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番号
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掲載日
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文書名
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文書番号
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発出日
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ファイル名
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備考
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担当係
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| 176 |
H28.10.6 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について |
薬生発0928第1号 |
H28.9.28 |
28176(1323KB) |
|
薬物監視係 |
| 175 |
H28.10.3 |
第十七改正日本薬局方英文版の公開について |
事務連絡 |
H28.9.8 |
28175(18KB) |
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振興係 |
| 174 |
H28.10.3 |
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について |
薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号 |
H28.9.15 |
28174(101KB) |
|
振興係 |
| 173 |
H28.10.3 |
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について |
薬生発0921第7号 |
H28.9.21 |
28173(1164KB) |
|
振興係 |
| 172 |
H28.10.3 |
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について |
薬生発0921第1号 |
H28.9.21 |
28172(1381KB) |
|
振興係 |
| 171 |
H28.10.3 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について |
薬生発0921第4号 |
H28.9.21 |
28171(1468KB) |
|
振興係 |
| 170 |
H28.10.3 |
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとすて厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
・一部訂正について |
薬生監麻発0926第2号 |
H28.9.26 |
28170－1（1393KB）
28170－2
（878KB） |
|
薬物監視係 |
| 169 |
H28.10.3 |
「専ら医薬品成分」の強調的標ぼうに係る判断事例について |
事務連絡 |
H28.9.16 |
28169(3350KB) |
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薬物監視係 |
| 168 |
H28.9.26 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審発0824第7号 |
H28.8.24 |
28168(30KB) |
|
振興係 |
| 167 |
H28.9.26 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について |
薬生薬審発0824第3号 |
H28.8.24 |
28167 (392KB) |
|
振興係 |
| 166 |
H28.9.26 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知） |
薬生発０９１４第１号 |
H28.9.16 |
28166
(1376KB) |
|
薬物監視係 |
| 165 |
H28.9.23 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について |
薬機発第0906068号 |
H28.9.6 |
28165(412KB) |
|
振興係 |
| 164 |
H28.9.21 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.9.13 |
28164(428KB) |
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薬物監視係 |
| 163 |
H28.9.20 |
希少疾病用医療機器の指定について |
薬生機審発0902第1号 |
H28.9.2 |
28163(764KB) |
|
振興係 |
| 162 |
H28.9.20 |
医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準について |
事務連絡 |
H28.8.24 |
28162(1342KB) |
|
振興係 |
| 161 |
H28.9.14 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） |
事務連絡 |
H28.9.7 |
28161( 274KB) |
|
薬物監視係 |
| 160 |
H28.9.12 |
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について |
医政経発0830第2号、薬生安発0830第2号、薬生監麻発0830第2号 |
H28.8.30 |
28160
(754KB) |
|
薬物監視係 |
| 159 |
H28.9.12 |
医療機器の添付文書の記載例について（その２） |
事務連絡 |
H28.8.24 |
28159
(3077KB) |
|
薬物監視係 |
| 158 |
H28.9.9 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
薬生機審発0831第1号 |
H28.8.31 |
28158(591KB) |
|
振興係 |
| 157 |
H28.9.7 |
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて |
薬生監麻発0831第4号 |
H28.8.31 |
28157
(336KB) |
