良県奈良市登大路町30
     奈良県医療政策部薬務課  振興係



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