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設置目的

奈良県薬事研究センターは、奈良県御所市に設置された県立の試験研究機関です。

 

1.奈良県における薬業の振興を目的として、様々な分析手法を用いた試験や、製剤試作の他、医薬品の微生物に関する試験を行っています。

 

2.薬業を通じた県民の保健衛生、社会福祉の向上に寄与することを目的として、良質な医薬品の流通のための医薬品の審査を行っています。

また、薬用植物見本園を設置し、薬用植物をより身近に感じてもらえるように、年に数回の公開も行っています。

建物・敷地

所在地 奈良県御所市(南中町)605-10
敷地面積 4,077.3m2(1,235坪)
建物の構造 鉄筋コンクリート2階建(一部塔屋3階)
薬用植物見本園栽培面積 2,183.7m2(661坪) 
               
                             

沿革

   昭和 3年 4月   奈良県工業試験場に売薬部設置(大和高田市)
   昭和 9年 4月   奈良県立売薬試験場と称し独立。工業試験場に併置
   昭和20年 4月   奈良県立薬事指導所と改称(衛生部に所属)
   昭和22年 5月   県家庭薬工業組合より現在地の敷地及び木造建物の寄付を受ける
   昭和22年11月   工業試験所から移転(御所市)
   昭和27年 5月   奈良県薬事指導所と改称
   昭和43年 3月   現庁舎を新築
   平成15年 4月      奈良県薬事研究センタ-と改称

組織図

 所長
  └統括主任研究員
    ├総務係
    ├試験研究係
    └製剤係

  

薬事指導業務事業

県内医薬品メーカーから、技術相談や依頼試験等を受け付けています。平成21年度より、研究開発支援を行っています。県内医薬品製造メーカーの研究員に対し、分析試験法の研究開発を支援しています。
 また、県内医薬品メーカーの従事技術者に対して、医薬品基礎講習会を実施しています。
 
●試験依頼件数

項目

H24

H23

H22

H21

性状試験      

 

2件

確認試験

 5件

10件

10件

含量試験

 6件

6件

5件

合   計

6件

5件

16件

17件

 



●技術相談件数

相  談  事  項

H24

H23

H22

H21

分析試験関係
  (キャリブレーション、バリデーション含む)

51件

50件

77件

45件

製剤技術関係 (バリデーション含む)

13件

4件

12件

9件

微生物試験関係(製造環境含む)

 0件

1件

2件

1件

薬用植物関係(栽培法等)

24件

17件

34件

20件

その他 (医薬品承認申請など)

153件

173件

170件

171件

合           計 

 241件

245件

295件

246件

●研究開発支援

 

H24

H23

H22

H21

製品数
(成分数)

 1
(2)

 2
(18)

2
(10)

2
(7)

●医薬品基礎セミナー受講者数

 

H24

H23

H22

H21

スタート(旧 医薬品基礎)コース

9名

9名

14名

8名

薄層クロマトグラフィーコース

7名

9名 

8名

 

分析法バリデーション(旧分析基礎)コース

7名

13名

9名

5名

高速液体クロマトグラフィーコース

10名

14名

8名

5名

 製剤コース

 4名

3名

   
 FD申請コース

 6名

6名 

   

薬事検査業務事業

 流通している医薬品が規格に適合しているかどうか、医薬品等の検査(収去検査)を行っています。平成19年度には、無承認無許可医薬品の試験で、1検体からアミノタダラフィルを検出しました。
 また、医薬品を製造販売するためには、厚生労働大臣または知事の承認が必要です。当センターでは知事が承認する医薬品の審査の一部を担当しています。

●医薬品等検査                     検体数(項目数)     

H24

H23

H22

H21

 医薬品

4(6) 

7(20) 

4(12)

12(23)

 無承認無許可医薬品

 

14(126)

2(6)

7(21)

 後発医薬品

8(8)

28(28)

16(16)


 その他

   

 

 

 

合     計

12(14)

49(174)

22(34)

19(44)


●医薬品等製造販売承認に係る審査
                                                           

 H24

 H23

H22

H21

医薬品製造販売承認申請数

  26件

46件

15件

25件 

 医薬部外品製造販売承認申請数

    8件

2件

 

2件 

一部変更申請数

  16件

12件

9件

19件 

 合    計
(総指摘数)

  50件
(1,648)

60件
(2,619)

24件
(1,402)

46件
(2,587) 

薬用植物調査事業

 薬用植物見本園では、一般に品質がよいとされヤマトものと呼ばれる優良種(ヤマトシャクヤク、アカヤジオウなど)の保存・管理を行っています。
 平日には、薬用植物見本園を一般の方々に開放していますので、誰でも見ていただくことが出来ます。また、奈良県薬剤師会刊行の「寧楽」表紙への情報提供を行っています。

●薬用植物見本園見学者数

H24

H23

H22

H21

414名

492名

309名

220名



薬草園     薬用植物見本園に咲く花の紹介はこちら

受託・共同研究推進事業

 奈良県の地場産業である配置家庭薬業界の活性化を図るために、新製品開発を支援しています。当センターは県内企業と連携し、医薬品の承認申請書の主に「規格及び試験方法」の設定や記載方法に関して、技術面及びソフト面できめ細かなバックアップを行っています。

●受託件数

H24

H23

H22

H21

5製品
(21成分)

3製品
(23成分)

 7製品
(30成分)

4製品
(22成分)



  

お問い合わせ

薬事研究センター
〒 639-2226御所市605-10

薬事研究センターTEL : 0745-62-2376