|
薬物監視係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 155 |
H28.9.6 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.8.26 |
28155(25KB) |
|
振興係 |
| 154 |
H28.9.6 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
薬機次発第0824001号 |
H28.8.24 |
28154(1212KB) |
|
振興係 |
| 153 |
H28.9.6 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
・28153-1
・28153-2 |
薬機発第0826004号 |
H28.8.26 |
28153-1(3644KB)
28153-2(2101KB) |
|
振興係 |
| 152 |
H28.9.2 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生薬審発0824第1号 |
H28.8.24 |
28152
(370KB) |
|
薬物監視係 |
| 151 |
H28.8.23 |
「電子政府の総合窓口(e-Gov)」を利用した毒物及び劇物取締法に係る登録等の電子申請の廃止について |
薬生薬審発0808第1号 |
H28.8.8 |
28151(1434KB) |
|
薬事・献血係 |
| 150 |
H28.8.22 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0805第3号 |
H28.8.5 |
28150(48KB) |
|
振興係 |
| 149 |
H28.8.22 |
医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
事務連絡 |
H28.8.3 |
28149(1289KB) |
|
振興係 |
| 148 |
H28.8.22 |
QMS調査におけるISO１３４８５の改訂の取扱いについて |
事務連絡 |
H28.7.29 |
28148(44KB) |
|
振興係 |
| 147 |
H28.8.22 |
スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について |
事務連絡 |
H28.8.5 |
28147(29KB) |
|
振興係 |
| 146 |
H28.8.19 |
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H28.8.3 |
28146(1811KB) |
|
薬物監視係 |
| 145 |
H28.8.17 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その４について |
事務連絡 |
H28.7.29 |
28145(516KB) |
|
薬物監視係 |
| 144 |
H28.8.16 |
「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」報告書について |
事務連絡 |
H28.8.1 |
28144(2025KB) |
|
振興係 |
| 143 |
H28.8.16 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について |
薬生薬審発0729第4号
薬生機審発0729第5号 |
H28.7.29 |
28143(294KB) |
|
振興係 |
| 142 |
H28.8.12 |
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） |
医政総発0804第1号
薬生安発0804第3号 |
H28.8.4 |
28142(448KB) |
|
薬物監視係 |
| 141 |
H28.8.12 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.8.4 |
28141(417KB) |
|
薬物監視係 |
| 140 |
H28.8.9 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発0728第2-1号 |
H28.7.28 |
28140(51KB) |
|
振興係 |
| 139 |
H28.8.9 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その７） |
薬生機審発0728第1号 |
H28.7.28 |
28139(82KB) |
|
振興係 |
| 138 |
H28.8.9 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発0728第4号 |
H28.7.28 |
28138(145KB) |
|
振興係 |
| 137 |
H28.8.９ |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H28.7.22 |
28137(245KB) |
|
振興係 |
| 136 |
H28.8.9 |
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について |
薬生機審発0721第1号 |
H28.7.21 |
28136(444KB) |
|
振興係 |
| 135 |
H28.8.9 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について |
薬生発0721第1号 |
H28.7.21 |
28135(132KB) |
|
振興係 |
| 134 |
H28.8.9 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について |
事務連絡 |
H28.7.21 |
28134(45KB) |
|
振興係 |
| 133 |
H28.8.4 |
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について |
薬生安査発0722第4号 |
H28.7.22 |
28133(1462KB) |
|
薬物監視係 |
| 132 |
H28.8.4 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要網等について」の一部改正について
通知１、通知２、別紙、新旧対照表 |
薬機発第0721003号 |
H28.7.21 |
28132-1(2490KB)
28132-2(3129KB)
28132-3(3111KB)
28132-4(3284KB) |
|
振興係 |
| 131 |
H28.8.4 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審発0714第2号 |
H28.7.14 |
28131(327KB) |
|
振興係 |
