動物用医薬品の製造販売承認申請書における規格及び検査方法欄の記載については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」において、日本薬局方の記載に準じて検査の実施手順を詳細に記載することとしているところです。
今般、人用医薬品における運用を参考に、動物用医薬品においても、一定の条件を満たす場合には、当該欄の記載方法の合理化を認めることになりました。
また、併せて、米局薬局方及び欧州薬局方の一般試験法を準用する場合に求めていた当該試験法に係る具体的な記載を不要とすることになりました。
これらのことについて、新旧対照表のとおり改正されておりますので、ご確認下さい。
新旧対照表はこちら → 新旧対照表(pdf 3454KB)