| 130 |
H28.8.2 |
子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取組について） |
医政総発0715第2号
薬生総発0715第3号
薬生安発0715第3号 |
H28.7.15 |
28130(361KB) |
|
薬物監視係 |
| 129 |
H28.7.28 |
「毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)の一部訂正について |
事務連絡 |
H28.7.11 |
28129(1069KB) |
|
薬事・献血係 |
| 128 |
H28.7.28 |
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について |
薬生薬審発0712第1号 |
H28.7.12 |
28128
(32KB) |
|
振興係 |
| 127 |
H28.7.28 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて |
薬生発0714第2号 |
H28.7.14 |
28127(183KB) |
|
振興係 |
| 126 |
H28.7.28 |
毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知) |
薬生発0701第1号 |
H28.7.1 |
28126(1827KB) |
|
薬事・献血係 |
| 125 |
H28.7.25 |
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について |
薬生安発0712第1号 |
H28.7.12 |
28125
(1378KB) |
|
薬物監視係 |
| 124 |
H28.7.25 |
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について |
事務連絡 |
H28.6.20 |
28124(309KB) |
|
薬物監視係 |
| 123 |
H28.7.22 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬生薬審査発0705第3号 |
H28.7.5 |
28123(37KB) |
|
振興係 |
| 122 |
H28.7.22 |
医薬品の一般的名称について |
薬生薬審査発0705第3号 |
H28.7.5 |
28122(294KB) |
|
振興係 |
| 121 |
H28.7.21 |
申請電子データシステム 利用開始日について |
事務連絡 |
H28.7.7 |
28121(24KB) |
|
振興係 |
| 120 |
H28.7.15 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.7.5 |
28120(548KB) |
|
薬物監視係 |
| 119 |
H28.7.14 |
レーザー医療機器の承認申請の取扱いについて |
薬生機審発0629第4号 |
H28.6.29 |
28119(237KB) |
|
振興係 |
| 118 |
H28.7.14 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
薬生機審発0630第1号 |
H28.6.30 |
28118(1313KB) |
|
振興係 |
| 117 |
H28.7.12 |
オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生薬審発0704第1号及び薬生安発0704第1号 |
H28.7.4 |
28117
(593KB) |
|
薬物監視係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 115 |
H28.7.11 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
薬生審査発0630第1号 |
H28.6.30 |
28115(31KB) |
|
振興係 |
| 114 |
H28.7.11 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.7.4 |
28114(62KB) |
|
振興係 |
| 113 |
H28.7.11 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて |
薬生監麻発0622第3号及び薬生機審発0622第1号 |
H28.6.22 |
28113(153KB) |
|
振興係 |
| 112 |
H28.7.11 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について |
薬機品発0622004号 |
H28.6.22 |
28112(114KB) |
|
振興係 |
| 111 |
H28.7.11 |
新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その１）について |
薬生薬審発0624第1号 |
H28.6.24 |
28111(58KB) |
|
振興係 |
| 110 |
H28.7.11 |
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて |
事務連絡 |
H28.6.27 |
28110(1476KB) |
|
振興係 |
| 109 |
H28.7.11 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について |
事務連絡 |
H28.6.24 |
28109(396KB) |
|
振興係 |
| 108 |
H28.7.11 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H28.6.28 |
28108(130KB) |
|
振興係 |
| 107 |
H28.7.11 |
厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について |
薬生発0621第2号、基発0621第1号、年発0621第1号、政総発0621第1号及び政統発0621第1号 |
H28.6.21 |
28107(227KB) |
|
振興係 |
| 106 |
H28.7.8 |
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について |
事務連絡 |
H28.6.21 |
28106
（371KB） |
|
薬物監視係 |
| 105 |
H28.7.8 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について |
事務連絡 |
H28.6.21 |
28105
（149KB） |
|
薬物監視係 |
| 104 |
H28.7.8 |
組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について |
事務連絡 |
H28.6.21 |
28104
（63KB） |
|
薬物監視係 |
| 103 |
H28.7.1 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生発0622第5号 |
H28.6.22 |
28103(382KB) |
|
薬物監視係 |
| 102 |
H28.7.1 |
「熱中症対策」表示ガイドラインの改訂について |
事務連絡 |
H28.6.16 |
28102
(320KB) |
|
薬物監視係 |
| 101 |
H28.7.1 |
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について |
薬生安発0620第1号 |
H28.6.20 |
28101
(301KB) |
|
薬物監視係 |
| 100 |
H28.6.29 |
希少疾病用医薬品の指定について |
薬生審査発0620第4号 |
H28.6.20 |
28100（24KB） |
|
振興係 |
| 99 |
H28.6.29 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について |
薬生審査発0617第5号
薬生機発0617第3号 |
H28.6.17 |
28099（51KB） |
|
振興係 |
| 98 |
H28.6.29 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その５） |
事務連絡 |
H28.6.20 |
28098（46KB） |
|
振興係 |
| 97 |
H28.6.29 |
医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について |
事務連絡 |
H28.6.21 |
28097 （73KB） |
|
振興係 |
| 96 |
H28.6.27 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.6.17 |
28096(18KB) |
|
振興係 |
| 95 |
H28.6.27 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて |
薬生審査発0615第1号 |
H28.6.15 |
28095(101KB) |
|
振興係 |
| 94 |
H28.6.22 |
平成２８年６月１６日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について |
医政経発0616第5号 |
H28.6.16 |
28094(629KB) |
|
薬事・献血係 |
| 93 |
H28.6.15 |
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A)について（その２） |
事務連絡 |
H28.6.3 |
28093(365KB) |
|
振興係 |
| 92 |
H28.6.15 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について |
事務連絡 |
H28.6.7 |
28092(69KB) |
|
振興係 |
| 91 |
H28.6.14 |
医療機器Good Review Practiceの改訂について |
事務連絡 |
H28.6.3 |
28091(2665KB) |
|
振興係 |
| 90 |
H28.6.13 |
医療機関等における個人情報の適切な取扱いについて(再周知) |
事務連絡 |
H28.5.31 |
28090(542KB) |
|
薬事・献血係 |
| 89 |
H28.6.13 |
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について |
薬生安発0531第2号 |
H28.5.31 |
28089(332KB) |
|
薬物監視係 |
| 88 |
H28.6.9 |
医薬品の一般的名称について |
薬生審査発0531第4号 |
H28.5.31 |
28088(309KB) |
|
振興係 |
| 87 |
H28.6.9 |
化粧品基準の一部を改正する件について |
薬生発0601第2号 |
H28.6.1 |
28087(51KB) |
|
振興係 |
| 86 |
H28.6.8 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.5.31 |
28086(279KB) |
|
薬物監視係 |
| 85 |
H28.6.8 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.5.31 |
28085(255KB) |
|
薬物監視係 |
| 84 |
H28.6.7 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
薬生発0601第8号 |
H28.6.1 |
28084(145KB) |
|
振興係 |
| 83 |
H28.6.7 |
平成２８年度 定期適合性調査申請の取扱について
・品目一覧表 |
事務連絡 |
H28.6.7 |
28083-1
(133KB)
28083-2
(36KB)
|
|
振興係 |
| 82 |
H28.6.6 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知） |
薬生発0527第1号 |
H28.5.27 |
28082(382KB) |
|
薬物監視係 |
| 81 |
H28.6.2 |
官報掲載事項の誤りについて |
事務連絡 |
H28.5.24 |
28081(21KB) |
|
振興係 |
| 80 |
H28.6.2 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について |
薬生機発0525第1号 |
H28.5.25 |
28080(21KB) |
|
振興係 |
| 79 |
H28.5.30 |
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて |
薬生審査発0520第１号 |
H28.5.20 |
28079(194KB) |
|
振興係 |
| 78 |
H28.5.30 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.5.23 |
28078(28KB) |
|
振興係 |
| 77 |
H28.5.26 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.5.18 |
28077(912KB) |
|
薬物監視係 |
| 76 |
H28.5.26 |
ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について |
薬生審査発0519第2号薬生安発0519第2号 |
H28.5.19 |
28076(387KB) |
|
薬物監視係 |
| 75 |
H28.5.25 |
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について |
薬生監麻発0426第3号 |
H28.4.26 |
28075
(1207KB) |
|
振興係 |
| 74 |
H28.5.24 |
医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について |
医政経発0513第1号 |
H28.5.13 |
28074(461KB) |
|
薬物監視係 |
| 73 |
H28.5.17 |
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第３条第２項の規定に基づき同条第１項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成２８年９月３０日とする措置を指定する件等について
・通知
・【別添１-１】【別添1-2①】
【別添1-2②】【別添２】
・別添３
・別添４ |
薬生発0506第13号 |
H28.5.6 |
28073-1(91KB)
28073-2
(912KB)
28073-3
(552KB)
28073-4
(55KB） |
|
薬物監視係 |
| 72 |
H28.5.16 |
塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.4.21 |
28072(246KB) |
|
薬物監視係 |
| 71 |
H28.5.9 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.4.21 |
28071(498KB) |
|
薬物監視係 |
| 70 |
H28.4.28 |
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について |
薬生審査発0328第15号 |
H28.3.28 |
28070
(60KB) |
|
薬事・献血係 |
69
|
H28.4.28 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について |
薬生発
0328第8号 |
H28.3.28 |
28069
(1368KB) |
|
薬事・献血係 |
| 68 |
H28.4.27 |
各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼） |
政共生第521号 |
H28.4.25 |
28068
(1821KB) |
|
薬物監視係 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 66 |
H28.4.22 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その４） |
事務連絡 |
H28.4.11 |
28066(76KB) |
|
振興係 |
| 65 |
H28.4.22 |
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知) |
薬生発0408第6号 |
H28.4.8 |
28065(158KB) |
|
振興係 |
| 64 |
H28.4.20 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） |
薬生発0408第1号 |
H28.4.8 |
28064(424KB) |
|
薬物監視係 |
| 63 |
H28.4.18 |
医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について |
事務連絡 |
H28.3.31 |
28063(312KB) |
|
振興係 |
| 62 |
H28.4.18 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
薬機発第0401030号 |
H28.4.1 |
28062(2444KB) |
|
振興係 |
| 61 |
H28.4.18 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について |
薬機発第0401031号 |
H28.4.1 |
28061(312KB) |
|
振興係 |
| 60 |
H28.4.18 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
１，通知
２，別紙様式
３，新旧対照表 |
薬機発第0401003号 |
H28.4.1 |
28060-1(3648KB)
28060-2
(2016KB)
28060-3
(385KB) |
|
振興係 |
| 59 |
H28.4.18 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について |
事務連絡 |
H28.3.29 |
28059(292KB) |
|
振興係 |
| 58 |
H28.4.18 |
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について |
事務連絡 |
H28.3.31 |
28058(54KB) |
|
振興係 |
| 57 |
H28.4.18 |
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて |
事務連絡 |
H28.3.31 |
28057(52KB) |
|
振興係 |
| 56 |
H28.4.18 |
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
薬生審査発0331第1号 |
H28.3.31 |
28056(2058KB) |
|
振興係 |
| 55 |
H28.4.18 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について |
事務連絡 |
H28.3.31 |
28055(65KB) |
|
振興係 |
| 54 |
H28.4.18 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) |
薬生発0330第1号 |
H28.3.30 |
28054(210KB) |
|
振興係 |
| 53 |
H28.4.18 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6) |
薬生機発0330第1号 |
H28.3.30 |
28053(123KB) |
|
振興係 |
| 52 |
H28.4.18 |
新医療機器として承認された医療機器について |
事務連絡 |
H28.3.30 |
28052(29KB) |
|
振興係 |
| 51 |
H28.4.18 |
自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止の取扱いについて |
薬生発0330第5号 |
H28.3.30 |
28051(47KB) |
|
振興係 |
| 50 |
H28.4.18 |
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について |
薬生審査発0330第1号 |
H28.3.30 |
28050(1232KB) |
|
振興係 |
| 49 |
H28.4.18 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について |
事務連絡 |
H28.3.30 |
28049(307KB) |
|
振興係 |
| 48 |
H28.4.18 |
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について |
薬生審査発0328第17号/薬生監麻発0328第27号 |
H28.3.28 |
28048(935KB) |
|
振興係 |
| 47 |
H28.4.18 |
「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について |
薬生審査発0328第13号 |
H28.3.28 |
28047(1376KB) |
|
振興係 |
| 46 |
H28.4.18 |
「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について |
事務連絡 |
H28.3.28 |
28046(1552KB) |
|
振興係 |
| 45 |
H28.4.18 |
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Ｑ＆Ａ)」について |
事務連絡 |
H28.3.28 |
28045(748KB) |
|
振興係 |
| 44 |
H28.4.18 |
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について |
薬生審査発0328第19号 |
H28.3.28 |
28044(5006KB) |
|
振興係 |
| 43 |
H28.4.18 |
「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について |
事務連絡 |
H28.3.28 |
28043(2504KB) |
|
振興係 |
| 42 |
H28.4.18 |
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
薬生審査発0328第10号 |
H28.3.28 |
28042(1447KB)
|
|
振興係 |
| 41 |
H28.4.18 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づく厚生労働大臣が指定する医薬品等の種類等の一部を改正する件について |
薬生発0328第5号 |
H28.3.28 |
28041(1081KB) |
|
振興係 |
| 40 |
H28.4.15 |
「特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例(セルフメディケーション税制(医療費控除))」の創設に伴う所得控除対象製品調査について（協力依頼） |
事務連絡 |
h28.4.8 |
28040(285KB) |
|
振興係 |
| 39 |
H28.4.15 |
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について |
薬生審査発0407第1号 |
H28.4.7 |
28039(285KB) |
|
振興係 |
| 38 |
H28.4.15 |
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について |
事務連絡 |
H28.4.6 |
28038(49KB) |
|
振興係 |
| 37 |
H27.4.14 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について |
薬生審査発0325第7号 |
H28.3.25 |
28037(280KB) |
|
振興係 |
| 36 |
H28.4.14 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
事務連絡 |
H28.3.25 |
28036(486KB) |
|
振興係 |
| 35 |
H28.4.14 |
Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について |
薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号 |
H28.3.31 |
28035(66KB) |
|
薬物監視係 |
| 34 |
H28.4.14 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について |
薬生発0331第4号 |
H28.3.31 |
28034(1283KB) |
|
薬物監視係 |
| 33 |
H28.4.13 |
金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について |
薬生機発0328第3号
薬生安発0328第11号 |
H28.3.28 |
28033(4902KB) |
|
薬物監視係 |
| 32 |
H28.4.12 |
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について |
薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号 |
H28.3.31 |
28032( 453KB) |
|
薬物監視係 |
| 31 |
H28.4.12 |
「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について |
事務連絡 |
H28.3.29 |
28031(379KB) |
|
薬物監視係 |
| 30 |
H28.4.12 |
「使用上の注意」の改訂について |
事務連絡 |
H28.3.23 |
28030(312KB) |
|
薬物監視係 |
| 29 |
H28.4.11 |
フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） |
薬生安発0322第1号 |
H28.3.22 |
28029(550KB) |
|
薬物監視係 |
| 28 |
H28.4.11 |
医療用医薬品再評価結果 平成２７年度（その１）について |
薬生審査発0325第4号 |
H28.3.25 |
28028(129KB) |
|
振興係 |
| 27 |
H28.4.11 |
新医薬品として承認された医薬品について |
事務連絡 |
H28.3.28 |
28027(73KB) |
|
振興係 |
| 26 |
H28.4.11 |
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について |
事務連絡 |
H28.3.22 |
28026(534KB) |
|
振興係 |
| 25 |
H28.4.8 |
GMP適合性調査申請予定について（調査）
別添調査票①
別添調査票② |
事務連絡 |
H28.4.8 |
28025
(98KB)
28025-1
(60KB)
28025-2
(56KB) |
|
振興係 |
| 24 |
H28.4.8 |
医療用医薬品再評価結果 平成２７年度（その１）について |
薬食審査発０３２５第４号 |
H28.3.25 |
28024(178KB) |
|
振興係 |
| 23 |
H28.4.8 |
放射線治験薬の運搬等に関する自主基準について |
事務連絡 |
H28.3.25 |
28023(82KB) |
|
振興係 |
| 22 |
H28.4.8 |
新医薬品等の再審査結果 平成２７年度（その４）について |
薬生審査発０３２５第１号 |
H28.3.25 |
28022(82KB) |
|
振興係 |
| 21 |
H28.4.8 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
薬生発０３２５第1号 |
H28.3.25 |
28021(177KB) |
|
振興係 |
| 20 |
H28.4.8 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
薬生監麻発0325第7号 |
H28.3.25 |
28020(80KB) |
|
振興係 |
| 19 |
H28.4.8 |
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について |
事務連絡 |
H28.3.11 |
28019(94KB) |
|
振興係 |
| 18 |
H28.4.8 |
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて |
薬生審査発0311第3号 |
H28.3.11 |
28018(1059KB) |
|
振興係 |
| 17 |
H28.4.8 |
希少病用医薬品の指定について |
薬生審査発0316第3号 |
H28.3.16 |
28017(53KB) |
|
振興係 |
| 16 |
H28.4.8 |
生理処理用品製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について |
事務連絡 |
H28.3.15 |
28016(403KB) |
|
振興係 |
| 15 |
H28.4.8 |
吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について |
事務連絡 |
H28.3.11 |
28015(232KB) |
|
振興係 |
| 14 |
H28.4.8 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について |
薬生発0328第2号 |
H28.3.28 |
28014(430KB) |
|
薬物監視係 |
| 13 |
H28.4.7 |
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について |
薬生発０３２５第４号 |
H28.3.25 |
28013(1389KB) |
|
薬物監視係 |
| 12 |
H28.4.7 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生審査発０３２８第９号 |
H28.3.28 |
28012(1354KB) |
|
薬物監視係 |
| 11 |
H28.4.7 |
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生審査発０３２８第５号 |
H28.3.28 |
28011(1246KB) |
|
薬物監視係 |
| 10 |
H28.4.7 |
ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生審査発０３２８第１号
薬生安発０３２８第２号 |
H28.3.28 |
28010(643KB) |
|
薬物監視係 |
| 9 |
H28.4.7 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第14回集計報告」の周知について |
薬生総発0328第3号
薬生安発0328第6号 |
H28.3.28 |
28009
(1196KB) |
|
薬物監視係 |
| 8 |
H28.4.6 |
「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について |
事務連絡 |
H28.3.29 |
28008
(1644KB) |
|
薬物監視係 |
| 7 |
H28.4.4 |
健康サポート薬局に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H28.3.29 |
28007
(188KB) |
|
薬事・献血係 |
| 6 |
H28.4.4 |
お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項に関するＱ＆Ａについて |
事務連絡 |
H28.3.29 |
28006
(94KB) |
|
薬事・献血係 |
| 5 |
H28.4.4 |
毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」（ＨＰ）の追加掲載について（毒劇物の現品を取扱わない事業所が同一ビル内で移転する場合の届出） |
事務連絡 |
H28.3.28 |
28005
(372KB) |
|
薬事・献血係 |
| 4 |
H28.4.4 |
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における特定毒物研究者の許可等に係る事務・権限の移譲等について |
薬生化発0324第1号 |
H28.3.24 |
28004
(931KB) |
|
薬事・献血係 |
| 3 |
H28.4.4 |
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
薬生審査発0318第2号
薬生安発0318第1号 |
H28.3.18 |
28003
(853KB) |
|
薬物監視係 |
| 2 |
H28.4.4 |
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について |
薬機審マ発第0318001号 |
H28.3.18 |
28002
(722KB) |
|
薬物監視係 |
| 1 |
H28.4.1 |
伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について |
薬生機発0314第3号
薬生安発0314第1号 |
H28.3.14 |
28001
(410KB) |
|
薬物監視係 |